Preâmbulo inicial

AGÊNCIA:

Food and Drug Administration, HHS.

AÇÃO:

Aviso.

RESUMO:

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) determinou que QVAR 40 e QVAR 80 (dipropionato de beclometasona HFA) aerossol para inalação, 40 microgramas (mcg) e 80 mcg, não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação permitirá que a FDA aprove novas aplicações de drogas abreviadas (ANDAs) para QVAR 40 e QVAR 80 (dipropionato de beclometasona HFA) aerossol de inalação, 40 mcg e 80 mcg, se todos os outros requisitos legais e regulamentares forem atendidos.

Informações

PARA MAIS INFORMAÇÕES CONTATO:

Fim Mais Informações Fim Preâmbulo Começar Informações Suplementares

INFORMAÇÕES SUPLEMENTARES:

Em 1984, o Congresso promulgou a Lei de Concorrência de Preços de Medicamentos e Restauração de Prazos de Patentes de 1984 (Pub. L. 98-417) (as emendas de 1984), que autorizava a aprovação de versões duplicadas de medicamentos segundo um procedimento ANDA. Os requerentes da ANDA devem, com algumas exceções, demonstrar que o medicamento para o qual desejam obter aprovação contém o mesmo princípio ativo na mesma dosagem e forma farmacêutica que o “medicamento listado”, que é uma versão do medicamento que foi previamente aprovado. ANDA os candidatos não precisam repetir os testes clínicos extensos, de outra forma necessários para obter a aprovação de um novo pedido de medicamento (NDA).

As emendas de 1984 incluem o que agora é a seção 505 (j) (7) do Federal Food , Drug, and Cosmetic Act (21 USC 355 (j) (7)), que exige que o FDA publique uma lista de todos os medicamentos aprovados. Página inicial impressa 13299FDA publica esta lista como parte dos “Produtos de medicamento aprovados com avaliações de equivalência terapêutica, ”Que é geralmente conhecido como o” Livro Laranja “. De acordo com os regulamentos do FDA, os medicamentos são removidos da lista se a Agência retirar ou suspender a aprovação do NDA ou ANDA do medicamento por razões de segurança ou eficácia ou se o FDA determinar que o medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia ( 21 CFR 314.162).

Uma pessoa pode fazer uma petição à Agência para determinar, ou a Agência pode determinar por sua própria iniciativa, se um medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Essa determinação pode ser feita a qualquer momento após o medicamento ter sido retirado da venda, mas deve ser feita antes da aprovação de um ANDA que se refere ao medicamento listado (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). O FDA pode não aprovar um ANDA que não se refira a um medicamento listado.

QVAR 40 e QVAR 80 (dipropionato de beclometasona HFA) aerossol de inalação, 40 mcg e 80 mcg, são o assunto do NDA 020911, mantido por TEVA Branded Pharmaceutical Products R & D, Inc. (TEVA), e inicialmente aprovado em 15 de setembro de 2000. QVAR 40 e QVAR 80 são indicados para o tratamento de manutenção da asma como profilático terapia em pacientes com 5 anos de idade ou mais.

A Aurolife Pharma LLC apresentou uma petição de cidadão datada de 6 de setembro de 2018 (Arquivo nº FDA-2018-P-3412), sob o 21 CFR 10.30, solicitando que o A agência determinou se QVAR 40 e QVAR 80 (dipropionato de beclometasona HFA) aerossol de inalação, 40 mcg e 80 mcg, foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia.

Depois de considerar a petição do cidadão e revisar os registros da Agência e com base nas informações de que dispomos neste momento, o FDA determinou sob § 314.161 que QVAR 40 e QVAR 80 (beclometha sona dipropionato HFA) aerossol de inalação, 40 mcg e 80 mcg, não foram retirados por razões de segurança ou eficácia. O peticionário não identificou dados ou outras informações que sugiram que QVAR 40 e QVAR 80 (dipropionato de beclometasona HFA) aerossol para inalação, 40 mcg e 80 mcg, foram retirados por razões de segurança ou eficácia. Além disso, o peticionário forneceu informações indicando que a TEVA tomou uma decisão comercial de descontinuar a fabricação desses medicamentos. Revisamos cuidadosamente nossos arquivos para registros relativos à retirada do aerossol de inalação QVAR 40 e QVAR 80 (dipropionato de beclometasona HFA), 40 mcg e 80 mcg, da venda. Também avaliamos independentemente a literatura e os dados relevantes para possíveis eventos adversos pós-comercialização. Revisamos as evidências disponíveis e determinamos que esses medicamentos não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia.

Assim, a Agência continuará a listar a inalação de QVAR 40 e QVAR 80 (dipropionato de beclometasona HFA) aerossol, 40 mcg e 80 mcg, na seção “Lista de medicamentos descontinuados” do Orange Book.A “Lista de Medicamentos Descontinuados” delineia, entre outros itens, medicamentos que foram descontinuados do mercado por motivos diferentes de segurança ou eficácia. ANDAs que se referem a QVAR 40 e QVAR 80 (dipropionato de beclometasona HFA) aerossol para inalação, 40 mcg e 80 mcg, pode ser aprovado pela Agência, desde que cumpra todos os outros requisitos legais e regulamentares para a aprovação de ANDAs. Se a FDA determinar que a rotulagem deste medicamento deve ser revisada para atender aos padrões atuais, a Agência aconselhará os candidatos a ANDA a apresentar tal rotulagem.

Iniciar assinatura

Fim da assinatura final das informações suplementares