O que é um Novo Medicamento Investigacional?

O termo Investigational New Drug (IND) refere-se a um medicamento desenvolvido por uma empresa farmacêutica ou de biotecnologia ou outra organização que está pronta para testes clínicos em humanos. Quando um medicamento chega a este ponto, a entidade envia um pedido para obter o consentimento da Food and Drug Administration (FDA) para iniciar esses testes. Esta etapa é importante porque a aprovação do aplicativo permite que um patrocinador envie o medicamento para todo o país para começar o teste.

Compreendendo um novo medicamento em investigação

Quando uma empresa desenvolve um novo medicamento, ela deve obter a aprovação do FDA antes de poder vendê-lo ao público em geral. A empresa deve passar por uma série de etapas e aplicativos antes de chegar a esse ponto. Cabe à empresa – que também é chamada de patrocinador do medicamento – realizar os testes necessários, coletar dados e garantir que os pacientes não sejam expostos a riscos desnecessários ao tomar o medicamento. O FDA analisa os resultados após cada fase e determina se o medicamento é seguro para o público.

Uma das etapas de aplicação é o estágio Investigational New Drug (IND) . Um IND não é um pedido de aprovação de marketing. Em vez disso, é a forma como um patrocinador obtém uma isenção da lei federal que proíbe um medicamento não aprovado de ser transportado através das fronteiras estaduais do FDA. Essa isenção é um requisito, pois, na maioria dos casos, o patrocinador deve enviar um medicamento experimental para investigadores em outros estados. Para obter a isenção, o patrocinador deve enviar dados suficientes por meio do IND, documentando a segurança do medicamento para uso em testes em humanos.

O aplicativo IND contém informações em três grandes áreas :

• Estudos de Farmacologia Animal e Toxicologia: As empresas precisam coletar dados suficientes de estudos pré-clínicos para estabelecer se o medicamento é razoavelmente seguro para testes iniciais em humanos, bem como qualquer experiência anterior envolvendo o uso humano da droga, como qualquer uso em mercados estrangeiros. Esta etapa envolve testes em animais para determinar a segurança do medicamento e sua eficácia.
• Informações do fabricante: as informações devem ser incluídas sobre o fabricante para garantir que a empresa possa fabricar lotes suficientes do medicamento e tenha a controles adequados para fazer isso com segurança.
• Protocolos clínicos e informações do investigador: protocolos detalhados são necessários para determinar se os ensaios iniciais irão expor seres humanos a riscos desnecessários. Isso também inclui as qualificações dos investigadores clínicos que irão supervisionar a administração do composto.

Um IND é submetido após o patrocinador determinar que o medicamento proposto é razoavelmente seguro para uso inicial em humanos e mostra que é suficiente promessa como um tratamento para justificar o desenvolvimento comercial. A FDA analisa a aplicação do IND e decide se é seguro para a empresa avançar para a próxima fase. Esta é a fase do ensaio clínico – o ponto em que o medicamento é s testado em humanos. O patrocinador tem que esperar 30 dias corridos após o envio do IND antes de iniciar qualquer ensaio clínico. Pode custar centenas de milhões de dólares – e muitos anos – realizar testes clínicos para lançar um novo medicamento no mercado. A inscrição no IND significa que o patrocinador está disposto a fazer esse grande investimento. Como tal, a reação do investidor a um pedido de IND – que é apenas a primeira etapa em um processo longo e árduo para aprovação de medicamentos – é tipicamente neutra.

Tipos de Investigational New Drugs (INDs)

Investigational New Drugs (INDs) se enquadram em duas categorias – comerciais e de pesquisa INDs. A grande diferença entre essas duas categorias é quem faz o registro do pedido. Como o nome sugere, o comercial A categoria IND é procurada por uma empresa que deseja testar um medicamento a fim de trazê-lo ao mercado. Qualquer empresa pode se inscrever para este IND, seja uma grande empresa farmacêutica ou de biotecnologia, bem como uma organização sem fins lucrativos (NPO), como um grupo de pesquisa sobre câncer. O processo de inscrição para um IND comercial pode ser bastante demorado e complicado. Isso porque os dados são frequentemente coletados em vários locais e envolvem muitos investigadores.

O IND de pesquisa ou não comercial é a etapa que os investigadores exigem para executar testes em um medicamento existente. Os pesquisadores precisam de aprovação quando desejam testar medicamentos aprovados que já estão no mercado. Os testes podem incluir novas dosagens ou novas aplicações para esses medicamentos. A maioria dos INDs são arquivados para pesquisa não comercial e são de três tipos principais – Investigador IND, Uso de Emergência IND e Tratamento IND. O processo de aplicação é geralmente mais simples do que o de um IND comercial porque o teste é normalmente feito por um grupo menor de pessoas e em um local.