Utilizarea Xyzal a fost asociată cu somnolență, oboseală, astenie și retenție urinară.

Experiență în studiile clinice

Datele de siguranță descrise mai jos reflectă expunerea la Xyzal în 2708 pacienți cu rinită alergică sau urticarie idiopatică cronică în 14 studii clinice controlate cu o durată de 1 săptămână până la 6 luni.

Datele de siguranță pe termen scurt (expunere până la 6 săptămâni) pentru adulți și adolescenți se bazează pe opt studii clinice studii în care 1896 pacienți (825 bărbați și 1071 femei cu vârsta de 12 ani și peste) au fost tratați cu Xyzal 2,5, 5 sau 10 mg o dată pe zi seara.

Datele de siguranță pe termen scurt de la copii și adolescenți se bazează pe două studii clinice în care 243 de copii cu rinită alergică (162 bărbați a 81 femele cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani) au fost tratați cu Xyzal 5 mg o dată pe zi timp de 4 până la 6 săptămâni, un studiu clinic în care 114 copii (65 bărbați și 49 femele cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani) cu rinită alergică sau idiopatică cronică urticaria au fost tratate cu Xyzal 1,25 mg de două ori pe zi timp de 2 săptămâni și un studiu clinic în care 45 de copii (28 bărbați și 17 femele cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 luni) cu simptome de rinită alergică sau urticarie cronică au fost tratați cu Xyzal 1,25 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni.

Datele de siguranță pe termen lung (expunere de 4 sau 6 luni) la adulți și adolescenți se bazează pe două studii clinice în care 428 pacienți (190 bărbați și 238 femei) cu rinită alergică au fost expus la tratamentul cu Xyzal 5 mg o dată pe zi. Datele de siguranță pe termen lung sunt disponibile, de asemenea, dintr-un studiu de 18 luni la 255 subiecți tratați cu Xyzal cu vârsta cuprinsă între 12 și 24 de luni.

Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse studiile unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiul clinic al altui medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste

În studii cu o durată de până la 6 săptămâni, vârsta medie a pacienților adulți și adolescenți a fost de 32 de ani, 44% dintre pacienți erau bărbați și 56% erau femei, iar marea majoritate (mai mult de 90%) era caucaziană.

În aceste studii, 43% și 42% dintre subiecții din grupurile de Xyzal 2,5 mg și respectiv 5 mg au avut cel puțin un eveniment advers comparativ cu 43% în grupul placebo.

În studiile controlate cu placebo, cu o durată de 1-6 săptămâni, cele mai frecvente reacții adverse au fost somnolența, nazofaringita, oboseala, gura uscată și faringita și au fost ușoare până la moderate ca intensitate. Somnolența cu Xyzal a arătat ordonarea dozelor între dozele testate de 2,5, 5 și 10 mg și a fost cea mai frecventă reacție adversă care a dus la întreruperea tratamentului (0,5%).

Tabelul 1 listează reacțiile adverse care au fost raportate în mai mult de sau egal cu 2% dintre subiecții cu vârsta de 12 ani și peste expuși la Xyzal 2,5 mg sau 5 mg în opt studii clinice controlate cu placebo și care au fost mai frecvente cu Xyzal decât placebo.

Tabelul 1: Reacții adverse raportate în ≥2% * dintre subiecții cu vârsta de 12 ani și peste expuși la Xyzal 2,5 mg sau 5 mg o dată pe zi în studii clinice controlate cu placebo 1-6 săptămâni de durată

Reacții adverse suplimentare de semnificație medicală observate la o incidența față de placebo la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste expuși la Xyzal sunt sincopă (0,2%) și greutate crescută (0,5%).

Pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani

Un total de 243 de pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani au primit Xyzal 5 mg o dată pe zi, în două controale placebo pe termen scurt ed probe dublu-orb. Vârsta medie a pacienților a fost de 9,8 ani, 79 (32%) aveau 6 până la 8 ani și 50% erau caucazieni. Tabelul 2 listează reacțiile adverse care au fost raportate la mai mult sau egal cu 2% dintre subiecții cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani expuși la Xyzal 5 mg în studiile clinice controlate cu placebo și care au fost mai frecvente cu Xyzal decât cu placebo.

Tabelul 2: Reacții adverse raportate la ≥2% * din subiecții cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani expuși la Xyzal 5 mg o dată pe zi în studiile clinice controlate cu placebo, 4 și 6 săptămâni de durată

Pacienți copii 1 până la 5 ani Ani de vârstă

Un total de 114 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani au primit Xyzal 1,25 mg de două ori pe zi într-un studiu de siguranță dublu-orb controlat cu placebo de două săptămâni. Vârsta medie a pacienților a fost de 3,8 ani, 32% aveau vârsta de 1 până la 2 ani, 71% erau caucazieni și 18% erau negri. Tabelul 3 listează reacțiile adverse care au fost raportate la mai mult sau egal cu 2% dintre subiecții cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani expuși la Xyzal 1,25 mg de două ori pe zi în studiul de siguranță controlat cu placebo și care au fost mai frecvente cu Xyzal decât cu placebo.

