Latem 2015 roku, stojąc w kuchni, Rachel Pezzani usłyszała ją 11 -letnia córka Natalie krzyczy z innego pokoju.

Natalie Pezzani

Pezzani podbiegł do niej, przestraszony, że noszony defibrylator Natalie „LifeVest” zaraz się wyłączy.

Natalie, wciąż dochodząca do siebie po niedawnej nagłej operacji serca związanej z wadą wrodzoną, miała na sobie urządzenie na polecenie wypisu ze szpitala, dopóki nie była wystarczająco silna, aby mieć wszczepiony chirurgicznie rozrusznik serca. Brała również leki stabilizujące serce – ale jeśli to się nie powiodło, doszło do nagłego zatrzymania krążenia i straciła przytomność – kamizelka ratunkowa miała dostarczać wstrząsy, które mogłyby potencjalnie uratować jej życie.

Natalie była zrozpaczona, ale urządzenie milczało. Wydawało się, że nie przygotowuje się do defibrylacji. Serce Natalie było jak OK, uświadomił sobie Pezzani. Jednak coś innego było nie tak: żel wyciekał z elektrod defibrylatora przymocowanych do skóry Natalie. Pod żelem skóra Natalie wyglądała na spaloną.

Pezzani z Hillsboro w stanie Missouri natychmiast zgłosił ten incydent. Pracownicy służby zdrowia Natalie byli zdumieni, ale nalegali, aby Natalie nosiła kamizelkę ratunkową. A ZOLL Medical Corporation, producent urządzeń, nie mógł udzielić żadnego wyjaśnienia, powiedział Pezzani, ale wysłali nową kamizelkę. To nie pomogło: w sumie, powiedział Pezzani, podobne incydenty wydarzyły się jeszcze sześć razy. Co więcej, urządzenie często emitowało alarmy ostrzegawcze, przerażając całą rodzinę i traumatyzując jej córkę.

Kilka miesięcy później, wyczerpana, sfrustrowana i bez jasnych odpowiedzi, co się dzieje, Pezzani zabrała córkę do kardiochirurga dziecięcego, z którym Natalie widziała się w przeszłości, w celu uzyskania drugiej opinii. „Pierwszą rzeczą, jaką mi powiedział, było„ zdejmij to z niej, po prostu pozbądź się tego ”- powiedział Pezzani.„ Powiedział: „Pozwól, że zadam ci pytanie: czy kiedykolwiek poszło dobrze?”. Odpowiedziałem, że nie, i powiedział „to lekarstwo musi działać” ”.

To była ogromna ulga. „To dziecko przeszło zbyt wiele, zwłaszcza po to, by je spalić” – powiedział Pezzani. „Wystarczy.”

Ale ich saga jeszcze się nie skończyła. Rany skóry Natalie oznaczały, że jej operacja wszczepienia rozrusznika musiała zostać opóźniona.

„Musieliśmy pozwolić jej się zagoić. Minęło ponad dwa miesiące, zanim go zagoiło się na tyle, aby mógł się tam dostać i umieścić rozrusznik”. – powiedziała Pezzani. Zatrudniła prawnika, który może wytoczyć powództwo przeciwko ZOLL.

Liczne zgłoszenia dotyczące bezpieczeństwa pacjentów

Natalie nie jest wyjątkowa. Pojawiają się niepożądane zdarzenia związane z kamizelką ratunkową ZOLL. Jednak niektórzy pacjenci i lekarze twierdzą, że uzyskanie informacji o tych zagrożeniach od pracowników służby zdrowia nie jest łatwe, a fakt, że prawie wszystkie wiadomości i witryny internetowe z informacjami dla pacjentów niesie ze sobą luźne regulacje, utrudnia to tylko. przez FDA i nie muszą spełniać takich samych norm bezpieczeństwa jak narkotyki.

Kamizelka LifeVest została zatwierdzona przez FDA w 2001 roku i został przepisany ponad 35 000 razy, według firmy ZOLL, która ma siedzibę w Pittsburghu i jest częścią Asahi Kasei G roup Company. Jest to jedyny dostępny na rynku defibrylator do noszenia. W 2015 roku kamizelka LifeVest została również zatwierdzona dla dzieci, chociaż urządzenie nie jest modyfikowane, aby pasowało do nich.

Jak ryzykowna jest kamizelka ratunkowa? Trudno wiedzieć na pewno. W bazie danych FDA „Manufacturer and User Facility Device Experience” (znanej jako MAUDE) znajdują się liczne zgłoszenia zgonów, obrażeń i usterek urządzeń związanych z urządzeniem. Nie jest to jednak pełna lista, ponieważ tylko firma ZOLL jest zobowiązana do przedłożenia zgłoszeń i nie ma nadzoru, aby to zrobić. Lekarze i pacjenci mogą składać zgłoszenia dobrowolnie.

