Drapacze krwi: Agranulocytozę zgłaszano rzadko, najczęściej w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia, ale czasami później . Inne dyskrazje krwi, w tym małopłytkowość i niedokrwistość hemolityczna, występowały bardzo rzadko. Wszystkich pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia gorączki, bólu gardła lub jakiejkolwiek innej infekcji należy natychmiast poinformować o tym lekarza i wykonać badanie morfologii krwi. Leczenie zostanie przerwane, jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek wyraźne zmiany (hiperleukocytoza, granulocytopenia) w tej ostatniej.

Złośliwy zespół neuroleptyczny: leczenie należy przerwać w przypadku niewyjaśnionej hiperpyreksji, ponieważ może to być jeden z objawów neuroleptyki zespół złośliwy (bladość, hipertermia, zaburzenia funkcji autonomicznej). Oznaki niestabilności układu autonomicznego, takie jak nadmierne pocenie się i nieregularne ciśnienie krwi, mogą poprzedzać wystąpienie hipertermii i jako takie stanowią objawy ostrzegawcze zespołu. Chociaż ten efekt neuroleptyczny może mieć charakter idiosynkratyczny, niektóre czynniki ryzyka, takie jak odwodnienie i uszkodzenie mózgu, wydają się wskazywać na predyspozycje.

Neuroleptyczne fenotiazyny mogą nasilać wydłużenie odstępu QT, co zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych komorowe zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, które mogą prowadzić do zgonu (nagła śmierć). Wydłużenie odstępu QT ulega zaostrzeniu, zwłaszcza w przypadku bradykardii, hipokaliemii oraz wrodzonego lub nabytego (tj. Polekowego) wydłużenia odstępu QT. Jeśli sytuacja kliniczna na to pozwala, należy przeprowadzić ocenę medyczną i laboratoryjną w celu wykluczenia możliwych czynników ryzyka przed rozpoczęciem leczenia lekiem neuroleptycznym oraz w razie konieczności w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).

Tam, gdzie jest to klinicznie możliwe, brak czynników sprzyjających wystąpieniu arytmii komorowych przed podaniem:

• bradykardia poniżej 55 uderzeń na minutę;

• hipokaliemia;

• wrodzony długi odstęp QT;

• ciągłe leczenie jakimkolwiek lekiem, który może wywołać znaczną bradykardię (< 55 uderzeń na minutę), hipokaliemię, zahamowanie przewodzenia wewnątrzsercowego lub wydłużenie odstępu QT (patrz Rozdział 4.5).

Z wyjątkiem nagłych przypadków, zaleca się, aby początkowa praca pacjentów otrzymujących neuroleptyk obejmowała EKG.

Poza wyjątkowymi okolicznościami leku nie wolno podawać pacjentom z chorobą Parkinsona.

Jednocześnie Nie zaleca się stosowania chloropromazyny z litem, innymi lekami wydłużającymi odstęp QT i dopaminergicznymi lekami przeciw parkinsonizmowi (patrz punkt 4.5). Leki przeciw chorobie Parkinsona nie powinny być przepisywane rutynowo ze względu na możliwe ryzyko nasilenia antycholinergicznych skutków ubocznych chloropromazyny, wywołania stanów toksycznych i splątania lub obniżenia skuteczności terapeutycznej. Należy je podawać tylko w razie potrzeby.

Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), które czasami kończyły się zgonem, podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych. Dlatego tabletki chloropromazyny należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.8).

Udar: w randomizowanych badaniach klinicznych w porównaniu z placebo przeprowadzonych w populacji pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i leczonych niektórymi atypowymi leków przeciwpsychotycznych, zaobserwowano 3-krotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm takiego wzrostu ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć wzrostu ryzyka związanego z innymi lekami przeciwpsychotycznymi lub innymi populacjami pacjentów. Chlorpromazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.

Osoby w podeszłym wieku z otępieniem: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy siedemnastu badań kontrolowanych placebo (średni czas trwania 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazały, że ryzyko zgonu u pacjentów leczonych lekiem było od 1,6 do 1,7 razy większe niż ryzyko zgonu u pacjentów otrzymujących placebo. W trakcie typowego 10-tygodniowego kontrolowanego badania, wskaźnik zgonów wśród pacjentów leczonych lekiem wynosił około 4,5% w porównaniu do około 2,65 w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych z atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi były zróżnicowane, większość zgonów wydawała się mieć charakter sercowo-naczyniowy (np. Niewydolność serca, nagła śmierć) lub zakaźny (np. Zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku atypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może zwiększać śmiertelność. Nie jest jasne, w jakim stopniu stwierdzenie zwiększonej śmiertelności w badaniach obserwacyjnych może być przypisane lekowi przeciwpsychotycznemu w przeciwieństwie do niektórych cech pacjenta.

Chloropromazyna często powoduje zwiększoną podatność na oparzenia słoneczne i pacjentów należy ostrzec, aby unikali nadmiernej ekspozycji. Mogą wystąpić reakcje fototoksyczne lub fotoalergiczne. Zgłaszano różne wysypki i reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy. Kontakt z chloropromazyną może wywołać kontaktową wrażliwość skóry. Zgłaszano występowanie przeciwciał przeciwjądrowych. SLE występował bardzo rzadko.

Chloropromazyna upośledza regulację temperatury ciała i odnotowano przypadki ciężkiej hipotermii lub hiperpyreksji, zwykle związane z umiarkowaną lub dużą dawką. Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z niedoczynnością tarczycy mogą być szczególnie podatni na hipotermię. Ryzyko hipertermii może być zwiększone przez szczególnie gorącą lub wilgotną pogodę lub leki, takie jak środki przeciw chorobie Parkinsona, które osłabiają pocenie się. Zgłaszano to również po domięśniowych wstrzyknięciach chloropromazyny.

U pacjentów leczonych chloropromazyną w tabletkach zgłaszano hiperglikemię lub nietolerancję glukozy. Pacjenci z ustaloną diagnozą cukrzycy lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy, u których rozpoczęto leczenie chloropromazyną, powinni być odpowiednio monitorowani podczas leczenia (patrz punkt 4.8).

• Następujące populacje muszą być ściśle monitorowane po podaniu chloropromazyny.

o epileptyki, ponieważ chloropromazyna może obniżać próg drgawkowy. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia napadów.

o pacjenci w podeszłym wieku ze zwiększoną podatnością na hipotonię ortostatyczną, sedację i objawy pozapiramidowe; przewlekłe zaparcia (ryzyko porażennej niedrożności jelit) i potencjalnie przerost prostaty.

o pacjentów z niektórymi postaciami chorób układu krążenia, ponieważ ta klasa leków ma działanie podobne do chinidyny i może wywoływać tachykardię i niedociśnienie.

o pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i / lub nerek z powodu ryzyka kumulacji.

• Pacjenci leczeni długoterminowo powinni być poddawani regularnym badaniom okulistycznym i hematologicznym.

• Pacjentom zdecydowanie odradza się spożywanie alkoholu i leków zawierających alkohol podczas leczenia (patrz punkt 4.5).

• Tabletki chloropromazyny zawierają laktozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami wrodzonej galaktozemii, złego wchłaniania glukozy lub galaktozy zespołu, niedoboru laktazy, nietolerancji galaktozy lub niedoboru laktazy typu Lapp nie należy przyjmować tego leku.

Chloropromazyna rzadko może powodować żółtaczkę obturacyjną związaną z zastojem w kanałach żółciowych. Uważa się, że jest to reakcja nadwrażliwości, aw niektórych przypadkach wystąpiła gorączka wstępna i związana z nią eozynofilia. Zwykle ustępowało po odstawieniu leku, ale zgłaszano niezwykle rzadkie przypadki postępującej choroby wątroby. W większości przypadków żółtaczka pojawia się od jednego do czterech tygodni po rozpoczęciu leczenia. Leczenie chloropromazyną należy przerwać i nie podawać ponownie.

W przypadku braku żółtaczki mogą wystąpić przejściowe nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby.

Zgłaszano przypadki zaklinowania stolca, ciężkiej porażennej niedrożności jelit lub rozdęcia okrężnicy. Oznaki niedrożności jelit mogą być maskowane przez przeciwwymiotne działanie chloropromazyny. Początek porażennej niedrożności jelit, potencjalnie wskazanej przez wzdęcia i ból brzucha, należy traktować jako nagły przypadek (patrz punkt 4.8).

Przy długotrwałym stosowaniu chloropromazyna może powodować zwiększoną pigmentację melaniny na skórze, co ostatecznie może doprowadzić do niebieskawo-szarego zabarwienia. Złogi pigmentu występują również w oku i innych tkankach. W soczewce mogą pojawić się trwałe osady prowadzące do pogorszenia widzenia. Zgłaszano przypadki keratopatii nabłonkowej. Toksyczna retinopatia barwnikowa, która może powodować postępującą utratę wzroku, występowała bardzo rzadko przy zbyt dużych dawkach.

Ostre objawy odstawienia, w tym nudności, wymioty i bezsenność, były rzadko opisywane po nagłym zaprzestaniu stosowania dużych dawek chloropromazyny. Zalecane jest stopniowe odstawianie.

Osoby starsze są szczególnie podatne na uspokajające i hipotensyjne działanie chloropromazyny w tabletkach.

Tabletki chloropromazyny nie są licencjonowane do leczenia zaburzeń zachowania związanych z demencją.