Tabelul 3: Reacții adverse raportate la ≥2% * din subiecții în vârstă de 1-5 ani expuși la Xyzal 1.25 mg de două ori pe zi într-un studiu clinic controlat cu placebo de 2 săptămâni

Pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 luni

Un total de 45 de pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 luni au primit Xyzal 1,25 mg o dată pe zi într-un studiu de siguranță dublu-orb controlat cu placebo, de două săptămâni. Vârsta medie a pacienților a fost de 9 luni, 51% erau caucazieni și 31% erau negri. Reacții adverse care au fost raportate la mai mult de 1 subiect (adică mai mare sau egal cu 3% dintre subiecți) cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 luni expuse la Xyzal 1,25 mg o dată pe zi în studiul de siguranță controlat cu placebo și care au fost mai frecvente cu Xyzal decât placebo a inclus diaree și constipație, care au fost raportate la 6 (13%) și 1 (4%) și 3 (7%) și 1 (4%) copii din grupurile tratate cu Xyzal și respectiv cu placebo.

Experiența studiilor clinice pe termen lung

În două studii clinice controlate, 428 pacienți (190 bărbați și 238 femei) cu vârsta de 12 ani și peste au fost tratați cu Xyzal 5 mg o dată pe zi timp de 4 sau 6 luni. Caracteristicile pacientului și profilul de siguranță au fost similare cu cele observate în studiile pe termen scurt. Zece (2,3%) pacienți tratați cu Xyzal au întrerupt din cauza somnolenței, oboselii sau asteniei comparativ cu 2 (< 1%) din grupul placebo.

Există nu au fost raportate studii clinice pe termen lung la copii cu vârsta sub 12 ani cu rinită alergică sau urticarie idiopatică cronică.

Anomalii ale testelor de laborator

Nu au fost raportate creșteri ale bilirubinei sanguine și ale transaminazelor în < 1% din pacienții din studiile clinice. Creșterile au fost tranzitorii și nu au condus la întreruperea tratamentului la niciun pacient.

Experiență postmarketing

În plus față de reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice și enumerate mai sus, următoarele reacții adverse au, de asemenea, au fost identificate în timpul utilizării Xyzal după aprobare. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicamente.

• Tulburări cardiace: palpitații, tahicardie
• Tulburări ale urechii și labirintului: vertij
• Tulburări oculare: vedere încețoșată, tulburări vizuale
• Tulburări gastro-intestinale: greață, vărsături
• Tulburări generale și administrare afecțiuni ale site-ului: edem
• Tulburări hepatobiliare: hepatită
• Tulburări ale sistemului imunitar: anafilaxie și hipersensibilitate
• Tulburări metabolice și nutriționale: apetit crescut
• Tulburări musculo-scheletice, ale țesuturilor conjunctive și ale oaselor: artralgie, mialgie
• Tulburări ale sistemului nervos: amețeli, disgeuzie, convulsii febrile, tulburări de mișcare (inclusiv distonie și criză oculogică), parestezie, convulsii (raportate la subiecții cu și fără o tulburare convulsivă cunoscută), tremur
• Tulburări psihiatrice: agresivitate și agitație, depresie, halucinații, insomnie, coșmar, idei suicidare
• Tulburări renale și urinare: disurie, retenție urinară
• Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dispnee
• Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: angioedem, erupție fixă a medicamentului, prurit, erupție cutanată și urticarie

Pe lângă aceste reacții raportate în timpul tratamentului cu Xyzal, alte evenimente adverse potențial severe au fost raportate din experiența post-comercializare cu cetirizină. Deoarece levocetirizina este principala componentă activă farmacologic a cetirizinei, ar trebui să se țină seama de faptul că următoarele evenimente adverse ar putea să apară și în timpul tratamentului cu Xyzal.

• Tulburări cardiace: hipotensiune arterială severă
• Tulburări gastro-intestinale: colestază
• Tulburări ale sistemului nervos: simptome extrapiramidale, mioclon, dischinezie orofacială, tic
• Sarcina, puerperiul și afecțiunile perinatale: naștere mortă
• Tulburări renale și urinare: glomerulonefrită
• Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat: pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP); prurit de recuperare -prurit în câteva zile după întreruperea cetirizinei, de obicei după utilizarea pe termen lung (de exemplu, luni până la ani) a cetirizinei.