Iwermektyna, środek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu ślepoty rzecznej, jest przepisywany poza wskazaniami do leczenia COVID-19 w niektórych częściach świata, ale agencje regulacyjne zalecają przeprowadzenie randomizowanych badań kontrolowanych przed powszechnym stosowaniem

3 kwietnia naukowcy z Monash University w Australii wykazali, że iwermektyna może hamować SARS-CoV-2 w kulturach komórkowych, wywołując falę entuzjazmu do zmiany przeznaczenia leku jako środka przeciwwirusowego w czasach, gdy niewiele dostępne były alternatywy. Chociaż stężenie iwermektyny stosowanej in vitro było znacznie większe niż fizjologiczne poziomy w zastosowaniu klinicznym u ludzi, pozytywne wyniki szybko rozpowszechniły się i zostały przytoczone w ponad 450 publikacjach.

Niektórzy lekarze, cytując to badanie, zaczęli już włączać pozarejestracyjne stosowanie iwermektyny do swojego protokołu leczenia COVID-19, aw Peru i Boliwii ministerstwa zdrowia oficjalnie zatwierdziły lek w tym wskazaniu. Chociaż lek jest stosunkowo bezpieczny, niektórzy naukowcy obawiają się, że lekarze stawiają wózek przed koniem, przepisując iwermektynę na COVID-19.

„Pandemia wywołuje poczucie pilności i staramy się iść na skróty , i to może być w porządku, ale nie idziesz na skróty – powiedział dr Carlos Chaccour z Barcelona Institute for Global Health w Hiszpanii, który bada iwermektynę w kontekście chorób tropikalnych.

Chociaż mechanizm działania iwermektyny jako środka przeciwwirusowego jest nieznany, hamuje ona także replikację wirusa z innymi wirusami RNA, w tym wirusem dengi i wirusem Zika.

Iwermektyna może prowadzić na żołądkowo-jelitowe skutki uboczne lub wysypkę skórną, aw rzadkich przypadkach może być neurotoksyczny. W poście z 1 maja FDA agencja stwierdziła, że stosowanie leku w zapobieganiu lub leczeniu COVID-19 „należy unikać” w przypadku braku badań klinicznych.

Agencja wystosowała również ostrzeżenie tydzień po opublikowaniu cauti badania in vitro sprzeciwia się stosowaniu weterynaryjnej postaci iwermektyny. Przypuszczalnie list miał chronić opinię publiczną przed dezinformacją po tym, jak w marcu zmarł mężczyzna w wyniku spożycia fosforanu chlorochiny, środka do czyszczenia akwariów, gdy hydroksychlorochina (HCQ) była na pierwszych stronach gazet.

W Peru zapotrzebowanie na lek gwałtownie wzrósł po uzyskaniu zezwolenia, co skłoniło niektórych do sięgnięcia po preparat weterynaryjny leku, który jest stosowany w leczeniu robaczycy serca i może powodować poważne szkody u ludzi.

„FDA martwi się o zdrowie może samoleczyć, przyjmując produkty iwermektyny przeznaczone dla zwierząt, myśląc, że mogą one zastąpić iwermektynę przeznaczoną dla ludzi ”- stwierdziła agencja. „Ludzie nigdy nie powinni przyjmować leków dla zwierząt, ponieważ FDA oceniła ich bezpieczeństwo i skuteczność tylko w przypadku określonych gatunków zwierząt, dla których są oznakowane.”

Jednak w dawkach stosowanych -etykieta dla świerzbu, na przykład iwermektyna ma niski profil skutków ubocznych. Nie mając wielu dostępnych alternatyw, niektórzy lekarze sfałszowali formalne badania i zaczęli przepisywać go na COVID-19.

Pozytywny sygnał na Florydzie

Jean-Jacques Rajter, MD, lekarz płuc Lekarz z Broward Health Medical Center w Fort Lauderdale na Florydzie zaczął stosować iwermektynę w leczeniu COVID-19 u krytycznych pacjentów po obejrzeniu obiecujących wyników badania in vitro w kwietniu.

„W tamtym czasie deksametazon , remdesivir i osocze rekonwalescencyjne tak naprawdę nie były dostępne na rynku lub były niedostępne, ponieważ wyzdrowiało zbyt mało ludzi ”- powiedział Rajter MedPage Today. „Nie było nic więcej”.

Rajter powiedział, że w drugiej połowie kwietnia leczył 15-20 pacjentów standardową dawką iwermektyny przeciwko świerzbowi i miał bardzo wysoki wskaźnik powodzenia. Wkrótce potem koledzy z Broward Health również zaczęli przepisywać iwermektynę, a Rajter i jego żona i partner, lek. Med. Juliana Cepelowicz Rajter, współautorami retrospektywnego, wstępnego badania 280 pacjentów, opublikowanego w czerwcu.

W badaniu, które nie było recenzowane, iwermektyna była związana z korzyścią dla przeżycia u pacjentów z ciężkim COVID-19 w porównaniu ze zwykłą opieką. Związek pozostał po uwzględnieniu różnic między grupami, w tym stosowania azytromycyny, hydroksychlorochiny i cynku, co było powszechne.

