4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Do kontrolowania leczonego stanu należy stosować najniższą możliwą dawkę kortykosteroidu oraz jeśli możliwe jest zmniejszenie dawki, musi być ono stopniowe. Ponieważ powikłania leczenia glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i czasu trwania leczenia, w każdym indywidualnym przypadku należy podjąć decyzję dotyczącą stosunku korzyści do ryzyka, co do dawki i czasu trwania leczenia oraz czy należy stosować terapię codzienną czy przerywaną. .

Środki ostrożności dotyczące administracji.

Ten produkt nie jest przeznaczony do stosowania wielodawkowego. Po podaniu pożądanej dawki pozostałą zawiesinę należy wyrzucić.
O ile kryształy steroidów nadnerczowych w skórze właściwej hamują reakcje zapalne, ich obecność może powodować rozpad elementów komórkowych i zmiany fizykochemiczne w podłożu tkanki łącznej. Wynikające z tego rzadko występujące zmiany skórne i / lub podskórne mogą tworzyć wgłębienia w skórze w miejscu wstrzyknięcia. Stopień wystąpienia tej reakcji zależy od ilości wstrzykniętego steroidu nadnerczowego. Regeneracja jest zwykle zakończona w ciągu kilku miesięcy lub po wchłonięciu wszystkich kryształów steroidu nadnerczowego.
W celu zminimalizowania występowania atrofii skóry i tkanki podskórnej należy uważać, aby nie przekraczać zalecanych dawek we wstrzyknięciach. W miarę możliwości należy wykonać wiele małych wstrzyknięć w obszar zmiany. Technika wstrzyknięcia dostawowego i domięśniowego powinna obejmować środki ostrożności zapobiegające wstrzyknięciu lub przedostaniu się leku do skóry właściwej. Należy unikać wstrzyknięć w mięsień naramienny ze względu na częste występowanie atrofii podskórnej.
Octanu metyloprednizolonu nie należy podawać żadną inną drogą niż wymienione (patrz punkt 4.1 Wskazania do stosowania). Bardzo ważne jest, aby podczas podawania octanu metyloprednizolonu stosować odpowiednią technikę i zachować ostrożność, aby zapewnić właściwe umieszczenie leku.
Zgłaszano ciężkie zdarzenia medyczne związane z przeciwwskazanymi dooponowymi / zewnątrzoponowymi drogami podawania (patrz punkt 4.8. Skutki (skutki niepożądane)). Należy podjąć odpowiednie środki, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego.

Działanie immunosupresyjne / zwiększona podatność na infekcje.

Kortykosteroidy zwiększają podatność na infekcje, mogą maskować niektóre objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą pojawić się nowe infekcje. W przypadku stosowania kortykosteroidów może wystąpić zmniejszona oporność i niemożność zlokalizowania zakażenia. Zakażenia jakimkolwiek patogenem, w tym infekcjami wirusowymi, bakteryjnymi, grzybiczymi, pierwotniakami lub robakami pasożytniczymi, w dowolnym miejscu organizmu, mogą być związane ze stosowaniem samych kortykosteroidów lub w połączeniu z innymi środkami immunosupresyjnymi, które wpływają na odporność komórkową, humoralną lub czynność neutrofili . Infekcje te mogą być łagodne, ale mogą być ciężkie i czasami śmiertelne. Wraz ze wzrostem dawek kortykosteroidów zwiększa się częstość występowania powikłań infekcyjnych.

