EFEITOS COLATERAIS

Experiência em ensaios clínicos

Como os testes clínicos são conduzidos em condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos testes clínicos de uma vacina não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos testes clínicos de outra vacina e podem não refletir as taxas observadas na prática.

A segurança de TWINRIX foi avaliada em ensaios clínicos envolvendo a administração de aproximadamente 7.500 doses a mais de 2.500 indivíduos.

Em um estudo nos EUA, 773 indivíduos (com idades entre 18 e 70 anos) foram randomizados 1: 1 para receber TWINRIX (esquema de 0, 1 e 6 meses) ou administração simultânea de ENGERIX-B (esquema de 0, 1 e 6 meses) e HAVRIX (esquema de 0 e 6 meses). As reações adversas locais solicitadas e os eventos adversos sistêmicos foram registrados pelos pais / responsáveis em cartões diários por 4 dias (Dias 0 a 3) após a vacinação. Os eventos adversos não solicitados foram registrados por 31 dias após a vacinação. As reações solicitadas relatadas após a administração de TWINRIX ou ENGERIX-B e HAVRIX são apresentadas na Tabela 1.

Tabela 1: Taxas de reações adversas locais e reações adversas sistêmicas dentro de 4 dias de vacinaçãoa com TWINRIXb ou ENGERIX-B e HAVRIXc

As reações adversas locais e sistêmicas mais solicitadas observadas com TWINRIX foram consideradas pelos indivíduos como leves e autolimitadas e não duraram mais do que 48 horas.

Em um ensaio clínico no qual TWINRIX foi administrado em um esquema de 0, 7 e 21 a 30 dias seguido por uma dose de reforço em 12 meses, reações adversas locais solicitadas ou reações adversas sistêmicas foram comparáveis às observadas em outros ensaios clínicos de TWINRIX administrado em um esquema de 0, 1 e 6 meses.

Entre 2.299 indivíduos em 14 ensaios clínicos, as seguintes reações adversas foram relatadas como ocorrendo dentro de 30 dias após a vacinação:

Incidência de 1% a 10% das injeções, observada em estudos clínicos com TWINRIX

Infe cções e infestações: infecções do trato respiratório superior.

Distúrbios gerais e condições do local de administração: induração do local de injeção.

Incidência < 1% de Injeções, vistas em ensaios clínicos com TWINRIX

Infecções e infestações: doenças do trato respiratório.

Doenças do metabolismo e da nutrição: anorexia.

Doenças psiquiátricas: agitação, insônia .

Doenças do sistema nervoso: tonturas, enxaqueca, parestesia, sonolência, síncope.

Doenças do ouvido e do labirinto: vertigens.

Doenças vasculares: rubor.

Doenças gastrointestinais: dor abdominal, vômitos.

Doenças da pele e do tecido subcutâneo: eritema, petéquias, erupção cutânea, sudorese, urticária.

Doenças musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: artralgia , dor nas costas, mialgia.

Doenças gerais e condições no local de administração: equimoses no local da injeção, prurido no local da injeção, sintomas semelhantes aos da gripe, irritabilidade, fraqueza.

Incidência < 1% das injeções, observada em ensaios clínicos com HAVRIX e / ou ENGERIX-B

Doenças do sangue e do sistema linfático: linfadenopatia.a + b

Transtornos do sistema nervoso: disgeusia, hipertonia, formigamento.b

Transtornos oculares: fotofobia.a

Transtornos vasculares: hipotensão.b

Doenças gastrointestinais: Constipação.b

Investigações: A creatina fosfoquinase aumentou.a

a + b Após HAVRIX ou ENGERIX-B.
a Após HAVRIX.
b Seguindo ENGERIX-B.

Reações adversas dentro de 30 dias de vacinação no ensaio clínico dos EUA de TWINRIX administrado em um esquema de 0, 7 e 21 a 30 dias seguido por uma dose de reforço aos 12 meses foram comparáveis aos relatados em outros ensaios clínicos.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de TWINRIX, HAVRIX ou ENGERIX-B . Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a vacina.

Experiência pós-comercialização com TWINRIX

Infecções e infestações: Herpes zoster, meningite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia, púrpura trombocitopênica.

Doenças do sistema imunológico: reação alérgica, reação anafilactoide, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro dias a semanas após a vacinação (incluindo artralgia / artrite, geralmente transitória; febre; urticária; eritema multiforme; equimoses; e eritema nodoso).

Doenças do sistema nervoso: paralisia de Bell, convulsões, encefalite, encefalopatia, Síndrome de Guillain-Barré, hipoestesia, mielite, esclerose múltipla, neurite, neuropatia, neurite óptica, paralisia, paresia, mielite transversa.

Doenças dos olhos: Conjuntivite, distúrbios visuais.

Doenças do ouvido e do labirinto: dor de ouvido, zumbido.

Doenças cardíacas: palpitações, taquicardia.

Doenças vasculares: vasculite.

Respiratórias , Doenças torácicas e do mediastino: broncoespasmo, incluindo sintomas semelhantes aos da asma; dispneia.

Doenças gastrointestinais: dispepsia.

Doenças hepatobiliares: hepatite, icterícia.

Doenças da pele e do tecido subcutâneo: Alopecia, angioedema, eczema, eritema multiforme, eritema nodoso, hiperidrose, líquen plano.

Doenças musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: artrite, fraqueza muscular.

Doenças gerais e condições do local de administração: calafrios; dor imediata no local da injeção, ardência e queimação; reação no local da injeção; mal-estar.

Investigações: testes de função hepática anormais.

Experiência pós-comercialização com HAVRIX e / ou ENGERIX-B

A lista a seguir inclui reações adversas para HAVRIX e / ou ENGERIX-B ainda não relatado acima para TWINRIX.

Doenças dos olhos: Ceratite.a

Doenças da pele e do tecido subcutâneo: síndrome de Stevens-Johnson.a

Doenças congênitas, familiares e genéticas: anomalia congênita.b

a Seguindo ENGERIX-B.
b Seguindo HAVRIX.

Leia todas as informações de prescrição do FDA para Twinrix (hepatite A Vacina & Hepatite B (Recombinante) inativada