OSTRZEŻENIA

Zawarte w sekcji ŚRODKI OSTROŻNOŚCI.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Niedociśnienie

THALITON może powodować objawowe niedociśnienie. Pacjenci z upośledzoną odpowiedzią współczulną, ze zmniejszoną objętością krwi lub z niedoborem soli mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia.

W przypadku wystąpienia niedociśnienia należy ułożyć pacjenta w pozycji na plecach i, jeśli to konieczne, podać dożylnie sól fizjologiczną. Przemijająca odpowiedź hipotensyjna nie jest przeciwwskazaniem do dalszego leczenia, które zwykle można kontynuować bez trudności po ustabilizowaniu ciśnienia krwi.

Upośledzona czynność nerek

Zmiany w czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, mogą być spowodowane przez diuretyki. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, niewydolnością serca lub niedoborem objętości krwi mogą być szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej niewydolności nerek podczas stosowania THALITONE. Okresowo monitorować czynność nerek. Należy rozważyć wstrzymanie lub przerwanie leczenia u pacjentów, u których wystąpi klinicznie istotne pogorszenie czynności nerek po zastosowaniu THALITONE.

Nieprawidłowe elektrolity

THALITONE może powodować hipokaliemię, hiponatremię, zasadowicę hipochloremiczną i hipomagnezemię. Hipomagnezemia może powodować hipokaliemię, która wydaje się trudna do leczenia pomimo niedoboru potasu. Należy okresowo monitorować poziom elektrolitów w surowicy.

Jeśli hipokaliemii towarzyszą objawy kliniczne (np. Osłabienie mięśni, niedowład lub zmiany w EKG), THALITONE należy przerwać. Zaleca się wyrównanie hipokaliemii i wszelkich współistniejących hipomagnezemii przed rozpoczęciem leczenia tiazydami.

Zaburzenia metaboliczne

Chlortalidon może zmieniać tolerancję glukozy.

Chlortalidon może zwiększać stężenie w surowicy cholesterol i trójglicerydy.

Chlortalidon może podnosić poziom kwasu moczowego w surowicy z powodu zmniejszonego klirensu kwasu moczowego i może powodować lub nasilać hiperurykemię i wytrącać dnę u podatnych pacjentów.

Chlortalidon zmniejsza wydalanie wapnia z moczem i może powodować podwyższenie poziomu wapnia w surowicy. Monitoruj stężenie wapnia u pacjentów z hiperkalcemią otrzymujących THALITONE.

Toksykologia niekliniczna

Karcynogeneza, mutageneza, zaburzenia płodności

Brak dostępnych informacji.

Stosowanie w określonych populacjach

Ciąża

Podsumowanie ryzyka

Dostępne dane z ostatnich dziesięcioleci z badań obserwacyjnych i raportów dotyczących stosowania chlortalidonu u kobiet w ciąży nie wykazały ryzyka związanego z lekiem poważnych wad wrodzonych lub poronień. Jednak po zastosowaniu diuretyków tiazydowych przez matkę zgłaszano niekorzystne skutki dla płodu, w tym żółtaczkę u płodu lub noworodka, trombocytopenię, hipoglikemię i zaburzenia elektrolitowe (patrz Rozważania kliniczne). Chlorortalidonu nie należy stosować jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu nadciśnienia tętniczego w ciąży. Należy doradzać kobietom w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu.

Szacowane podstawowe ryzyko poważnych wad wrodzonych i poronień we wskazanej populacji jest nieznane. Wszystkie ciąże wiążą się z dużym ryzykiem wystąpienia wady wrodzonej, utraty dziecka lub innych niekorzystnych następstw. W ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych szacowane podstawowe ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych i poronień w przypadku ciąż rozpoznanych klinicznie wynosi odpowiednio 2–4% i 15–20%.

Rozważania kliniczne

Choroba – Powiązane ryzyko matki i / lub zarodka / płodu

Nadciśnienie tętnicze w ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia stanu przedrzucawkowego, cukrzycy ciążowej, przedwczesnego porodu i powikłań porodowych (np. Konieczność cięcia cesarskiego i krwotok poporodowy) . Nadciśnienie zwiększa ryzyko wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu i porodu martwego płodu.

Niekorzystne reakcje płodu / noworodka

Tiazydy mogą przenikać przez łożysko, a stężenia osiągane w żyle pępowinowej zbliżają się do wartości w osoczu matki. Tiazydy, podobnie jak inne leki moczopędne, mogą powodować hipoperfuzję łożyska. Stosowanie tiazydów w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem wystąpienia żółtaczki u płodu lub noworodka, małopłytkowości, hipoglikemii i zaburzeń elektrolitowych. Tiazydy nie zapobiegają ani nie zmieniają przebiegu gestozy EPH (obrzęku, białkomoczu, nadciśnienia) (stan przedrzucawkowy) i nie powinny być stosowane jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży.

Dane

Dane zwierząt

Badania reprodukcji zostały przeprowadzone na szczurach i królikach i nie wykazały dowodów na szkodliwy wpływ tochlortalidonu na płód Dostępne dane nie pozwalają na obliczenie porównania pomiędzy obserwowaną ekspozycją na chlortalidon w badaniach na zwierzętach przy narażeniu ogólnoustrojowym, jakiego można by się spodziewać u ludzi.

Laktacja

Podsumowanie ryzyka

Chlortalidon jest obecny w ludzkim mleku. Brak jest informacji dotyczących wpływu chlortalidonu na niemowlę karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka.Ze względu na możliwość kumulacji chlortalidonu, która może prowadzić do poważnych działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią (takich jak żółtaczka, trombocytopenia, hiperglikemia, zaburzenia elektrolitowe), należy poinformować pacjentki, że nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia chlortalidonem.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone.

Stosowanie w podeszłym wieku

Badania kliniczne THALITONE nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reagują inaczej niż młodsze osoby. W innych zgłoszonych doświadczeniach klinicznych nie zidentyfikowano różnic w odpowiedziach między pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi pacjentami. Na ogół przy doborze dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność, zwykle rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, odzwierciedlając większą częstość występowania osłabienia czynności wątroby, nerek lub serca. i współistniejących chorób lub innych leków.

Wiadomo, że lek ten jest w znacznym stopniu wydalany przez nerki, a ryzyko toksycznych reakcji na ten lek może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo pogorszenia czynności nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki i może być przydatne monitorowanie czynności nerek.