Trăim într-o eră digitală. Citim cărți pe tabletele noastre și conversăm prin chat video folosind telefoanele noastre mobile. Pe lângă transformarea modului în care preluăm informațiile și comunicăm cu ceilalți, trecerea la digital a schimbat modul în care datele sunt stocate și gestionate. Pentru oamenii de știință, caietele de laborator și rapoartele experimentale trec de la hârtie la formatele digitale.

Tranziția la înregistrarea fără hârtie a avut un impact uriaș asupra cercetătorilor care lucrează în medii foarte reglementate. Pentru ca Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) să accepte înregistrările electronice trimise pentru inspecții de proces, cercetătorii trebuie să demonstreze că toate sistemele informatice utilizate pentru a genera și stoca date sunt conforme cu liniile directoare 21 CFR Partea 11.

Cum sunt afectați oamenii de știință care lucrează în medii reglementate de aceste reguli și la ce ar trebui să fie atenți atunci când aleg un software de raportare care respectă conformitatea? Să o descompunem.

Ce este 21 CFR partea 11?

CFR înseamnă „Codul de reglementare federală”. 21 CFR Partea 11, în special, detaliază criteriile în baza cărora înregistrările electronice și semnăturile sunt considerate a fi de încredere și echivalente cu înregistrările pe hârtie. criteriile pentru semnăturile electronice aprobate.

De ce este importantă 21 CFR partea 11 pentru cercetătorii care lucrează în medii reglementate?

Cerințele părții 11 nu asigură doar autenticitatea, integritatea și confidențialitatea de date electronice brute, dar și nerecunoașterea semnăturilor electronice. Merită să subliniem că este responsabilitatea cercetătorului să demonstreze că instrumentele și software-ul folosit pentru colectarea și analiza datelor sunt validate pentru a îndeplini 21 CFR 11.

Ce ar trebui să luați în considerare atunci când căutați un software sau instrument compatibil 21 CFR partea 11?

1. Controale de securitate pentru identificarea utilizatorului
Sistemele conforme cu partea 11 trebuie să aibă caracteristici de securitate care limitează accesul utilizatorilor și privilegiile acestora. Unele exemple ale acestor caracteristici de securitate includ asigurarea faptului că utilizatorii au nume de utilizator și parole unice, posibilitatea de a detecta și preveni accesul neautorizat la sistem și chiar de a bloca conturile compromise.

2. Pistă detaliată de audit
Când autoritățile de reglementare sosesc pentru inspecții, va trebui să furnizați o înregistrare cronologică a tuturor operațiunilor, și anume o pistă de audit. Prin urmare, software-ul pe care îl utilizați trebuie să fie capabil să țină o evidență zilnică a tuturor funcțiilor inițiate de utilizator sau software.

3. Semnături electronice
Unele documente necesită o semnătură electronică obligatorie din punct de vedere juridic. Un sistem conform părții 11 trebuie să poată atribui semnături electronice unice fiecărui utilizator, care trebuie să fie certificat în scris de către proprietarul semnăturii pentru a fi legal echivalent cu o semnătură obligatorie.