No verão de 2015, enquanto estava em sua cozinha, Rachel Pezzani a ouviu 11 Natalie, filha de um ano, grita de outro cômodo.

Natalie Pezzani

Pezzani correu até ela, com medo de que o desfibrilador “LifeVest” vestível de Natalie estivesse prestes a explodir.

Natalie, ainda se recuperando de uma recente cirurgia cardíaca de emergência relacionada a um defeito de nascença, estava usando o dispositivo por ordem de alta hospitalar, até que ela estivesse forte o suficiente para ter um marcapasso implantado cirurgicamente. Ela também estava sob medicação para estabilização do coração – mas se falhasse e ela tivesse uma parada cardíaca súbita e caísse inconsciente – o LifeVest deveria fornecer choques que poderiam potencialmente salvar a vida dela.

Natalie estava perturbada, mas o dispositivo estava em silêncio. Não parecia estar se preparando para desfibrilar. O coração de Natalie estava como OK, Pezzani percebeu. No entanto, algo mais estava errado: o gel estava escorrendo dos eletrodos de desfibrilação presos à pele de Natalie. E por baixo do gel, a pele de Natalie parecia chamuscada.

Pezzani, de Hillsboro, Missouri, relatou imediatamente o incidente. Os profissionais de saúde de Natalie ficaram perplexos, mas insistiram que Natalie deveria usar um LifeVest. E a ZOLL Medical Corporation, fabricante do dispositivo, não ofereceu nenhuma explicação, disse Pezzani, mas enviou um novo colete. Isso não ajudou: ao todo, disse Pezzani, incidentes semelhantes aconteceram mais seis vezes. Além disso, o dispositivo frequentemente emitia alarmes de alerta, aterrorizando toda a família e traumatizando sua filha.

Vários meses depois, exausta, frustrada e sem respostas claras sobre o que estava acontecendo, Pezzani levou sua filha a um cirurgião cardíaco pediátrico que Natalie havia consultado no passado, para uma segunda opinião. “A primeira coisa que ele me disse foi ‘tire isso dela, apenas livre-se disso'”, disse Pezzani. “Ele disse: ‘Deixe-me fazer uma pergunta: alguma vez saiu do jeito certo?’ E eu disse não, e ele disse ‘então o remédio deve estar fazendo seu trabalho’ ”.

Foi um alívio enorme. “Esta criança já passou por muitas coisas, especialmente para queimá-la”, disse Pezzani. “Já chega.”

Mas a saga ainda não havia acabado. As feridas na pele de Natalie significaram que a cirurgia do marca-passo implantável teve de ser adiada.

“Tivemos que deixá-la curar. Demorou mais de dois meses para cicatrizar o suficiente para ele entrar lá e colocar o marca-passo” disse Pezzani. Ela contratou um advogado que pode entrar com uma ação judicial contra o ZOLL.

Vários relatórios relacionados à segurança do paciente

A experiência de Natalie não é única. Eventos adversos relacionados ao ZOLL LifeVest aparecem comum. No entanto, descobrir esses riscos junto aos profissionais de saúde não é fácil, relatam alguns pacientes e médicos – e isso só se torna mais difícil pelo fato de que quase todas as notícias e sites de informações de pacientes encobrem os riscos. pelo FDA e não precisa atender aos mesmos padrões de segurança que os medicamentos.

O LifeVest foi aprovado pelo FDA em 2001, e foi prescrito mais de 35.000 vezes, de acordo com ZOLL, que tem sede em Pittsburgh e parte do Asahi Kasei G Roup Company. É o único desfibrilador vestível do mercado. Em 2015, o LifeVest também foi aprovado para crianças, embora o dispositivo não seja modificado para caber nelas.

O quão arriscado é o LifeVest? É difícil saber com certeza. No banco de dados “Experiência do fabricante e do dispositivo do usuário” do FDA (conhecido como MAUDE), há vários relatórios de mortes, ferimentos e mau funcionamento do dispositivo associados ao dispositivo. Mas não é uma lista abrangente, uma vez que apenas a ZOLL é federalmente obrigada a enviar relatórios e há pouca supervisão para garantir que o façam. Médicos e pacientes podem enviar relatórios voluntariamente.