Zapalenie skóry jest częstą dolegliwością. Podobnie „niewłaściwe” wyładowania są wykonywane u przytomnych pacjentów. W jednym skrajnym przykładzie z bazy danych kobieta doznała 39 wstrząsów:

„Dystrybutor skontaktował się z firmą Zoll, aby zgłosić, że pacjent doświadczył niewłaściwego zdarzenia defibrylacji, na które składały się 39 wyładowań podczas pobytu w szpitalu Siostra pacjenta zgłosiła, że pacjent zapomniał i prawdopodobnie nie naciskał przycisków odpowiedzi. Przegląd pobranych danych wskazuje, że podczas zdarzenia nie naciśnięto przycisków odpowiedzi. Pacjent pozostał w szpitalu po zdarzenie i zmarł dwa tygodnie później. Przyczyna śmierci pacjenta jest nieznana. ”

A dwa tygodnie temu pojawił się inny problem, kiedy FDA wydała alert bezpieczeństwa dotyczący urządzenia, który czasami wysyła niejasny alarm błędu.W co najmniej jednym przypadku było to powiązane ze śmiercią pacjenta.Firma ZOLL wycofała kamizelki z określonym błędem.

Osoba kontaktowa ds. PR w ZOLL odmówiła odpowiedzi na pytania i wysłała następujące oświadczenie:

„Każdego dnia dziesiątki tysięcy ludzi na całym świecie jest chronionych przed SCD przez defibrylator LifeVest Wearable Defibrylator. Kamizelka LifeVest jest używana w szerokim zakresie stanów lub sytuacji pacjentów, w tym po zawale mięśnia sercowego, przed lub po rewaskularyzacji wieńcowej oraz u osób z kardiomiopatią lub zastoinową niewydolnością serca, która naraża ich na szczególne ryzyko. LifeVest daje lekarzom czas na optymalizację leczenia i ocenę długoterminowego ryzyka nagłej śmierci pacjenta. ”

Pacjenci i lekarze twierdzą, że istnieje niewielka szansa na świadomą zgodę

Jak zauważa ZOLL, jest to populacja pacjentów, która już teraz jest zagrożona śmiercią. Z wielu powodów nie można jednoznacznie stwierdzić, czy urządzenie przyczyniło się do urazów i zgonów zgłoszonych w bazie danych MAUDE.

Jednak kamizelka LifeVest to potężne urządzenie, które może szkodzić pacjentom. Czy pacjenci są informowani o zagrożeniach?

Pezzani i kilku lekarzy, z którymi rozmawialiśmy, powiedzieli „nie”. Opowiadali scenariusze, w których pacjentom powiedziano, że muszą nosić kamizelkę, jeśli chcą opuścić szpital.

„Przedstawiciele ZOLL, przychodzą do szpitala, nie ma wyboru” – powiedział Pezzani. „Nie byłem mając wybór, czy go użyć, czy nie. Nie pozwolili jej wrócić do domu. Mają tego przedstawiciela i nie mówią „przeczytaj wszystko, nie spiesz się” ”.

Podobną historię pacjenta przytacza blog elektrofizjologa kardiologa Johna Mandroli z Kentucky, który otwarcie krytykował kamizelkę.

A kardiolog Anthony Pearson z rejonu St. Louis wspomniał o swoim pacjencie wypisywanym ze szpitala z migotaniem przedsionków i niewydolnością serca.

„Kamizelki LifeVest są bardzo pro, uważają cię za złego lekarza, jeśli nie rozmawiasz o tym z pacjentem” – powiedział Pearson w wywiadzie telefonicznym. „Rozmawiali z moim pacjentem – nigdy nie powiedział mu cokolwiek – powiedzieli mu, że potrzebuje kamizelki ratunkowej. Z tego, co mi powiedział, w zasadzie powiedzieli mu, że musi to mieć. I powiedzieli mu: „nie martw się o ubezpieczenie”. Ludzie z ZOLL powiedzieli mu podobne rzeczy: „nie martw się, wszystko będzie dobrze”. Mimo to, Pearson powiedział, że pacjent miał przeciągłe szarpnięcie. wojna ze swoją firmą ubezpieczeniową o rachunek w wysokości 13 000 USD, którego ostatecznie nie musiał płacić.

Brak świadomego wyboru, a następnie przekłamane informacje w Internecie

Po powrocie do domu i potężne urządzenie kosztujące około 3000 USD miesięcznie, które mają usuwać rzadko, pacjenci, którzy chcą dowiedzieć się więcej o kamizelce LifeVest, będą mieli trudności ze znalezieniem wyważonych informacji w wiadomościach online lub w organizacjach wspierających pacjentów.

W tym artykule przeczytałem prawie tuzin wiadomości o kamizelce LifeVest, a tylko dwie wspomniały o zagrożeniach. Ta historia w HealthDay News była najbardziej ostrożna z całej gamy, ilustrując kilka ważnych zagrożeń – i brak udowodnionych korzyści. W amerykańskich wiadomościach & World Report na temat nagłego zatrzymania krążenia u dzieci znalazło się również zdanie na temat zagrożeń związanych z kamizelką.