„Kiedy opublikowano to w przedruku, inni badacze z całego świata zwrócili uwagę na Peru, Brazylia, Kolumbia, Bangladesz, Meksyk i Irak ”- powiedział Jean-Jacques Rajter. „Historia sukcesu, którą mieliśmy na początku kwietnia, została powtórzona w innych mniejszych badaniach na całym świecie.”

Próby przeprowadzone w Iraku, Bangladeszu i Meksyku wykazały pozytywne wyniki z iwermektyną. Ale w badaniach w Bangladeszu i Meksyku brakowało ramienia kontrolnego, a badanie w Iraku leczono tylko 16 pacjentów iwermektyną.

Matthew Spinelli, MD z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco, powiedział MedPage Today w e-mailu, że pozytywne anegdotyczne raporty są „trudne do zinterpretowania, biorąc pod uwagę, że większość zarażonych pacjentów samoistnie wyzdrowieje, a objawy kliniczne są tak zmienne dla COVID-19. ”

Następny HCQ?

Porównano wyniki z iwermektyną i HCQ: Oba zmniejszone wirusy załadować in vitro i dały sygnał, który doprowadził do ich przepisania w ramach współczucia, powiedział dr med. Zeno Bisoffi z Uniwersytetu w Weronie we Włoszech.

„Istnieją pewne wyniki badań obserwacyjnych, które twierdzą, że zadziałało, ale w rzeczywistości były to małe badania z bardzo poważnymi wadami metodologicznymi ”, powiedział Bisoffi dla MedPage Today. „Niemniej jednak cytowano je wszędzie, więc większość klinicystów na całym świecie używała hydroksychlorochiny bez żadnych dowodów.”

„Jest to błąd, którego chcemy uniknąć w przypadku iwermektyny” – powiedział Bisoffi.

Obydwa leki zostały również złapane w głośny skandal Surgisphere Corp. Pod koniec maja błędne dane z niejasnej firmy zostały wykorzystane w wycofanym badaniu Lancet, które wykazało, że HCQ jest związane ze zwiększonym ryzykiem zgonu i komorowymi zaburzeniami rytmu.

Mniej znane badanie przedrukowe 169 szpitali na całym świecie wykorzystano również dane Surgisphere, aby wykazać, że iwermektyna zmniejsza potrzebę wentylacji mechanicznej i śmierć. Podobnie jak w przypadku badania HCQ, społeczność naukowa zidentyfikowała rozbieżności w danych dotyczących ivermektyny Surgisphere i artykuł został wycofany – ale nie wcześniej niż został pobrany ponad 15 000 razy.

Artykuł wpłynął na decyzje polityczne w Ameryce Łacińskiej i był cytowany w białej księdze zalecającej włączenie iwermektyny do peruwiańskich wytycznych dotyczących leczenia.

Pozytywne wyniki innego badania w Indiach są również oceniane przez krajowe służby medyczne. komisja przeglądowa, donosi The Print. W Australii, szeroko znany gastroenterolog, który zmienia przeznaczenie leków, dr n. Med. Thomas Borody, dyrektor Centre for Digestive Diseases w Sydney w Australii, zatwierdził iwermektynę jako część terapii trójlekowej, wraz z doksycykliną i cynkiem, dla pacjentów ambulatoryjnych. Przypadki COVID-19.

„Iwermektyna była do tej pory stosowana w miliardach recept, a nawet przy wysokich dawkach jest bardzo niewiele skutków ubocznych, gdy jest stosowana na takie rzeczy, jak świerzb” – powiedział Borody w wywiadzie dla MedPage Today. „To połączenie tych trzech elementów działa tak dobrze, że uważam, że jest to sposób, w jaki powinniśmy iść”.

Wezwanie do dalszych badań

Podczas gdy lekarze OIOM mogą postrzegać iwermektynę jako coś Warto spróbować, inni uważają, że dowody są nadal zbyt skąpe.

Leku nie należy odpisywać, ale nie jest też gotowy do szerokiego zastosowania klinicznego, powiedział Chaccour. Na przykład nadal nie jest jasne, czy jest to bezpieczne stosowanie w kontekście zespołu wysoce zapalnego, takiego jak COVID-19, czy w połączeniu z innymi lekami, powiedział.

Rajter powiedział, że początkowo stosował iwermektynę jako „miara desperacji”. Ale teraz, gdy zobaczył pozytywne wyniki w swojej sieci szpitalnej, jest sfrustrowany celowo powolnym procesem przeglądu.

Niektóre leki są przyspieszane przez FDA, podczas gdy „inne metody leczenia, które okazały się dość skuteczne – podobnie jak iwermektyna – nie ujrzały światła dziennego – powiedział Rajter.

Obecnie istnieje ponad 30 badań klinicznych testujących iwermektynę pod kątem COVID-19. Bisoffi bada wysokie dawki iwermektyny w łagodnej infekcji, a Chaccour prowadzi również badania w Hiszpanii. Zespół z Uniwersytetu Johna Hopkinsa porównuje iwermektynę z bikalutamidem i zwykłą opieką wśród hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Czy iwermektyna przejdzie test w randomizowanym, kontrolowanym środowisku, dopiero się okaże, ale naukowcy zdają się zgadzać, że iwermektyna gwarantuje przynajmniej to.

„Szkoda, że tak niewiele randomizowanych, kontrolowanych badań przeprowadzono w USA na potencjalnych terapiach, takich jak ta” – powiedział Spinelli.