DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Doświadczenie z badań klinicznych

Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo różnych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych szczepionki nie można bezpośrednio porównać ze wskaźnikami w badaniach klinicznych innej szczepionki i mogą nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce.

Bezpieczeństwo preparatu TWINRIX oceniano w badaniach klinicznych obejmujących podanie około 7500 dawek ponad 2500 osobom.

W badaniu w USA 773 uczestników (w wieku od 18 do 70 lat) zostało zrandomizowanych w stosunku 1: 1 aby otrzymać TWINRIX (schemat 0-, 1- i 6-miesięczny) lub równoczesne podawanie ENGERIX-B (schemat 0-, 1- i 6-miesięczny) i HAVRIX (schemat 0- i 6-miesięczny). Żądane miejscowe działania niepożądane i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane były rejestrowane przez rodziców / opiekunów w kartach dziennika przez 4 dni (dni 0 do 3) po szczepieniu. Niezamówione zdarzenia niepożądane rejestrowano przez 31 dni po szczepieniu. W Tabeli 1 przedstawiono reakcje na żądanie zgłoszone po podaniu szczepionki TWINRIX lub ENGERIX-B i HAVRIX.

Tabela 1: Częstość miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych w ciągu 4 dni po szczepieniua szczepionką TWINRIXb lub ENGERIX-B i HAVRIXc

Najczęściej zgłaszane miejscowe działania niepożądane i ogólnoustrojowe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku TWINRIX były uważane przez badanych za łagodne i samoograniczające się i nie trwały dłużej niż 48 godzin.

badanie kliniczne, w którym TWINRIX podawano w schemacie 0, 7 i 21 do 30 dni, a następnie po 12 miesiącach podano dawkę przypominającą, miejscowe lub ogólnoustrojowe działania niepożądane były porównywalne z obserwowanymi w innych badaniach klinicznych TWINRIX podawany w schemacie 0-, 1- i 6-miesięcznym.

Spośród 2299 pacjentów w 14 badaniach klinicznych, następujące działania niepożądane wystąpiły w ciągu 30 dni po szczepieniu:

Częstość występowania 1% do 10% wstrzyknięć, obserwowana w badaniach klinicznych z zastosowaniem TWINRIX

Infe infestacje i infestacje: infekcje górnych dróg oddechowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość występowania < 1% Iniekcje, obserwowane w badaniach klinicznych z TWINRIX

Infekcje i infestacje: choroby układu oddechowego.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja.

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, bezsenność .

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, migrena, parestezje, senność, omdlenia.

Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy.

Zaburzenia naczyniowe: uderzenia gorąca.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: bóle brzucha, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, wybroczyny, wysypka, pocenie się, pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów , ból pleców, bóle mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, drażliwość, osłabienie.

Częstość występowania < 1% zastrzyków obserwowanych w badaniach klinicznych z HAVRIX i / lub ENGERIX-B

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: limfadenopatia. a + b

Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia smaku, wzmożone napięcie, mrowienie. b

Zaburzenia oka: światłowstręt.a

Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie.b

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zaparcia. b

Badania: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej. a

a + b Po podaniu szczepionki HAVRIX lub ENGERIX-B.
a Po HAVRIX.
b W następstwie ENGERIX-B.

Działania niepożądane występujące w ciągu 30 dni od szczepienia w badaniu klinicznym TWINRIX w USA podawanym w schemacie 0, 7 i 21 do 30 dni, po których podano dawkę przypominającą po 12 miesiącach były porównywalne z obserwowanymi w innych badaniach klinicznych.

Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu

Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania szczepionek TWINRIX, HAVRIX lub ENGERIX-B po ich dopuszczeniu do obrotu . Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości ani ustalenie związku przyczynowego ze szczepionką.

Doświadczenia z TWINRIX

Zakażenia i infestacje: półpasiec, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia, plamica małopłytkowa.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja alergiczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, anafilaksja, zespół podobny do choroby posurowiczej dni do tygodni po szczepieniu (w tym bóle stawów / zapalenie stawów, zwykle przemijające; gorączka; pokrzywka; rumień wielopostaciowy; wybroczyny; i rumień guzowaty).

Zaburzenia układu nerwowego: porażenie Bell’a, drgawki, zapalenie mózgu, encefalopatia, Zespół Guillaina-Barre’a, niedoczulica, zapalenie rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu, neuropatia, zapalenie nerwu wzrokowego, paraliż, niedowład, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego.

Zaburzenia oka: zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika: ból ucha, szum w uszach.

Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia.

Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń.

Układ oddechowy Zaburzenia klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli, w tym objawy podobne do astmy; duszność.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: niestrawność.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, obrzęk naczynioruchowy, egzema, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, nadmierna potliwość, liszaj płaski.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zapalenie stawów, osłabienie mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dreszcze; natychmiastowy ból w miejscu wstrzyknięcia, kłucie i pieczenie; reakcja w miejscu wstrzyknięcia; złe samopoczucie.

Badania: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Doświadczenia po wprowadzeniu szczepionki HAVRIX i / lub ENGERIX-B do obrotu

Poniższa lista zawiera działania niepożądane szczepionki HAVRIX i / lub lub ENGERIX-B nie został już opisany powyżej dla TWINRIX.

Zaburzenia oka: zapalenie rogówki. a

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zespół Stevensa-Johnsona. a

Wady wrodzone, rodzinne i genetyczne: wady wrodzone. B

a Zgodnie z ENGERIX-B.
b Po HAVRIX.

Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą przepisywania preparatu Twinrix (wirusowe zapalenie wątroby typu A). Inaktywowana & szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana))