4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Pentru a controla starea sub tratament trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă de corticosteroid și când este posibilă reducerea dozelor, reducerea trebuie să fie treptată. Deoarece complicațiile tratamentului cu glucocorticoizi sunt dependente de mărimea dozei și de durata tratamentului, trebuie luată o decizie de risc / beneficiu în fiecare caz individual cu privire la doza și durata tratamentului și la utilizarea terapiei zilnice sau intermitente. .

Precauții de administrare.

Acest produs nu este potrivit pentru utilizarea în mai multe doze. După administrarea dozei dorite, orice suspensie rămasă trebuie aruncată.
În timp ce cristalele de steroizi suprarenali din dermă suprimă reacțiile inflamatorii, prezența lor poate provoca dezintegrarea elementelor celulare și modificări fiziochimice ale substanței solului a țesutului conjunctiv. Modificările dermice și / sau subdermice care apar rar pot forma depresiuni la nivelul pielii la locul injectării. Gradul în care apare această reacție va varia în funcție de cantitatea de steroizi suprarenali injectați. Regenerarea este de obicei completă în câteva luni sau după ce toate cristalele de steroizi suprarenali au fost absorbite.
Pentru a minimiza incidența atrofiei dermice și subdermice, trebuie să se acorde atenție să nu depășească dozele recomandate în injecții. Ori de câte ori este posibil, trebuie făcute mai multe injecții mici în zona leziunii. Tehnica injecției intra-articulare și intramusculare trebuie să includă măsuri de precauție împotriva injecției sau scurgerii în derm. Injecția în mușchiul deltoid trebuie evitată din cauza unei incidențe ridicate de atrofie subcutanată.
Acetat de metilprednisolon nu trebuie administrat pe alte căi decât cele enumerate (vezi secțiunea 4.1 Indicații terapeutice). Este esențial ca, în timpul administrării acetatului de metilprednisolonă, să se utilizeze tehnica adecvată și să se aibă grijă să asigure plasarea corectă a medicamentului. Efecte (Efecte nedorite)). Trebuie luate măsuri adecvate pentru a evita injecția intravasculară.

Efecte imunosupresoare / susceptibilitate crescută la infecții.

Corticosteroizii cresc susceptibilitatea la infecție, pot masca unele semne de infecție și pot apărea noi infecții în timpul utilizării lor. Poate exista o rezistență scăzută și incapacitatea de a localiza infecția atunci când se utilizează corticosteroizi. Infecțiile cu orice agent patogen, inclusiv infecții virale, bacteriene, fungice, protozoare sau helmintice, în orice locație din corp, pot fi asociate cu utilizarea corticosteroizilor singuri sau în combinație cu alți agenți imunosupresori care afectează imunitatea celulară, imunitatea umorală sau funcția neutrofilă . Aceste infecții pot fi ușoare, dar pot fi severe și uneori letale. Odată cu creșterea dozelor de corticosteroizi, rata apariției complicațiilor infecțioase crește.

Persoanele care iau medicamente care suprimă sistemul imunitar sunt mai susceptibile la infecții decât persoanele sănătoase. Varicela și rujeola, de exemplu, pot avea o evoluție mai gravă sau chiar mai fatală la copii sau adulți neimuni cu corticosteroizi.
Nu utilizați intraarticular, intrabursal sau pentru administrare intratendinoasă pentru efect local în prezența acutelor. infecție.
Un studiu clinic la pacienții cu șoc septic nu a reușit să stabilească eficacitatea Depo-Medrol pentru aceste afecțiuni. Astfel, utilizarea de rutină în șocul septic nu este recomandată. Studiul sugerează, de asemenea, că tratamentul acestor afecțiuni cu Depo-Medrol poate crește riscul de mortalitate la anumiți pacienți (adică pacienți cu niveluri crescute de creatinină serică sau pacienți care dezvoltă infecții secundare după Depo-Medrol).
Administrarea de vii sau vii vaccinurile atenuate sunt contraindicate la pacienții cărora li se administrează doze imunosupresoare de corticosteroizi. Vaccinurile ucise sau inactivate pot fi administrate pacienților cărora li se administrează doze imunosupresoare de corticosteroizi, cu toate acestea răspunsul la astfel de vaccinuri poate fi diminuat. Procedurile de imunizare indicate pot fi întreprinse la pacienții cărora li se administrează doze non-imunosupresive de corticosteroizi. boală în asociere cu un regim anti-tuberculoză adecvat.
Dacă corticosteroizii sunt indicați la pacienții cu tuberculoză latentă sau reactivitate la tuberculină, este necesară o observare atentă, deoarece poate apărea reactivarea bolii. În timpul tratamentului cu corticosteroizi prelungit, acești pacienți ar trebui să primească chimioprofilaxie.Sarcomul lui Kaposi a fost raportat să apară la pacienții tratați cu corticosteroizi. Întreruperea corticosteroizilor poate duce la remisie clinică.

