EFECTE ADVERSE

În timpul studiilor clinice, reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost amețeli , sedare, greață și vărsături. Alte reacții adverse includ constipație, dureri abdominale, erupții cutanate, amețeli, cefalee, slăbiciune, euforie, disforie, halucinații și tulburări vizuale minore.

Cele mai frecvent raportate evenimente adverse post-comercializare au inclus sinuciderea completă, accidentală și supradozaj intenționat, dependență de droguri, stop cardiac, comă, medicament ineficient, toxicitate medicamentoasă, greață, stop respirator, stop cardio-respirator, moarte, vărsături, amețeli, convulsii, stare confuzională și diaree.

experiențele raportate prin supravegherea post-comercializare includ:

Tulburări cardiace: aritmie, bradicardie, stop cardiac / respirator, stop congestiv, insuficiență cardiacă congestivă (CHF), tahicardie, infarct miocardic (MI)

Tulburări oculare: umflarea ochilor, vedere încețoșată

Tulburări generale și condiții la locul administrării: medicament ineficient, interacțiune medicamentoasă, toleranță la medicament, boală de tip gripal, sindrom de sevraj la medicamente

Gastro tulburare intestinală: sângerare gastro-intestinală, pancreatită acută

Tulburare hepatobiliară: steatoză hepatică, hepatomegalie, leziune hepatocelulară

Tulburare a sistemului imunitar: hipersensibilitate

Intoxicație cu leziuni și complicații procedurale: toxicitate medicamentoasă, fractură de șold, supradozaj multiplu de medicamente, supradozaj narcotic

Investigații: tensiune arterială scăzută, ritm cardiac crescut / anormal

Tulburări de metabolism și nutriție: acidoză metabolică

Tulburări ale sistemului nervos: ataxie, comă, amețeli, somnolență, sincopă

Psihiatric: comportament anormal, stare confuzională, halucinații, modificare a stării mentale

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: respiratorii depresie, dispnee

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: erupții cutanate, mâncărime

Disfuncția hepatică a fost raportată în asociere cu ambele componente active ale Darvocet-N (propoxifen napsilat și acetaminofen) 50 și Darvocet -N (propoxifen napsilat și acetaminofen) 100. Propoxif terapia nu a fost asociată cu teste anormale ale funcției hepatice și, mai rar, cu cazuri de icter reversibil (inclusiv icter colestatic). Necroza hepatică poate rezulta din supradozajul acut de acetaminofen (vezi SUPRAZOZARE). La abuzatorii cronici de etanol, acest lucru a fost raportat rar cu utilizarea pe termen scurt a dozelor de acetaminofen de 2,5 până la 10 g / zi. Au apărut decese.

Au existat, de asemenea, rapoarte postmarketing de necroză papilară renală asociată cu utilizarea cronică a acetaminofenului, în special atunci când doza este mai mare decât cea recomandată și atunci când este combinată cu aspirină. Miopatia dureroasă subacută a fost raportată după supradozajul cronic cu propoxifen.

Abuzul și dependența de droguri

Substanță controlată

Darvocet-N (propoxifen napsilat și acetaminofen) este un program Narcotic IV în temeiul Legii substanțelor controlate din SUA. Darvocet-N (propoxifen napsilat și acetaminofen) poate produce dependență de droguri de tipul morfinei și, prin urmare, are potențialul de a fi abuzat. Dependența psihică, dependența fizică și toleranța se pot dezvolta după administrarea repetată. Darvocet-N (propoxifen napsilat și acetaminofen) trebuie prescris și administrat cu același grad de precauție adecvat utilizării altor medicamente care conțin narcotice.

Abuz

Deoarece Darvocet-N (propoxifen napsilat și acetaminofen) este un agonist mu-opioid, poate fi supus abuzului, abuzului și dependenței. Dependența de opioide prescrise pentru tratarea durerii nu a fost estimată. Cu toate acestea, apar cereri de opioizi de la pacienții dependenți de opioide. Ca atare, medicii trebuie să aibă grija adecvată în prescrierea Darvocet-N (propoxifen napsilat și acetaminofen).

Dependență

Analgezicele opioide pot provoca dependență psihologică și fizică. Dependența fizică are ca rezultat simptome de sevraj la pacienții care întrerup brusc medicamentul după administrarea pe termen lung. De asemenea, simptomele de întrerupere pot fi precipitate prin administrarea de medicamente cu activitate antagonistă a mu-opioidelor, de exemplu, naloxonă sau analgezice mixte agoniste / antagoniste (pentazocină, butorfanol, nalbufină, dezocină) (vezi Supradozaj). Dependența fizică nu apare de obicei într-un grad semnificativ clinic, decât după câteva săptămâni de utilizare continuă a opioidelor. Toleranța, în care sunt necesare doze din ce în ce mai mari pentru a produce același grad de analgezie, se manifestă inițial printr-o durată mai scurtă a efectului analgezic și ulterior, prin scăderea intensității analgeziei.

La pacienții cu durere cronică și la pacienții cu cancer care tolerează opioidele, administrarea de Darvocet-N (propoxifen napsilat și acetaminofen) ar trebui să fie ghidată de gradul de toleranță manifestat și de dozele necesare pentru ameliorarea adecvată a durerii.

Severitatea sindromului de abstinență Darvocet-N (propoxifen napsilat și acetaminofen) poate depinde de gradul de dependență fizică. Retragerea se caracterizează prin rinită, mialgie, crampe abdominale și diaree ocazională. Cele mai multe simptome observabile dispar în 5 până la 14 zile fără tratament; cu toate acestea, poate exista o fază de abstinență secundară sau cronică care poate dura 2 până la 6 luni caracterizată prin insomnie, iritabilitate și dureri musculare. Pacientul poate fi detoxificat prin reducerea treptată a dozei. Tulburările gastrointestinale sau deshidratarea trebuie tratate cu îngrijire de susținere.

Citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Darvocet-N (propoxifen napsilat și acetaminofen)