O uso de Xyzal foi associado a sonolência, fadiga, astenia e retenção urinária.

Experiência em ensaios clínicos

Os dados de segurança descritos abaixo refletem a exposição a Xyzal em 2708 pacientes com rinite alérgica ou urticária idiopática crônica em 14 ensaios clínicos controlados de 1 semana a 6 meses de duração.

Os dados de segurança de curto prazo (exposição de até 6 semanas) para adultos e adolescentes são baseados em oito estudos clínicos ensaios em que 1.896 pacientes (825 homens e 1.071 mulheres com 12 anos ou mais) foram tratados com Xyzal 2,5, 5 ou 10 mg uma vez ao dia à noite.

Os dados de segurança de curto prazo de pacientes pediátricos são baseados em dois ensaios clínicos em que 243 crianças com rinite alérgica (162 homens a nd 81 mulheres de 6 a 12 anos de idade) foram tratadas com Xyzal 5 mg uma vez ao dia por 4 a 6 semanas, um ensaio clínico em que 114 crianças (65 homens e 49 mulheres de 1 a 5 anos de idade) com rinite alérgica ou idiopática crônica urticárias foram tratadas com Xyzal 1,25 mg duas vezes ao dia por 2 semanas, e um ensaio clínico no qual 45 crianças (28 homens e 17 mulheres de 6 a 11 meses de idade) com sintomas de rinite alérgica ou urticária crônica foram tratadas com Xyzal 1,25 mg uma vez ao dia por 2 semanas.

Os dados de segurança de longo prazo (exposição de 4 ou 6 meses) em adultos e adolescentes são baseados em dois ensaios clínicos em que 428 pacientes (190 homens e 238 mulheres) com rinite alérgica foram exposto ao tratamento com Xyzal 5 mg uma vez ao dia. Também estão disponíveis dados de segurança de longo prazo de um ensaio de 18 meses em 255 indivíduos tratados com Xyzal de 12 a 24 meses de idade.

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas na clínica os testes de um medicamento não podem ser comparados diretamente com as taxas de testes clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais

Em estudos de até 6 semanas de duração, a idade média dos pacientes adultos e adolescentes foi de 32 anos, 44% dos pacientes eram homens e 56% eram mulheres, e a grande maioria (mais de 90%) era caucasiana.

Nestes ensaios, 43% e 42% dos indivíduos nos grupos Xyzal 2,5 mg e 5 mg, respectivamente, tiveram pelo menos um evento adverso em comparação com 43% no grupo placebo.

Em estudos controlados por placebo de 1-6 semanas de duração, as reações adversas mais comuns foram sonolência, nasofaringite, fadiga, boca seca e faringite, e mais t foram de intensidade leve a moderada. Sonolência com Xyzal mostrou ordem de dose entre as doses testadas de 2,5, 5 e 10 mg e foi a reação adversa mais comum que leva à interrupção (0,5%).

A Tabela 1 lista as reações adversas que foram relatadas em mais de ou igual a 2% dos indivíduos com 12 anos ou mais expostos a Xyzal 2,5 mg ou 5 mg em oito ensaios clínicos controlados com placebo e que foram mais comuns com Xyzal do que com placebo.

Tabela 1: Reações adversas relatadas em ≥2% * de indivíduos com 12 anos ou mais expostos a Xyzal 2,5 mg ou 5 mg uma vez ao dia em ensaios clínicos controlados por placebo de 1-6 semanas de duração

Reações adversas adicionais de significado médico observadas em um nível superior incidência do que em placebo em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais expostos a Xyzal são síncope (0,2%) e aumento de peso (0,5%).

Pacientes pediátricos de 6 a 12 anos de idade

Um total de 243 pacientes pediátricos de 6 a 12 anos de idade receberam Xyzal 5 mg uma vez ao dia em dois controles com placebo de curto prazo ensaios duplo-cegos ed. A idade média dos pacientes era de 9,8 anos, 79 (32%) tinham de 6 a 8 anos e 50% eram caucasianos. A Tabela 2 lista as reações adversas que foram relatadas em mais ou igual a 2% dos indivíduos com idade entre 6 e 12 anos expostos a Xyzal 5 mg em ensaios clínicos controlados com placebo e que foram mais comuns com Xyzal do que com placebo.