Efecte asupra sistemului imunitar.

Pot apărea reacții alergice. Deoarece cazuri rare de reacții cutanate și reacții anafilactice / anafilactoide au apărut la pacienții tratați cu corticosteroizi parenterali, trebuie luate măsuri de precauție adecvate înainte de administrare, mai ales atunci când pacientul are antecedente de alergie la orice medicament.
Au fost raportate reacții alergice cutanate, aparent. legate de excipienții din formulare. Rareori testele cutanate au demonstrat o reacție la acetat de metilprednisolon în sine.

Efecte cardiace.

Efectele adverse ale glucocorticoizilor asupra sistemului cardiovascular, cum ar fi dislipidemia și hipertensiunea arterială, pot predispuneți pacienții tratați cu factori de risc cardiovasculari existenți la efecte cardiovasculare suplimentare dacă sunt doze mari și / sau cursuri prelungite folosit. Atunci când se utilizează corticosteroizi la acești pacienți, trebuie acordată atenție modificării riscului și trebuie luată în considerare monitorizarea cardiacă suplimentară.

Utilizarea corticosteroizilor sistemici nu este recomandată la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă.

Efecte vasculare.

Tromboza, inclusiv tromboembolismul venos, a fost raportată la apariția corticosteroizilor. Ca urmare, corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții care au sau pot fi predispuși la tulburări tromboembolice.
Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu hipertensiune arterială.

Efecte endocrine.

în terapia cu corticosteroizi supusă unui stres neobișnuit, este indicată o doză crescută de corticosteroizi cu acțiune rapidă înainte, în timpul și după situația stresantă. ). Gradul și durata insuficienței adrenocorticale produse sunt variabile în rândul pacienților și depind de doză, frecvență, timpul de administrare și durata terapiei cu glucocorticoizi. Acest efect poate fi redus la minimum prin utilizarea terapiei de zi alternativă.
În plus, insuficiența suprarenală acută care duce la un rezultat fatal poate apărea dacă glucocorticoizii sunt întrerupți brusc.
Insuficiența suprarenală secundară indusă de medicament poate fi redusă prin reducerea treptată a dozare. Acest tip de insuficiență relativă poate persista luni de zile după întreruperea tratamentului; prin urmare, în orice situație de stres care apare în acea perioadă, terapia hormonală trebuie reinstituită.
Un „sindrom de sevraj” steroid, aparent fără legătură cu insuficiența adrenocorticală, poate apărea și după întreruperea bruscă a glucocorticoizilor. Acest sindrom include simptome precum anorexie, greață, vărsături, letargie, cefalee, febră, dureri articulare, descuamare, mialgie, scădere în greutate și / sau hipotensiune. Se consideră că aceste efecte se datorează schimbării bruște a concentrației de glucocorticoizi, mai degrabă decât nivelurilor scăzute de corticosteroizi.
Deoarece glucocorticoizii pot produce sau agrava sindromul Cushing, glucocorticoizii trebuie evitați la pacienții cu boala Cushing.
Există un efect îmbunătățit al corticosteroizilor la pacienții cu hipotiroidism.
După administrarea de corticosteroizi sistemici, a fost raportată o criză de feocromocitom, care poate fi fatală. Corticosteroizii trebuie administrați pacienților cu feocromocitom suspectat sau identificat numai după o evaluare adecvată a riscului / beneficiu.