Osoby przyjmujące leki osłabiające układ odpornościowy są bardziej podatne na infekcje niż osoby zdrowe. Na przykład ospa wietrzna i odra mogą mieć poważniejszy lub nawet śmiertelny przebieg u nieuodpornionych dzieci lub dorosłych przyjmujących kortykosteroidy.
Nie stosować dostawowo, dożębnie ani do ścięgien w celu wywołania miejscowego działania w przypadku ostrego zakażenie.
W badaniu klinicznym u pacjentów ze wstrząsem septycznym nie udało się ustalić skuteczności Depo-Medrol w tych schorzeniach. Dlatego rutynowe stosowanie w przypadku wstrząsu septycznego nie jest zalecane. Badanie sugeruje również, że leczenie tych schorzeń za pomocą Depo-Medrol może zwiększać ryzyko śmiertelności u niektórych pacjentów (tj. Pacjentów z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy lub pacjentów, u których wystąpią wtórne zakażenia po Depo-Medrol).
Podawanie żywych lub żywych szczepionki atenuowane są przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących immunosupresyjne dawki kortykosteroidów. Szczepionki zabite lub inaktywowane mogą być podawane pacjentom otrzymującym immunosupresyjne dawki kortykosteroidów, jednak odpowiedź na takie szczepionki może być osłabiona. Wskazane procedury immunizacji mogą być podjęte u pacjentów otrzymujących nieimmunosupresyjne dawki kortykosteroidów.
Stosowanie Depo-Medrol w czynnej gruźlicy powinno być ograniczone do tych przypadków piorunującej lub rozsianej gruźlicy, w których kortykosteroid jest stosowany w leczeniu choroby w połączeniu z odpowiednim schematem leczenia przeciwgruźliczego.
Jeśli kortykosteroidy są wskazane u pacjentów z gruźlicą utajoną lub reaktywnością na tuberkulinę, konieczna jest ścisła obserwacja, ponieważ może dojść do reaktywacji choroby. Podczas długotrwałej terapii kortykosteroidami tacy pacjenci powinni otrzymać chemioprofilaktykę.
U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy zgłaszano występowanie mięsaka Kaposiego. Odstawienie kortykosteroidów może spowodować remisję kliniczną.

Wpływ na układ odpornościowy.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Ponieważ rzadkie przypadki Reakcje skórne oraz reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne wystąpiły u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy do podawania pozajelitowego, przed podaniem należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, zwłaszcza jeśli pacjent ma w wywiadzie alergię na jakikolwiek lek.
Najwyraźniej zgłaszano alergiczne reakcje skórne związane z substancjami pomocniczymi preparatu. W rzadkich przypadkach testy skórne wykazały reakcję na sam octan metyloprednizolonu.

Wpływ na serce.

Niekorzystny wpływ glikokortykoidów na układ sercowo-naczyniowy, taki jak dyslipidemia i nadciśnienie, może predysponować leczonych pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego do dodatkowych skutków sercowo-naczyniowych, jeśli wysokie dawki i / lub długotrwałe używany. Podczas stosowania kortykosteroidów u tych pacjentów należy zwrócić uwagę na modyfikację ryzyka i rozważyć dodatkowe monitorowanie pracy serca.
Nie zaleca się stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.

Wpływ na naczynia krwionośne.

Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Z tego powodu kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy mają lub mogą mieć predyspozycje do zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem.

Wpływ na układ hormonalny.

U pacjentów W przypadku terapii kortykosteroidami w warunkach nietypowego stresu wskazane jest zwiększenie dawek szybko działających kortykosteroidów przed, w trakcie i po wystąpieniu sytuacji stresowej.
Farmakologiczne dawki kortykosteroidów podawane przez dłuższy czas mogą powodować zahamowanie czynności podwzgórza przysadki nadnerczy (wtórna niewydolność kory nadnerczy ). Stopień i czas trwania wytworzonej niewydolności kory nadnerczy są różne u pacjentów i zależą od dawki, częstości, czasu podawania i czasu trwania leczenia glikokortykoidami. Efekt ten można zminimalizować stosując terapię co drugi dzień.
Ponadto ostra niewydolność kory nadnerczy prowadząca do zgonu może wystąpić w przypadku nagłego odstawienia glikokortykosteroidów.
Wtórną niewydolność kory nadnerczy wywołaną lekiem można zminimalizować poprzez stopniowe zmniejszanie dawkowanie. Ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez miesiące po zaprzestaniu leczenia; dlatego też w każdej sytuacji stresowej występującej w tym okresie należy wznowić terapię hormonalną.
Po nagłym odstawieniu glikokortykoidów może również wystąpić „zespół odstawienia” steroidów, pozornie niezwiązany z niewydolnością kory nadnerczy. Zespół ten obejmuje takie objawy, jak anoreksja, nudności, wymioty, letarg, ból głowy, gorączka, ból stawów, łuszczenie się, bóle mięśni, utrata masy ciała i / lub niedociśnienie. Uważa się, że skutki te są spowodowane nagłą zmianą stężenia glikokortykoidów, a nie niskim stężeniem kortykosteroidów.
Ponieważ glukokortykoidy mogą powodować lub nasilać zespół Cushinga, należy unikać stosowania glikokortykoidów u pacjentów z chorobą Cushinga.

