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Informações adicionais para profissionais de saúde
Resumo dos dados

Anúncio de segurança

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está informando ao público que o uso do medicamento para diabetes Actos ( pioglitazona) por mais de um ano pode estar associada a um risco aumentado de câncer de bexiga. Informações sobre este risco serão adicionadas à seção de Avisos e Precauções do rótulo dos medicamentos contendo pioglitazona. O Guia de medicação do paciente para esses medicamentos também será revisado para incluir informações sobre o risco de câncer de bexiga.

Estas informações de segurança são baseadas na revisão de dados da FDA de uma análise provisória planejada de cinco anos de um estudo epidemiológico de dez anos em andamento1, descrito na revisão de segurança em andamento da FDA em setembro de 2010 e no Resumo de dados abaixo. Os resultados de cinco anos mostraram que, embora não tenha havido aumento do risco geral de câncer de bexiga com o uso de pioglitazona, um risco aumentado de câncer de bexiga foi observado entre os pacientes com a exposição mais longa à pioglitazona e naqueles expostos à dose cumulativa mais alta de pioglitazona.

A FDA também está ciente de um estudo epidemiológico recente conduzido na França, que sugere um risco aumentado de câncer de bexiga com a pioglitazona. Com base nos resultados deste estudo, a França suspendeu o uso de pioglitazona e a Alemanha recomendou não iniciar a pioglitazona em novos pacientes.

A FDA recomenda que os profissionais de saúde:

• Não use a pioglitazona em pacientes com câncer de bexiga ativo.
• Use a pioglitazona com cuidado em pacientes com história prévia de câncer de bexiga. Os benefícios do controle de açúcar no sangue com pioglitazona devem ser pesados contra os riscos desconhecidos de recorrência do câncer.

O FDA continuará a avaliar os dados do estudo epidemiológico de dez anos em andamento. A Agência também fará uma análise abrangente dos resultados do estudo francês. A FDA atualizará o público quando mais informações estiverem disponíveis.

Informações adicionais para pacientes

• Pode haver uma chance maior de câncer de bexiga quando você toma pioglitazona. >
• Não deve tomar pioglitazona se estiver a receber tratamento para cancro da bexiga.
• Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas de cancro da bexiga: sangue ou coloração vermelha na urina; necessidade urgente de urinar ou dor ao urinar; dor nas costas ou abdômen inferior.
• Leia o Guia de medicação que você conhece com seu medicamento pioglitazona. Explica os riscos associados ao uso de pioglitazona.
• Fale com seu profissional de saúde se tiver dúvidas ou preocupações sobre os medicamentos de pioglitazona.
• Relate os efeitos colaterais do uso de medicamentos de pioglitazona para o programa FDA MedWatch, usando as informações na caixa “Fale conosco” na parte inferior da página.

Informações adicionais para profissionais de saúde

• Não use pioglitazona em pacientes com câncer de bexiga ativo.
• Use pioglitazona com cuidado em pacientes com história prévia de câncer de bexiga. Os benefícios do controle glicêmico versus riscos desconhecidos de recorrência do câncer com pioglitazona devem ser considerados em pacientes com história prévia de câncer de bexiga.
• Aconselhe os pacientes a relatar quaisquer sinais ou sintomas de sangue na urina, urgência urinária, dor ao urinar ou dor nas costas ou abdominal, pois podem ser causadas por câncer de bexiga.
• Incentive os pacientes a ler o Guia de medicação que recebem com o medicamento pioglitazona.
• Relatar eventos adversos envolvendo medicamentos de pioglitazona para o programa FDA MedWatch usando as informações na caixa “Fale conosco” no final desta página.