Jednak w większości przypadków wiadomości są podobne do tej z Florida Today, w której przedstawiono wstrząsającą historię pacjenta, a kamizelkę LifeVest przedstawiono jako ratującą życie. Inne przykłady obejmują te historie ze stacji radiowej Phoenix, oddziału CBS w Raleigh w Północnej Karolinie i gazety z Tennessee. Ta relatywnie szczegółowa historia pacjenta opublikowana na blogu technicznym Austin American-Statesman wspomina, że urządzenie jest niezgrabne – ale nie jest potencjalnie szkodliwe.

Ten sam wzorzec istnieje w przypadku treści skoncentrowanych na pacjencie. Być może nie jest zaskakujące, że strona pacjentów ZOLL nie wspomina o żadnych wadach. Kamizelka LifeVest nie zawiera również głównej strony poświęconej leczeniu fundacji Sudden Cardiac Arrest Foundation. (Warto zauważyć, że firma ZOLL przekazuje darowizny na rzecz fundacji). Nawet strona Wikipedii nie zawiera informacji o zagrożeniach.

Jedna z największych w kraju powiązanych organizacji non-profit, American Heart Association, nie wydaje się mieć zbyt wielu treści skierowanych do konsumentów na kamizelce, ale napisała artykuł o oświadczeniu naukowym AHA z 2016 r. na defibrylatorach do noszenia. Zawiera otwierający oczy cytat z Bradley Knight, MD, dyrektora Bluhm Cardiovascular Institute w Northwestern Medicine:

„Ryzyko jest niskie, a nawet niezwykle niskie” – powiedział Knight. „Czasami jesteśmy zbyt kompulsywni prosząc o dane z randomizowanych badań klinicznych, gdy są one niewielkie i to działa ”.

Historia nie ujawnia, że Knight otrzymał ponad 185 000 dolarów opłat branżowych w latach 2013-2015, według najnowszych dostępnych danych z Dollars for Docs.

Jak dobrze to działa?

Co komplikuje sprawę, dotychczasowe badania naukowe nie są jasne, czy urządzenie zdecydowanie działa lepiej niż standardowe leczenie. Jak zauważa naukowe oświadczenie AHA:

„W chwili pisania tego tekstu nie ma zakończonych randomizowanych badań dotyczących terapii noszonym defibrylatorem serca (WCD). Dlatego nie są dostępne żadne ostateczne dane dotyczące porównawczej skuteczności w porównaniu z alternatywą ( lub nie).

Długo oczekiwane wyniki dwuczęściowego badania zatytułowanego „VEST-PREDICTS” dodały nieco jasności, przynajmniej w przypadku pacjentów z zawałem serca. Przedstawione na marcowej konferencji American College of Cardiology ramię badania VEST mierzyło, jak często kamizelka zapobiega nagłej śmierci u pacjentów z ostrym zawałem serca i niską „frakcją wyrzutową”, która jest miarą ilości krwi serce bije. W grupie, która nosiła kamizelkę, 1,6% zmarło z powodu nagłego zatrzymania krążenia, a w grupie, która nie nosiła kamizelki, 2,4% zmarło. wyniki.

Badanie zostało przedstawione 17 lat po pierwszym zatwierdzeniu urządzenia przez FDA, zauważają krytycy, i dotyczy ono tylko wąskiej grupy pacjentów z określonym profilem chorób serca, a nie pacjentów jak Natalie.

„To okropne urządzenie, to okropne urządzenie” – powiedział kardiolog z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco i docent dr Ethan Weiss. Nie jest powiązany z żadnymi badaniami LifeVest, chociaż UCSF kieruje próbą VEST. „Z pewnością nigdy nie został zatwierdzony w celu ograniczenia zdarzeń klinicznych”.

Zgodził się, że trudno jest znaleźć informacje, które dostatecznie informowałyby pacjentów. W jaki sposób są one wykorzystywane?

„To niestety dość znużona historia” – powiedział. „Niezależnie od tego, czy chodzi o leki, czy urządzenia w medycynie, wiele osób żeruje na lękach lekarzy i pacjentów”.

Dla Rachel Pezzani, która obecnie uczy córkę w domu, negatywny wpływ kamizelki ratunkowej utrzymuje się. Chce zobaczyć, jak zostanie wyciągnięty z rynku.

„Nie tylko wpłynęło to na Natalie, ale także wpłynęło na nią emocjonalnie. Była szczęśliwym dzieciakiem – powiedział Pezzani. „Po tej męce, przysięgam na Boga, weszła w siebie. To taka wspinaczka pod górę.”

Ujawnienia:

• Ethan Weiss nie deklaruje konfliktu interesów . Anthony Pearson deklaruje brak konfliktu interesów w latach 2016–2018. W 2015 r. Otrzymał 205 USD od kilku firm farmaceutycznych. John Mandrola był prelegentem w firmie Medtronic. W 2015 r. Otrzymał 2653 USD opłat od kilku firm zajmujących się lekami i urządzeniami.