Start Preambuła

AGENCJA:

Food and Drug Administration, HHS.

CZYNNOŚĆ:

Uwaga.

PODSUMOWANIE:

Food and Drug Administration (FDA lub Agency) ustaliła, że QVAR 40 i QVAR 80 (beklometazon dipropionian HFA) w aerozolu do inhalacji, 40 mikrogramów (mcg) i 80 mcg, nie zostały wycofane ze sprzedaży ze względu na bezpieczeństwo lub skuteczność. To ustalenie pozwoli FDA na zatwierdzenie skróconych wniosków o nowe leki (ANDA) dla QVAR 40 i QVAR 80 (beklometazon dipropionian HFA) w aerozolu do inhalacji, 40 mcg i 80 mcg, jeśli spełnione są wszystkie inne wymogi prawne i regulacyjne.

Zacznij dalej Info

PO DALSZE INFORMACJE KONTAKT:

Koniec Dalsze informacje Koniec Preambuła Początek Informacje uzupełniające

INFORMACJE UZUPEŁNIAJĄCE:

W 1984 roku Kongres uchwalił Ustawę o konkurencji cen leków i odnowieniu okresów patentowych z 1984 r. (Pub. L. 98-417) (poprawki z 1984 r.), Która zezwoliła na zatwierdzenie duplikatów produktów leczniczych w ramach procedury ANDA. Wnioskodawcy ANDA muszą, z pewnymi wyjątkami, wykazać, że lek, dla którego ubiegają się o pozwolenie, zawiera tę samą substancję czynną w tej samej mocy i postaci dawkowania, co „lek na liście”, który jest wersją leku, który został wcześniej zatwierdzony. ANDA wnioskodawcy nie muszą powtarzać szeroko zakrojonych badań klinicznych, które w innym przypadku byłyby konieczne do uzyskania zatwierdzenia nowego wniosku o lek (NDA).

Zmiany z 1984 r. obejmują to, co jest obecnie zawarte w sekcji 505 (j) (7) Federalnej ustawy o żywności , Drug, and Cosmetic Act (21 USC 355 (j) (7)), która wymaga od FDA opublikowania listy wszystkich zatwierdzonych leków. Start Printed Strona 13299 FDA publikuje tę listę jako część „Zatwierdzonych produktów leczniczych z ocenami równoważności terapeutycznej, ”, Który jest ogólnie znany jako„ Pomarańczowa Księga ”. Zgodnie z przepisami FDA leki są usuwane z listy, jeśli Agencja wycofa lub zawiesi zatwierdzenie NDA lub ANDA dla leku ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności lub jeśli FDA ustali, że wymieniony lek został wycofany ze sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności ( 21 CFR 314.162).

Osoba może zwrócić się do Agencji o ustalenie, lub Agencja może ustalić z własnej inicjatywy, czy wymieniony lek został wycofany ze sprzedaży ze względu na bezpieczeństwo lub skuteczność. To stwierdzenie może być dokonane w dowolnym momencie po wycofaniu leku ze sprzedaży, ale musi zostać dokonane przed zatwierdzeniem ANDA, które odnosi się do wymienionego leku (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). FDA może nie zatwierdzić ANDA, które nie odnosi się do wymienionego leku.

QVAR 40 i QVAR 80 (beklometazon dipropionian HFA) w aerozolu do inhalacji, 40 mcg i 80 mcg, są przedmiotem NDA 020911, należącej do Produkty farmaceutyczne marki TEVA R & D, Inc. (TEVA), a pierwotnie zatwierdzone 15 września 2000 r. QVAR 40 i QVAR 80 są wskazane w leczeniu podtrzymującym astmy jako środek profilaktyczny terapia u pacjentów w wieku 5 lat i starszych.

Aurolife Pharma LLC złożyła petycję obywatelską z dnia 6 września 2018 r. (nr akt FDA-2018-P-3412), pod 21 CFR 10.30, prosząc o Agencja ustaliła, czy QVAR 40 i QVAR 80 (beklometazon dipropionian HFA) w aerozolu do inhalacji, 40 mcg i 80 mcg, zostały wycofane ze sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.

Po rozpatrzeniu petycji obywatela i przejrzeniu dokumentacji Agencji i na podstawie informacji, które posiadamy w tej chwili, FDA ustaliła, zgodnie z § 314.161, że QVAR 40 i QVAR 80 (beclometha sone dipropionate HFA) aerozol do inhalacji, 40 mcg i 80 mcg, nie zostały wycofane ze względu na bezpieczeństwo lub skuteczność. Składający petycję nie zidentyfikował żadnych danych ani innych informacji wskazujących na to, że QVAR 40 i QVAR 80 (beklometazon dipropionian HFA) w aerozolu do inhalacji, 40 mcg i 80 mcg, zostały wycofane ze względu na bezpieczeństwo lub skuteczność. Ponadto składający petycję dostarczył informacje wskazujące, że TEVA podjęła decyzję biznesową o zaprzestaniu produkcji tych leków. Dokładnie przejrzeliśmy nasze akta pod kątem zapisów dotyczących wycofania ze sprzedaży aerozolu do inhalacji QVAR 40 i QVAR 80 (beklometazon dipropionian HFA), 40 mcg i 80 mcg. Dokonaliśmy również niezależnej oceny odpowiedniej literatury i danych pod kątem możliwych zdarzeń niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu. Przeanalizowaliśmy dostępne dowody i ustaliliśmy, że te produkty lecznicze nie zostały wycofane ze sprzedaży ze względu na bezpieczeństwo lub skuteczność.

W związku z tym Agencja będzie nadal wymieniać QVAR 40 i QVAR 80 (beklometazon dipropionian HFA) do inhalacji aerozol, 40 mcg i 80 mcg, w części „Lista produktów wycofanych z produkcji” w Orange Book.„Lista produktów wycofanych z produkcji” obejmuje między innymi produkty lecznicze, które zostały wycofane z obrotu z powodów innych niż bezpieczeństwo lub skuteczność. ORAZ, które odnoszą się do QVAR 40 i QVAR 80 (beklometazon dipropionian HFA) w aerozolu do inhalacji, 40 mcg i 80 mcg, mogą zostać zatwierdzone przez Agencję, o ile spełniają wszystkie inne wymogi prawne i regulacyjne dotyczące zatwierdzania ANDA. Jeśli FDA ustali, że oznakowanie tego produktu leczniczego powinno zostać zmienione w celu spełnienia obecnych standardów, Agencja doradzi wnioskodawcom ANDA przedłożenie takie oznakowanie.

Podpis początkowy

Końcowe informacje uzupełniające na końcu podpisu