Resumo dos dados

Para abordar o risco de longo prazo de câncer de bexiga associado ao uso de pioglitazona, o fabricante do medicamento (Takeda) está conduzindo uma coorte observacional de dez anos bem como um estudo de caso-controle aninhado em pacientes com diabetes que são membros do plano de saúde Kaiser Permanente Northern California (KPNC ).1 Os pacientes selecionados neste estudo tinham diabetes mellitus e tinham ≥40 anos de idade no início do estudo. Pacientes com câncer de bexiga antes da entrada no estudo ou dentro de seis meses de ingressar no KPNC foram excluídos deste estudo. A coorte incluiu 193.099 pacientes com diabetes.

O resultado primário do estudo de coorte é um diagnóstico incidente (novo) de câncer de bexiga identificado a partir do registro de câncer KPNC. A exposição primária de interesse é o tratamento com pioglitazona. Os dados sobre a dose do medicamento, a duração da exposição e os fatores de confusão em potencial também são obtidos no estudo.

Uma análise provisória planejada de cinco anos foi realizada com dados coletados de 1º de janeiro de 1997 a 30 de abril de 2008. O a duração mediana da terapia entre os pacientes tratados com pioglitazona foi de 2 anos (intervalo de 0,2-8,5 anos). Os resultados mostraram que após o ajuste para idade, sexo, uso de produtos de tabaco, uso de outras categorias de medicamentos para diabetes e outros fatores de risco, não houve aumento significativo no risco de câncer de bexiga em pacientes já expostos à pioglitazona em comparação com pacientes nunca exposto a pioglitazona (Hazard Ratio 1,2, intervalo de confiança de 95% 0,9 a 1,5). No entanto, o risco de câncer de bexiga aumentou com o aumento da dose e duração do uso de pioglitazona. Em comparação com o fato de nunca ter sido exposto à pioglitazona, uma duração da terapia com pioglitazona superior a 12 meses foi associada a um aumento de 40% no risco (HR 1,4; IC 95% 0,9 a 2,1). A taxa de risco após mais de 24 meses de uso de pioglitazona foi de 1,4 (IC de 95% 1,03 a 2,0) e foi de significância estatística nominal. Com base nesses dados, a FDA calculou que a duração da terapia superior a 12 meses estava associada a 27,5 casos de câncer de bexiga em excesso por 100.000 pessoas-ano de acompanhamento, em comparação com o nunca uso de pioglitazona.

A FDA também está está ciente de um estudo de coorte retrospectivo usando dados do Plano Nacional de Seguro de Saúde da França. A coorte do estudo incluiu aproximadamente 1,5 milhão de pacientes com diabetes, acompanhados por até 4 anos (2006-2009). Os resultados mostraram que após o ajuste para idade, sexo e uso de outros medicamentos antidiabéticos, houve um aumento estatisticamente significativo no risco de câncer de bexiga em pacientes expostos à pioglitazona em comparação com pacientes expostos a outros agentes antidiabéticos (HR 1,22 ; IC 95% 1,03 a 1,43). Os resultados também mostraram um efeito de dose relacionado à dose cumulativa > 28.000 mg (HR 1,75; IC de 95% 1,22 a 2,5) e para exposições superiores a 1 ano (HR 1,34; IC de 95% 1,02 a 1,75). Um aumento significativo no risco foi observado em homens (HR 1,28; IC 95% 1,09 a 1,51), mas não em mulheres, que experimentaram apenas alguns casos. Mais informações estão disponíveis no comunicado de imprensa da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e no comunicado de imprensa da Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) (em francês).

A FDA continuará a avaliar os dados recebidos de o estudo KPNC em andamento. A Agência também fará uma análise abrangente dos resultados do estudo epidemiológico francês. A FDA atualizará o público quando informações adicionais estiverem disponíveis.

Informações relacionadas

• Agence Francaise de Securite Sanitaire des Produits de Sante (Afssaps)
• Atualizar na revisão europeia em andamento de medicamentos que contêm pioglitazona.
• Comunicação da FDA sobre segurança de medicamentos: Revisão de segurança contínua de Actos (pioglitazona) e aumento potencial do risco de câncer de bexiga após exposição de dois anos
• Pioglitazona HCl ( comercializado como Actos, Actoplus Met e Duetact) Informações