EFEITOS COLATERAIS

Durante os ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentemente relatadas foram tonturas , sedação, náuseas e vômitos. Outras reações adversas incluem prisão de ventre, dor abdominal, erupções cutâneas, tontura, dor de cabeça, fraqueza, euforia, disforia, alucinações e distúrbios visuais menores.

Os eventos adversos pós-comercialização mais frequentemente relatados incluíram suicídio completo, acidental e overdose intencional, dependência de drogas, parada cardíaca, coma, drogas ineficazes, toxicidade por drogas, náusea, parada respiratória, parada cardiorrespiratória, morte, vômito, tontura, convulsão, estado confusional e diarreia.

Adicional adverso experiências relatadas por meio de vigilância pós-comercialização incluem:

Doenças cardíacas: arritmia, bradicardia, parada cardíaca / respiratória, parada congestiva, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), taquicardia, infarto do miocárdio (MI)

Desordem ocular: inchaço ocular, visão turva

Desordem geral e condições no local de administração: drogas ineficazes, interação medicamentosa, tolerância às drogas, doença do tipo influenza, síndrome de abstinência de drogas

Gastro distúrbio intestinal: sangramento gastrointestinal, pancreatite aguda

Doença hepatobiliar: esteatose hepática, hepatomegalia, lesão hepatocelular

Doença do sistema imunológico: hipersensibilidade

Intoxicação por lesão e complicações do procedimento: toxicidade de drogas, fratura de quadril, overdose de múltiplos medicamentos, overdose de narcóticos

Investigações: pressão arterial diminuída, frequência cardíaca elevada / anormal

Doença do metabolismo e nutrição: acidose metabólica > Distúrbio do sistema nervoso: ataxia, coma, tontura, sonolência, síncope

Psiquiátrico: comportamento anormal, estado confusional, alucinações, alteração do estado mental

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: respiratório Depressão, dispneia -N (napsilato de propoxifeno e acetaminofeno) 100. Propoxifeno A terapia tem sido associada a testes de função hepática anormais e, mais raramente, a casos de icterícia reversível (incluindo icterícia colestática). A necrose hepática pode resultar de sobredosagem aguda de paracetamol (veja SOBREDOSAGEM). Em usuários crônicos de etanol, isso foi relatado raramente com o uso de doses de paracetamol de 2,5 a 10 g / dia em curto prazo. Ocorreram fatalidades.

Também houve relatos pós-comercialização de necrose papilar renal associada ao uso crônico de acetaminofeno, particularmente quando a dosagem é maior do que a recomendada e quando combinada com aspirina. Miopatia dolorosa subaguda foi relatada após sobredosagem crônica de propoxifeno.

Abuso e dependência de drogas

Substância controlada

Darvocet-N (napsilato de propoxifeno e acetaminofeno) é um cronograma Narcótico IV sob a Lei de Substâncias Controladas dos EUA. Darvocet-N (napsilato de propoxifeno e acetaminofeno) pode produzir dependência de drogas do tipo morfina e, portanto, tem potencial para ser abusado. A dependência psíquica, a dependência física e a tolerância podem desenvolver-se com a administração repetida. Darvocet-N (napsilato de propoxifeno e acetaminofeno) deve ser prescrito e administrado com o mesmo grau de cautela apropriado para o uso de outros medicamentos que contenham narcóticos.

Abuso

Desde Darvocet-N (propoxifeno napsilato e paracetamol) é um agonista mu-opióide, pode estar sujeito a uso indevido, abuso e dependência. A dependência de opioides prescritos para o controle da dor não foi estimada. No entanto, ocorrem pedidos de opioides de pacientes viciados em opioides. Como tal, os médicos devem tomar os devidos cuidados ao prescrever Darvocet-N (propoxifeno napsilato e acetaminofeno).

Dependência

Analgésicos opioides podem causar dependência física e psicológica. A dependência física resulta em sintomas de abstinência em pacientes que interrompem abruptamente o medicamento após a administração de longo prazo. Além disso, os sintomas de abstinência podem ser precipitados através da administração de drogas com atividade antagonista mu-opióide, por exemplo, naloxona ou analgésicos agonistas / antagonistas mistos (pentazocina, butorfanol, nalbufina, dezocina) (ver SOBREDOSAGEM). A dependência física geralmente não ocorre em um grau clinicamente significativo, até várias semanas de uso continuado de opióides. A tolerância, em que doses cada vez maiores são necessárias para produzir o mesmo grau de analgesia, é inicialmente manifestada por uma duração encurtada do efeito analgésico e, posteriormente, por diminuições na intensidade da analgesia.

Em pacientes com dor crônica e em pacientes com câncer tolerantes a opióides, a administração de Darvocet-N (napsilato de propoxifeno e paracetamol) deve ser orientada pelo grau de tolerância manifestado e pelas doses necessárias para aliviar adequadamente a dor.

A gravidade da síndrome de abstinência de Darvocet-N (propoxifeno napsilato e acetaminofeno) pode depender do grau de dependência física. A abstinência é caracterizada por rinite, mialgia, cólicas abdominais e diarreia ocasional. A maioria dos sintomas observáveis desaparece em 5 a 14 dias sem tratamento; entretanto, pode haver uma fase de abstinência secundária ou crônica que pode durar de 2 a 6 meses, caracterizada por insônia, irritabilidade e dores musculares. O paciente pode ser desintoxicado por redução gradual da dose. Distúrbios gastrointestinais ou desidratação devem ser tratados com cuidados de suporte.

Leia todas as informações de prescrição do FDA para Darvocet-N (Napsilato de propoxifeno e acetaminofeno)