SKUTKI NIEPOŻĄDANE

Podczas badań klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy , uspokojenie, nudności i wymioty. Inne działania niepożądane obejmują zaparcia, bóle brzucha, wysypki skórne, zawroty głowy, bóle głowy, osłabienie, euforię, dysforię, halucynacje i drobne zaburzenia widzenia.

Do najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu należały samobójstwa, przypadkowe i celowe przedawkowanie, uzależnienie od narkotyków, zatrzymanie akcji serca, śpiączka, nieskuteczność leku, toksyczność leku, nudności, zatrzymanie oddechu, zatrzymanie krążenia i oddechu, śmierć, wymioty, zawroty głowy, drgawki, stan splątania i biegunka.

Dodatkowe działania niepożądane doświadczenia zgłaszane w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu obejmują:

Zaburzenia serca: arytmia, bradykardia, zatrzymanie akcji serca / oddechu, zatrzymanie zastoinowe, zastoinowa niewydolność serca (CHF), tachykardia, zawał mięśnia sercowego (MI)

Zaburzenia oka: obrzęk oka, niewyraźne widzenie

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: nieskuteczność leku, interakcje lekowe, tolerancja na lek, choroba grypy, zespół odstawienia leku

zaburzenia jelitowe: krwawienie z przewodu pokarmowego, ostre zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: stłuszczenie wątroby, powiększenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby

Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość

Urazy i powikłania po zabiegach: toksyczność narkotyków, złamanie biodra, przedawkowanie wielu leków, przedawkowanie narkotyków

Badania: obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone / nieprawidłowe tętno

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna

Zaburzenia układu nerwowego: ataksja, śpiączka, zawroty głowy, senność, omdlenia

Psychiatryczne: nieprawidłowe zachowanie, stan splątania, omamy, zmiana stanu psychicznego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: oddechowe depresja, duszność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd

Zgłaszano zaburzenia czynności wątroby w związku z obydwoma czynnymi składnikami Darvocet-N (propoksyfenonapsylan i acetaminofen) 50 i Darvocet -N (napsylan propoksyfenu i acetaminofen) 100. Propoxyphe Leczenie było związane z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby i rzadziej z przypadkami odwracalnej żółtaczki (w tym żółtaczki cholestatycznej). Martwica wątroby może wynikać z ostrego przedawkowania acetaminofenu (patrz PRZEDAWKOWANIE). U osób nadużywających etanolu przewlekle zgłaszano to rzadko przy krótkotrwałym stosowaniu acetaminofenu w dawkach 2,5 do 10 g / dobę. Zdarzały się przypadki śmiertelne.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu pojawiły się również doniesienia o martwicy brodawek nerkowych związanej z przewlekłym stosowaniem acetaminofenu, szczególnie gdy dawka jest większa niż zalecana oraz w połączeniu z aspiryną. Zgłaszano podostrą bolesną miopatię po przewlekłym przedawkowaniu propoksyfenu.

Nadużywanie narkotyków i uzależnienie

Substancja kontrolowana

Darvocet-N (propoksyfenonapsylan i acetaminofen) to harmonogram IV narkotyk zgodnie z amerykańską ustawą o substancjach kontrolowanych. Darvocet-N (propoksyfenonapsylan i acetaminofen) może powodować uzależnienie od narkotyków typu morfiny i dlatego może być nadużywany. Uzależnienie psychiczne, uzależnienie fizyczne i tolerancja może rozwinąć się po wielokrotnym podaniu. Darvocet-N (napsylan propoksyfenu i acetaminofen) powinien być przepisywany i podawany z taką samą ostrożnością, jak przy stosowaniu innych leków zawierających narkotyki.

Nadużywanie

Ponieważ Darvocet-N (propoksyfenonapsylan i acetaminofen) jest agonistą opioidów mu, może być przedmiotem nadużyć, nadużyć i uzależnień. Nie oszacowano uzależnienia od opioidów przepisywanych w leczeniu bólu. Jednak pojawiają się prośby o opioidy od pacjentów uzależnionych od opioidów. W związku z tym lekarze powinni z odpowiednią ostrożnością przepisać Darvocet-N (napsylan propoksyfenu i acetaminofen).

Uzależnienie

Opioidowe leki przeciwbólowe mogą powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne. Uzależnienie fizyczne powoduje objawy odstawienne u pacjentów, którzy nagle odstawili lek po długotrwałym stosowaniu. Objawy odstawienia mogą być również przyspieszone przez podanie leków o działaniu antagonistycznym wobec opioidów mu, np. Naloksonu lub mieszanych leków przeciwbólowych będących agonistami / antagonistami (pentazocyna, butorfanol, nalbufina, dezocyna) (patrz PRZEDAWKOWANIE). Uzależnienie fizyczne zwykle pojawia się dopiero po kilku tygodniach ciągłego zażywania opioidów w stopniu istotnym klinicznie. Tolerancja, w przypadku której do uzyskania tego samego stopnia znieczulenia wymagane są coraz większe dawki, objawia się początkowo skróceniem czasu działania przeciwbólowego, a następnie zmniejszeniem intensywności działania przeciwbólowego.

U pacjentów z przewlekłym bólem oraz u pacjentów z rakiem tolerujących opioidy, podawanie Darvocet-N (napsylan propoksyfenu i acetaminofenu) należy kierować ze względu na stopień ujawnionej tolerancji i dawki potrzebne do odpowiedniego złagodzenia bólu.

Nasilenie zespołu abstynencyjnego Darvocet-N (propoksyfenonapsylanu i acetaminofenu) może zależeć od stopnia uzależnienia fizycznego. Odstawienie charakteryzuje się nieżytem nosa, bólami mięśni, skurczami brzucha i sporadyczną biegunką. Większość obserwowalnych objawów ustępuje w ciągu 5 do 14 dni bez leczenia; jednakże może wystąpić faza wtórnej lub przewlekłej abstynencji, która może trwać od 2 do 6 miesięcy, charakteryzująca się bezsennością, drażliwością i bólami mięśni. Pacjenta można odtruć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. W przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub odwodnienia należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą przepisywania Darvocet-N (propoksyfenonapsylan i acetaminofen)