A inflamação da pele é uma queixa comum. Assim como choques “inadequados” administrados a pacientes conscientes. Em um exemplo extremo do banco de dados, uma mulher sofreu 39 choques:

“Um distribuidor contatou Zoll para relatar que um paciente experimentou um evento de desfibrilação inadequada consistindo em 39 choques enquanto estava no hospital. A irmã do paciente relatou que o paciente se esquece e provavelmente não pressionou os botões de resposta. A revisão dos dados de download indica que os botões de resposta não foram pressionados durante o evento. O paciente permaneceu no hospital após o evento e faleceu duas semanas depois. A causa da morte do paciente é desconhecida. ”

E duas semanas atrás, outro problema surgiu, quando o FDA emitiu um alerta de segurança sobre o dispositivo, às vezes, enviando um alarme de erro vago. Em pelo menos um caso, estava relacionado à morte de um paciente.A ZOLL emitiu um recall para coletes que exibem o erro específico.

Quando questionado sobre esses problemas, um contato de relações públicas da ZOLL se recusou a responder a perguntas e enviou esta declaração:

“Em qualquer dia, dezenas de milhares de pessoas em todo o mundo são protegidas contra MSC pelo desfibrilador portátil LifeVest. LifeVest é usado para uma ampla gama de condições ou situações de pacientes, incluindo após um infarto do miocárdio, antes ou após a revascularização coronária e para aqueles com cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva que os coloca em risco particular. LifeVest dá aos médicos tempo para otimizar a terapia médica e avaliar o risco de morte súbita de longo prazo do paciente. / p>

Pacientes e médicos dizem que há pouca chance de consentimento informado

Como ZOLL observa, esta é uma população de pacientes com alto risco de morrer. E por uma série de razões, não é possível dizer definitivamente se o dispositivo contribuiu para os ferimentos e mortes relatados no banco de dados do MAUDE.

Dito isso, o LifeVest é um dispositivo poderoso que pode prejudicar os pacientes. Os pacientes estão sendo informados sobre os riscos?

Pezzani e vários médicos com quem falamos disseram não. Eles relataram situações em que os pacientes foram informados de que deveriam usar o colete se quisessem deixar o hospital.

“Representantes da ZOLL, eles vêm ao hospital, não há escolha”, disse Pezzani. “Eu não estava dada a escolha de usá-lo ou não. Eles não permitiriam que ela voltasse para casa. Eles têm esse representante chegando e não dizem ‘leia tudo, não tenha pressa’. ”

Uma história de paciente semelhante é contada em uma postagem de blog do eletrofisiologista cardíaco de Kentucky John Mandrola, MD, que criticou abertamente o colete.

E, Anthony Pearson, MD, um cardiologista da área de St. Louis, lembrou de um paciente que estava recebendo alta do hospital com fibrilação atrial e insuficiência cardíaca.

“Eles são muito profissionais da LifeVest, eles consideram você um péssimo médico se você não falar com seu paciente sobre isso”, disse Pearson em uma entrevista por telefone. “Eles falaram com meu paciente – eu nunca tinha disse qualquer coisa para ele – eles disseram que ele precisava de um LifeVest. Pelo que ele me contou, eles basicamente disseram que ele precisava. E eles disseram a ele ‘não se preocupe com o seguro’. O pessoal da ZOLL disse a ele coisas semelhantes, ‘não se preocupe, vai ficar tudo bem’ ”. Apesar disso, Pearson disse que o paciente teve um puxão prolongado de guerra com sua seguradora por causa de uma nota de US $ 13.000, que ele não teve que pagar.

Nenhuma escolha informada e, em seguida, informações desequilibradas online

Uma vez em casa e amarrado em um dispositivo poderoso, de cerca de US $ 3.000 por mês que eles dizem para remover apenas raramente, os pacientes que querem saber mais sobre seu LifeVest terão dificuldade em encontrar informações equilibradas em notícias online ou de organizações de defesa do paciente.

Para este artigo, li quase uma dúzia de notícias sobre a LifeVest e apenas duas mencionaram algum risco. Esta história do HealthDay News foi a mais cautelosa do grupo, iluminando vários riscos importantes – e a falta de benefício comprovado. E esta reportagem do US News & World Report sobre parada cardíaca súbita em crianças também incluiu uma frase sobre os riscos do colete.