Tabela 2: Reações adversas relatadas em ≥2% * de indivíduos com idade entre 6-12 anos expostos a Xyzal 5 mg uma vez ao dia em ensaios clínicos controlados por placebo 4 e 6 semanas de duração

Pacientes pediátricos 1 a 5 Anos de idade

Um total de 114 pacientes pediátricos de 1 a 5 anos de idade receberam Xyzal 1,25 mg duas vezes ao dia em um ensaio de segurança duplo-cego controlado por placebo de duas semanas. A idade média dos pacientes foi de 3,8 anos, 32% tinham de 1 a 2 anos de idade, 71% eram caucasianos e 18% negros. A Tabela 3 lista as reações adversas que foram relatadas em mais ou igual a 2% dos indivíduos com idade entre 1 e 5 anos expostos a Xyzal 1,25 mg duas vezes ao dia no ensaio de segurança controlado por placebo e que foram mais comuns com Xyzal do que com placebo.

Tabela 3: Reações adversas relatadas em ≥2% * dos indivíduos com 1 a 5 anos de idade expostos ao Xyzal 1.25 mg duas vezes ao dia em um ensaio clínico controlado por placebo de 2 semanas

Pacientes pediátricos de 6 a 11 meses de idade

Um total de 45 pacientes pediátricos de 6 a 11 meses de idade receberam Xyzal 1,25 mg uma vez ao dia em um ensaio de segurança duplo-cego controlado por placebo de duas semanas. A idade média dos pacientes foi de 9 meses, 51% eram caucasianos e 31% negros. Reações adversas que foram relatadas em mais de 1 indivíduo (ou seja, maior ou igual a 3% dos indivíduos) com idade entre 6 e 11 meses expostos a Xyzal 1,25 mg uma vez ao dia no ensaio de segurança controlado por placebo e que foram mais comuns com Xyzal do que com placebo incluiu diarreia e constipação que foram relatadas em 6 (13%) e 1 (4%) e 3 (7%) e 1 (4%) crianças nos grupos tratados com Xyzal e placebo, respectivamente.

Experiência em ensaios clínicos de longo prazo

Em dois ensaios clínicos controlados, 428 pacientes (190 homens e 238 mulheres) com 12 anos ou mais foram tratados com Xyzal 5 mg uma vez por dia durante 4 ou 6 meses. As características do paciente e o perfil de segurança foram semelhantes aos observados nos estudos de curto prazo. Dez (2,3%) pacientes tratados com Xyzal descontinuaram devido a sonolência, fadiga ou astenia em comparação com 2 (< 1%) no grupo de placebo.

Existem nenhum ensaio clínico de longo prazo em crianças com menos de 12 anos de idade com rinite alérgica ou urticária idiopática crônica.

Anormalidades nos exames laboratoriais

Foram relatadas elevações de bilirrubina e transaminases no sangue em < 1% dos pacientes nos ensaios clínicos. As elevações foram transitórias e não levaram à descontinuação em nenhum paciente.

Experiência pós-comercialização

Além das reações adversas relatadas durante os ensaios clínicos e listadas acima, as seguintes reações adversas também ocorreram foram identificados durante o uso pós-aprovação de Xyzal. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

• Distúrbios cardíacos: palpitações, taquicardia
• Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem
• Distúrbios oculares: visão turva, distúrbios visuais
• Distúrbios gastrointestinais: náuseas, vômitos
• Distúrbios gerais e administração Condições locais: edema
• Doenças hepatobiliares: hepatite
• Doenças do sistema imunológico: anafilaxia e hipersensibilidade
• Doenças do metabolismo e nutrição: aumento do apetite
• Distúrbios musculoesqueléticos, dos tecidos conjuntivos e ósseos: artralgia, mialgia
• Distúrbios do sistema nervoso: tontura, disgeusia, convulsão febril, distúrbios do movimento (incluindo distonia e crise oculogírica), parestesia, convulsão (relatada em indivíduos com e sem um distúrbio convulsivo conhecido), tremor
• Distúrbios psiquiátricos: agressão e agitação, depressão, alucinações, insônia, pesadelo, ideação suicida
• Distúrbios renais e urinários: disúria, retenção urinária
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia
• Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo: angioedema, erupção fixa por medicamento, prurido, erupção cutânea e urticária

Além dessas reações relatadas durante o tratamento com Xyzal, outros eventos adversos potencialmente graves foram notificados a partir da experiência pós-comercialização com cetirizina. Visto que a levocetirizina é o principal componente farmacologicamente ativo da cetirizina, deve-se levar em consideração o fato de que os seguintes eventos adversos também podem ocorrer potencialmente durante o tratamento com Xyzal.

• Distúrbios cardíacos: hipotensão grave
• Doenças gastrointestinais: colestase
• Doenças do sistema nervoso: sintomas extrapiramidais, mioclonia, discinesia orofacial, tique
• Gravidez, puerpério e condições perinatais: natimorto
• Doenças renais e urinárias: glomerulonefrite
• Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo: pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP); prurido de rebote – prurido dentro de alguns dias após a descontinuação da cetirizina, geralmente após o uso de cetirizina por um longo prazo (por exemplo, meses a anos).