U pacjentów z niedoczynnością tarczycy obserwuje się nasilone działanie kortykosteroidów.
Po podaniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów opisywano przełom guza chromochłonnego, który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznanym guzem chromochłonnym po przeprowadzeniu odpowiedniej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe.

Zgłaszano zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, które mogą ustąpić po zaprzestaniu leczenia. Dlatego wymagane jest odpowiednie monitorowanie.
U pacjentów z marskością wątroby obserwuje się nasilone działanie kortykosteroidów.

Efekty oczne.

Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczką oczną z powodu możliwej perforacji rogówki .
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podtorebkową tylną i zaćmę jądrową (szczególnie u dzieci), wytrzeszcz lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, co może prowadzić do jaskry z możliwym uszkodzeniem nerwu wzrokowego i może sprzyjać powstawaniu wtórnych zakażeń oka spowodowanych grzyby lub wirusy.
Leczenie kortykosteroidami jest związane z centralną chorioretinopatią surowiczą, która może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta na okulisty w celu oceny możliwych przyczyn.

Efekty psychiczne.

Zaburzenia psychiczne mogą pojawić się, gdy c stosuje się ortoosteroidy, od euforii, bezsenności, wahań nastroju, zmian osobowości i ciężkiej depresji, po jawne objawy psychotyczne. Kortykosteroidy mogą również pogorszyć istniejącą niestabilność emocjonalną lub tendencje psychotyczne.
Podczas stosowania ogólnoustrojowych steroidów mogą wystąpić potencjalnie ciężkie psychiatryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane (działania niepożądane)). Objawy pojawiają się zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Większość reakcji ustępuje po zmniejszeniu lub odstawieniu dawki, chociaż może być konieczne zastosowanie specjalnego leczenia.
Zgłaszano skutki psychologiczne po odstawieniu kortykosteroidów; częstotliwość jest nieznana. Należy zachęcać pacjentów / opiekunów do zwracania się o pomoc lekarską, jeśli u pacjenta pojawią się objawy psychologiczne, zwłaszcza w przypadku podejrzenia obniżenia nastroju lub myśli samobójczych. Pacjenci / opiekunowie powinni być wyczuleni na możliwe zaburzenia psychiatryczne, które mogą wystąpić podczas zmniejszania dawki / odstawienia steroidów ogólnoustrojowych lub bezpośrednio po nim.

Wpływ na przewód pokarmowy.

Wysokie dawki kortykosteroidów mogą wywołać ostre zapalenie trzustki.
Terapia kortykosteroidami może maskować objawy wrzodu trawiennego, tak że perforacja lub krwotok mogą wystąpić bez znaczącego bólu. Terapia glukokortykoidami może maskować zapalenie otrzewnej lub inne oznaki lub objawy związane z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak perforacja, niedrożność lub zapalenie trzustki. W połączeniu z NLPZ zwiększa się ryzyko wystąpienia wrzodów żołądkowo-jelitowych.
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie w nieswoistym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, jeśli istnieje prawdopodobieństwo zagrażającej perforacji, ropnia lub innej infekcji ropnej, zapalenia uchyłków jelita, świeżych zespoleń jelitowych lub aktywny lub utajony wrzód trawienny.

Wpływ na układ nerwowy.

Nie zaleca się stosowania kortykosteroidów u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi.
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią (patrz Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy).
Chociaż kontrolowane badania kliniczne wykazały, że kortykosteroidy skutecznie przyspieszają ustąpienie ostrych zaostrzeń stwardnienia rozsianego, nie wykazują one wpływu kortykosteroidów na ostateczny wynik lub na przebieg naturalny choroby. Badania pokazują, że stosunkowo duże dawki kortykosteroidów są konieczne do wykazania znaczącego efektu (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Istnieją doniesienia o lipomatozie zewnątrzoponowej u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy, zazwyczaj długotrwale wysokie dawki.

Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy.

Ostrą miopatię opisano przy stosowaniu dużych dawek kortykosteroidów, najczęściej występującą u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. myasthenia gravis) lub u pacjentów otrzymujących jednoczesna terapia lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. pankuronium). Ta ostra miopatia jest uogólniona, może obejmować mięśnie oczu i oddechowe i może powodować niedowład czworogłowy. Może wystąpić podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej. Poprawa kliniczna lub powrót do zdrowia po odstawieniu kortykosteroidów może wymagać kilku tygodni lub lat.
W osteoporozie należy zachować ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów. Osteoporoza jest częstym, ale rzadko rozpoznawanym działaniem niepożądanym związanym z długotrwałym stosowaniem dużych dawek glukokortykoidów.

Metabolizm i odżywianie.

Kortykosteroidy, w tym metyloprednizolon, mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi i pogarszać istniejące wcześniej cukrzycy i predysponują osoby poddawane długotrwałej terapii kortykosteroidami do cukrzycy.

Badania diagnostyczne.

Średnie i duże dawki kortyzonu lub hydrokortyzonu mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi, zatrzymywanie soli i wody oraz zwiększone wydalanie potasu. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest mniejsze w przypadku pochodnych syntetycznych, z wyjątkiem przypadków stosowania w dużych dawkach. Konieczne może być ograniczenie spożycia soli i suplementacja potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach.

Ogólnoustrojowe kortykosteroidy nie są wskazane i dlatego nie powinny być stosowane w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu. Duże, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z udziałem pacjentów otrzymujących kortykosteroidy po znacznym urazie głowy wykazało zwiększone ryzyko zgonu w grupie kortykosteroidów w porównaniu z grupą placebo.

Inne.

Aspiryna i niesteroidowe leki przeciwzapalne leki należy stosować ostrożnie w połączeniu z kortykosteroidami (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji, NLPZ).

Dodatkowe środki ostrożności specyficzne dla kortykosteroidów podawanych pozajelitowo.

Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu może wywoływać skutki ogólnoustrojowe i miejscowe.
Aby wykluczyć proces septyczny, konieczne jest odpowiednie badanie płynu stawowego.
Znaczny wzrost bólu, któremu towarzyszy miejscowy obrzęk, dalsze ograniczenie ruchów stawowych, gorączka i złe samopoczucie są sugerujące septyczne zapalenie stawów. W przypadku wystąpienia tego powikłania i potwierdzenia rozpoznania sepsy należy zastosować odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.
Należy unikać miejscowego wstrzyknięcia steroidu do wcześniej zakażonego stawu.
Nie należy wstrzykiwać kortykosteroidów w niestabilne stawy.
Aby zapobiec infekcjom lub zakażeniom, konieczna jest sterylna technika. należy uwzględnić wchłanianie po podaniu domięśniowym.

Stosowanie w zaburzeniach czynności nerek.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z twardziną układową, ponieważ podczas kortykosteroidów, w tym metyloprednizolonu, obserwowano zwiększoną częstość występowania twardziny nerkowej. Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku.

Zaleca się ostrożność podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami u osób starszych ze względu na potencjalne zwiększone ryzyko osteoporozy, a także zwiększone ryzyko zatrzymania płynów z możliwym nadciśnieniem tętniczym.

Stosowanie u dzieci.

Należy uważnie obserwować wzrost i rozwój niemowląt i dzieci poddawanych długotrwałej terapii kortykosteroidami. Wzrost może być zahamowany u dzieci otrzymujących długoterminową, codzienną terapię glikokortykoidami w podzielonych dawkach, a stosowanie takiego schematu powinno być ograniczone do najpilniejszych wskazań.
Niemowlęta i dzieci poddawane długotrwałej terapii kortykosteroidami są szczególnie narażone na podwyższenie śródczaszkowe ciśnienie.
Wysokie dawki kortykosteroidów mogą wywołać zapalenie trzustki u dzieci.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Brak danych.