Na maior parte, porém, as notícias são semelhantes a esta história do Florida Today, onde a história angustiante de um paciente é traçada e a LifeVest é enquadrada como capaz de salvar vidas. Outros exemplos incluem essas histórias de uma estação de rádio de Phoenix, uma afiliada de Raleigh, N.C. CBS e um jornal do Tennessee. Esta história de paciente relativamente aprofundada publicada no blog de tecnologia do Austin American-Statesman menciona que o dispositivo é desajeitado, mas não potencialmente prejudicial.

O mesmo padrão existe para conteúdo focado no paciente. Talvez não seja surpreendente que a própria página do paciente do ZOLL não menciona desvantagens. Nem a página principal de tratamento da Fundação para a parada cardíaca súbita, sem fins lucrativos, no LifeVest. (É importante notar que a ZOLL doa para a fundação). Mesmo uma página da Wikipedia não contém informações sobre riscos.

Uma das maiores organizações sem fins lucrativos do país, a American Heart Association, não parece ter muito conteúdo voltado para o consumidor no colete, mas escreveu uma notícia sobre a declaração científica de 2016 da AHA em desfibriladores vestíveis. Inclui esta citação reveladora de Bradley Knight, MD, diretor do Bluhm Cardiovascular Institute at Northwestern Medicine:

“Os riscos são baixos, mesmo excessivamente baixos”, disse Knight. “Às vezes somos muito compulsivos. pedindo dados de ensaios clínicos randomizados quando há pouca desvantagem e funciona. ”

A história não revela que Knight recebeu mais de US $ 185.000 em taxas do setor em 2013-2015, de acordo com os últimos números disponíveis do Dollars for Docs.

Como isso funciona?

Para complicar as coisas, a pesquisa científica até agora não está clara sobre se o dispositivo definitivamente funciona melhor do que o tratamento médico padrão. Como observa a declaração científica da AHA:

“No momento em que este artigo foi escrito, não havia estudos randomizados completos de terapia com desfibrilador cardíaco vestível (WCD). Assim, não há dados definitivos disponíveis sobre eficácia comparativa versus alternativa ( ou nenhum) tratamento. ”

As descobertas há muito esperadas de um estudo de duas partes denominado” VEST-PREDICTS “adicionaram alguma clareza, pelo menos para pacientes com ataque cardíaco. Apresentado na conferência de março do American College of Cardiology, o braço VEST do estudo mediu a frequência com que o colete evitou morte súbita em pacientes que tiveram um ataque cardíaco agudo e baixa “fração de ejeção”, que é uma medida de quanto sangue o o coração dispara. No grupo que usava colete, 1,6% morreram de parada cardíaca súbita e no grupo que não usava colete 2,4% morreram. Essa não foi uma diferença estatisticamente significativa, apesar de Zoll tentar girar os resultados.

O estudo foi apresentado 17 anos após o dispositivo ter sido aprovado pela FDA, observam os críticos, e se aplica apenas a um grupo restrito de pacientes com um perfil específico de doença cardíaca, e não para pacientes como Natalie.

“É um aparelho terrível, é um aparelho horrível”, disse o cardiologista e professor associado Ethan Weiss, da Universidade da Califórnia, San Francisco. Ele não está conectado a nenhuma pesquisa da LifeVest, embora a UCSF esteja liderando o teste do VEST. “Certamente nunca foi validado para reduzir eventos clínicos”.

Ele concordou que é difícil encontrar informações que forneçam informações suficientes aos pacientes. Como elas continuam sendo usadas?

“É uma espécie de história bem conhecida, infelizmente”, disse ele. “Quer se trate de drogas ou dispositivos na medicina, há uma grande quantidade de presas nos medos de médicos e pacientes.”

Para Rachel Pezzani, que agora ensina sua filha em casa, o impacto negativo do LifeVest perdurou. Ela quer que isso seja retirado do mercado.

“Não apenas afetou Natalie mentalmente, mas também emocionalmente. Ela era uma criança feliz ”, disse Pezzani. “Depois dessa provação, juro por Deus, ela entrou em si mesma. É uma escalada de volta morro acima.”

Divulgações:

• Ethan Weiss declara não haver conflitos de interesse . Anthony Pearson declara não haver conflitos de interesse em 2016-2018. Em 2015, ele recebeu US $ 205 de várias empresas farmacêuticas. John Mandrola atuou como palestrante da Medtronic. Em 2015, ele recebeu US $ 2.653 em taxas de várias empresas farmacêuticas e de dispositivos.