ADVERTÊNCIAS

Incluída como parte da seção PRECAUÇÕES.

PRECAUÇÕES

Hipotensão

THALITONE pode causar hipotensão sintomática. Pacientes com resposta simpática prejudicada, depleção de volume ou com restrição de sal podem ter risco aumentado de desenvolver hipotensão.

Se ocorrer hipotensão, coloque o paciente em posição supina e, se necessário, administre solução salina normal intravenosa. Uma resposta hipotensiva transitória não é uma contra-indicação para tratamento posterior, que geralmente pode ser continuado sem dificuldade, uma vez que a pressão arterial tenha se estabilizado.

Função renal prejudicada

Podem ser causadas alterações na função renal, incluindo insuficiência renal aguda por diuréticos. Pacientes com doença renal crônica, insuficiência cardíaca ou depleção de volume podem estar em risco particular de desenvolver insuficiência aguda com THALITONE. Monitore a função renal periodicamente. Considere suspender ou interromper a terapia em pacientes que desenvolverem uma diminuição clinicamente significativa da função renal com THALITONE.

Anormalidades eletrolíticas

O THALITONE pode causar hipocalemia, hiponatremia, alcalose hipoclorêmica e hipomagnesemia. A hipomagnesemia pode resultar em hipocalemia que parece difícil de tratar apesar da reposição de potássio. Monitore eletrólitos séricos periodicamente.

Se a hipocalemia for acompanhada por sinais clínicos (por exemplo, fraqueza muscular, paresia ou alterações de ECG), THALITONE deve ser descontinuado. A correção da hipocalemia e de qualquer hipomagnesemia coexistente é recomendada antes do início das tiazidas.

Perturbações metabólicas

A clortalidona pode alterar a tolerância à glicose.

A clortalidona pode aumentar os níveis séricos de colesterol e triglicerídeos.

A clortalidona pode aumentar o nível de ácido úrico sérico devido à depuração reduzida do ácido úrico e pode causar ou exacerbar hiperuricemia e precipitar gota em pacientes suscetíveis.

A clortalidona diminui a excreção urinária de cálcio e pode causar elevações do cálcio sérico. Monitore os níveis de cálcio em pacientes com hipercalcemia recebendo THALITONE.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade

Nenhuma informação disponível.

Uso em populações específicas

Gravidez

Resumo do risco

Os dados disponíveis ao longo de décadas de estudos observacionais e relatórios com o uso de clortalidona em mulheres grávidas não identificaram risco associado a drogas de defeitos de nascença graves ou aborto espontâneo. No entanto, resultados fetais adversos, incluindo icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia, hipoglicemia e anormalidades eletrolíticas, foram relatados após o uso materno de diuréticos tiazídicos (ver Considerações Clínicas). A clortalidona não deve ser usada como terapia de primeira linha para tratar hipertensão na gravidez. Avise as mulheres grávidas sobre o risco potencial para o feto.

O risco de histórico estimado de defeitos congênitos importantes e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Todas as gravidezes apresentam risco de defeito de nascença, perda ou outros resultados adversos. Na população geral dos Estados Unidos, os riscos de fundo estimados de defeitos congênitos importantes e aborto em gestações clinicamente reconhecidas é de 2 a 4% e 15 a 20%, respectivamente.

Considerações clínicas

Doença- Risco materno e / ou embrionário / fetal associado

A hipertensão na gravidez aumenta o risco materno de pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, parto prematuro e complicações no parto (por exemplo, necessidade de cesariana e hemorragia pós-parto) . A hipertensão aumenta o risco fetal de restrição de crescimento intrauterino e natimorto.

Reações adversas fetais / neonatais

As tiazidas podem atravessar a placenta e as concentrações alcançadas na veia umbilical se aproximam das do plasma materno. As tiazidas, como outros diuréticos, podem causar hipoperfusão placentária. O uso de tiazidas durante a gravidez está associado a um risco de icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia, hipoglicemia e anormalidades eletrolíticas. As tiazidas não impedem ou alteram o curso da EPH (Edema, Proteinúria, Hipertensão), gestose (pré-eclâmpsia) e não devem ser usadas como terapia de primeira linha para hipertensão arterial em mulheres grávidas.

Dados

Dados de animais

Foram realizados estudos de reprodução no rato e no coelho e não revelaram evidências de danos ao feto devido à clortalidona. Os dados disponíveis não permitem o cálculo de comparações entre a exposição observada à clortalidona em estudos com animais à exposição sistêmica que seria esperada em humanos.

Lactação

Resumo do risco

A clortalidona está presente no leite humano. Não há informações sobre os efeitos da clortalidona no lactente ou seus efeitos na produção de leite.Devido ao potencial de acúmulo de clortalidona que pode levar a reações adversas graves no lactente (como icterícia, trombocitopenia, hiperglicemia, anormalidades eletrolíticas), avise as pacientes que a amamentação não é recomendada durante o tratamento com clortalidona.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Uso geriátrico

Os estudos clínicos de THALITONE não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente de assuntos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre os pacientes idosos e mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente iniciando na extremidade inferior da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.

Sabe-se que esse medicamento é substancialmente excretado pelo rim e o risco de reações tóxicas a esse medicamento pode ser maior em pacientes com função renal comprometida. Como os pacientes idosos são mais propensos a ter função renal diminuída, deve-se tomar cuidado na seleção da dose, e pode ser útil monitorar a função renal.