Stosowanie Xyzal było związane z sennością, zmęczeniem, osłabieniem i zatrzymaniem moczu.

Doświadczenia z badań klinicznych

Dane dotyczące bezpieczeństwa opisane poniżej odzwierciedlają narażenie na Xyzal w 2708 pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną w 14 kontrolowanych badaniach klinicznych trwających od 1 tygodnia do 6 miesięcy.

Krótkoterminowe (ekspozycja do 6 tygodni) dane dotyczące bezpieczeństwa u dorosłych i młodzieży oparte są na ośmiu badania, w których 1896 pacjentów (825 mężczyzn i 1071 kobiet w wieku 12 lat i starszych) było leczonych Xyzal w dawce 2,5, 5 lub 10 mg raz na dobę wieczorem.

Krótkoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa od pacjentów pediatrycznych oparte są na dwóch badaniach klinicznych, w których 243 dzieci z alergicznym nieżytem nosa (162 mężczyzn a 81 kobiet w wieku od 6 do 12 lat) leczono Xyzal w dawce 5 mg raz na dobę przez 4 do 6 tygodni, jedno badanie kliniczne, w którym 114 dzieci (65 mężczyzn i 49 kobiet w wieku od 1 do 5 lat) z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub przewlekłym idiopatycznym pokrzywkę leczono Xyzal 1,25 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie oraz jedno badanie kliniczne, w którym 45 dzieci (28 mężczyzn i 17 kobiet w wieku od 6 do 11 miesięcy) z objawami alergicznego nieżytu nosa lub przewlekłej pokrzywki leczono Xyzal 1,25 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.

Dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego (ekspozycja 4 lub 6 miesięcy) u dorosłych i młodzieży oparte są na dwóch badaniach klinicznych, w których 428 pacjentów (190 mężczyzn i 238 kobiet) z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa narażone na leczenie Xyzal 5 mg raz na dobę. Dostępne są również długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa z 18-miesięcznego badania z udziałem 255 pacjentów w wieku 12-24 miesięcy otrzymujących Xyzal.

Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowana w badaniach klinicznych badania leku nie mogą być bezpośrednio porównywane ze wskaźnikami w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

W badaniach trwających do 6 tygodni średni wiek pacjentów dorosłych i młodzieży wynosił 32 lata, 44% pacjentów stanowili mężczyźni, 56% kobiety, a znaczna większość (ponad 90%) była rasy białej.

W tych badaniach u 43% i 42% osób w grupach Xyzal 2,5 mg i 5 mg wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane w porównaniu z 43% w grupie placebo.

W badaniach kontrolowanych placebo, trwających 1-6 tygodni, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były senność, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zmęczenie, suchość w ustach i zapalenie gardła, t miały nasilenie łagodne do umiarkowanego. Senność podczas leczenia Xyzal wykazała uporządkowanie dawek pomiędzy badanymi dawkami 2,5, 5 i 10 mg i była najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia (0,5%).

W tabeli 1 wymieniono działania niepożądane, które zgłaszano częściej niż lub co najmniej 2% osób w wieku 12 lat i starszych, które otrzymały Xyzal 2,5 mg lub 5 mg w ośmiu badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i które były częstsze podczas stosowania leku Xyzal niż placebo.

Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w ≥2% * pacjentów w wieku 12 lat i starszych narażonych na Xyzal 2,5 mg lub 5 mg raz na dobę w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych trwających od 1 do 6 tygodni

Dodatkowe działania niepożądane o znaczeniu medycznym obserwowane częściej częstość występowania niż w grupie placebo u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych narażonych na Xyzal to omdlenia (0,2%) i zwiększenie masy ciała (0,5%).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Ogółem 243 dzieci w wieku od 6 do 12 lat otrzymywało Xyzal w dawce 5 mg raz na dobę w dwóch krótkoterminowych kontrolach placebo ed próby z podwójnie ślepą próbą. Średni wiek pacjentów wynosił 9,8 lat, 79 (32%) było w wieku od 6 do 8 lat, a 50% było rasy białej. W tabeli 2 wymieniono działania niepożądane, które były zgłaszane u co najmniej 2% pacjentów w wieku od 6 do 12 lat, którym podawano Xyzal w dawce 5 mg w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i które występowały częściej podczas stosowania leku Xyzal niż placebo.

Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane u ≥2% * pacjentów w wieku 6-12 lat narażonych na Xyzal w dawce 5 mg raz na dobę w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych trwających 4 i 6 tygodni

Dzieci i młodzież od 1 do 5 Lata wieku

Łącznie 114 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 5 lat otrzymywało Xyzal 1,25 mg dwa razy na dobę w dwutygodniowym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniu bezpieczeństwa. Średni wiek pacjentów wynosił 3,8 lat, 32% było w wieku od 1 do 2 lat, 71% było rasy białej, a 18% rasy czarnej. W tabeli 3 wymieniono działania niepożądane, które były zgłaszane u co najmniej 2% pacjentów w wieku od 1 do 5 lat, którym podawano Xyzal 1,25 mg dwa razy na dobę w kontrolowanym placebo badaniu bezpieczeństwa i które występowały częściej podczas stosowania leku Xyzal niż placebo.

Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane u ≥2% * osób w wieku 1-5 lat narażonych na Xyzal 1.25 mg dwa razy na dobę w 2-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo

Dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy

Xyzal otrzymało łącznie 45 dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy 1,25 mg raz na dobę w dwutygodniowym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa. Średni wiek pacjentów wynosił 9 miesięcy, 51% było rasy białej, a 31% rasy czarnej. Działania niepożądane, które wystąpiły u więcej niż 1 pacjenta (tj. Więcej lub równo 3% pacjentów) w wieku od 6 do 11 miesięcy, którym podawano Xyzal 1,25 mg raz na dobę w kontrolowanym placebo badaniu bezpieczeństwa i które występowały częściej w przypadku leku Xyzal niż placebo obejmowały biegunkę i zaparcie, które wystąpiły odpowiednio u 6 (13%) i 1 (4%) oraz 3 (7%) i 1 (4%) dzieci w grupach otrzymujących Xyzal i placebo.

Doświadczenie z długoterminowych badań klinicznych

W dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych 428 pacjentów (190 mężczyzn i 238 kobiet) w wieku 12 lat i starszych leczono Xyzal w dawce 5 mg raz na dobę przez 4 lub 6 miesięcy. Charakterystyka pacjentów i profil bezpieczeństwa były podobne do obserwowanych w badaniach krótkoterminowych. Dziesięciu (2,3%) pacjentów leczonych Xyzal przerwało leczenie z powodu senności, zmęczenia lub osłabienia w porównaniu z 2 (< 1%) w grupie placebo.

brak długoterminowych badań klinicznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat z alergicznym nieżytem nosa lub przewlekłą idiopatyczną pokrzywką.

Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia bilirubiny i aminotransferaz we krwi odnotowano w < 1% pacjentów w badaniach klinicznych. Zwiększenie to było przemijające i nie prowadziło do przerwania leczenia u żadnego pacjenta.

Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu

Oprócz działań niepożądanych zgłoszonych podczas badań klinicznych i wymienionych powyżej, wystąpiły również następujące działania niepożądane został zidentyfikowany podczas stosowania preparatu Xyzal po zatwierdzeniu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek.

• Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia
• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy
• Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty
• Zaburzenia ogólne i podawanie stany w miejscu podania: obrzęk
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby
• Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja i nadwrażliwość
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększony apetyt
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: bóle stawów, bóle mięśni
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia smaku, drgawki gorączkowe, zaburzenia ruchowe (w tym dystonia i przełom oczno-oczny), parestezje, drgawki (zgłaszane u osób z znane zaburzenie napadowe), drżenie
• Zaburzenia psychiczne: agresja i pobudzenie, depresja, omamy, bezsenność, koszmary senne, myśli samobójcze
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, stałe wykwity polekowe, świąd, wysypka i pokrzywka

Oprócz tych reakcji zgłaszanych podczas leczenia produktem Xyzal, inne potencjalnie ciężkie zdarzenia niepożądane opisywano po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu. Ponieważ lewocetyryzyna jest głównym farmakologicznie czynnym składnikiem cetyryzyny, należy wziąć pod uwagę fakt, że podczas leczenia produktem Xyzal mogą również wystąpić następujące zdarzenia niepożądane.

• Zaburzenia serca: ciężkie niedociśnienie
• Zaburzenia żołądka i jelit: cholestaza
• Zaburzenia układu nerwowego: objawy pozapiramidowe, mioklonie, dyskineza ustno-twarzowa, tiki
• Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: poród martwy
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zapalenie kłębuszków nerkowych
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); świąd z odbicia – świąd w ciągu kilku dni po odstawieniu cetyryzyny, zwykle po długotrwałym stosowaniu (np. miesiące do lat) cetyryzyny.