Efecte hepatobiliare.

Au fost raportate tulburări hepatobiliare care pot fi reversibile după întreruperea tratamentului. Prin urmare, este necesară o monitorizare adecvată.
Există un efect sporit al corticosteroizilor la pacienții cu ciroză.

Efecte oculare.

Corticosteroizii trebuie utilizați cu prudență la pacienții cu herpes simplex ocular din cauza unei posibile perforări a corneei .
Utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate produce cataractă subcapsulară posterioară și cataractă nucleară (în special la copii), exoftalmie sau presiune intraoculară crescută, care poate duce la glaucom cu posibile leziuni ale nervilor optici și poate spori stabilirea infecțiilor oculare secundare din cauza ciuperci sau viruși.
Terapia cu corticosteroizi a fost asociată cu corioretinopatie seroasă centrală, care poate duce la detașarea retinei.
Dacă un pacient prezintă simptome precum vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie luat în considerare pentru trimiterea la un oftalmolog pentru evaluarea posibilelor cauze.

Efecte psihiatrice.

Pot apărea tulburări psihice când c se folosesc orticosteroizii, variind de la euforie, insomnie, schimbări ale dispoziției, modificări ale personalității și depresie severă, până la manifestări psihotice sincere. De asemenea, instabilitatea emoțională existentă sau tendințele psihotice pot fi agravate de corticosteroizi.
Pot apărea reacții adverse psihiatrice potențial severe cu steroizii sistemici (vezi secțiunea 4.8 Efecte adverse (Efecte nedorite)). Simptomele apar de obicei în câteva zile sau săptămâni de la începerea tratamentului. Majoritatea reacțiilor se recuperează fie după reducerea dozei, fie după retragere, deși poate fi necesar un tratament specific.
Au fost raportate efecte psihologice la retragerea corticosteroizilor; frecvența este necunoscută. Pacienții / îngrijitorii ar trebui încurajați să solicite asistență medicală dacă simptomele psihologice se dezvoltă la pacient, mai ales dacă se suspectează starea de spirit depresivă sau ideea suicidară. Pacienții / îngrijitorii trebuie să fie atenți la eventualele tulburări psihiatrice care pot apărea în timpul sau imediat după reducerea dozei / retragerea steroizilor sistemici.

Efecte gastrointestinale.

Dozele mari de corticosteroizi pot produce pancreatită acută.
Terapia cu corticosteroizi poate masca simptomele ulcerului peptic, astfel încât perforarea sau hemoragia să poată apărea fără durere semnificativă. Terapia cu glucocorticoizi poate masca peritonita sau alte semne sau simptome asociate cu tulburări gastro-intestinale, cum ar fi perforația, obstrucția sau pancreatita. În combinație cu AINS, riscul de a dezvolta ulcere gastrointestinale este crescut.
Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție în colita ulcerativă nespecifică dacă există probabilitatea de perforare iminentă, abces sau altă infecție piogenă, diverticulită, anastomoze intestinale proaspete. , sau ulcer peptic activ sau latent.

Efecte asupra sistemului nervos.

Utilizarea corticosteroizilor nu este recomandată la pacienții cu tulburări convulsive.
Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu miastenia gravis (vezi Secțiunea 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare, efecte musculo-scheletice).
Deși studiile clinice controlate au arătat că corticosteroizii sunt eficienți în accelerarea rezolvării exacerbărilor acute ale sclerozei multiple, nu arată că corticosteroizii afectează rezultatul final sau istoria naturală a bolii. Studiile arată că sunt necesare doze relativ mari de corticosteroizi pentru a demonstra un efect semnificativ (vezi secțiunea 4.2 Doză și metoda de administrare).
Au fost raportate lipomatoze epidurale la pacienții care iau corticosteroizi, de obicei cu utilizare pe termen lung la doze mari.

Efecte musculo-scheletice.

O miopatie acută a fost descrisă cu utilizarea unor doze mari de corticosteroizi, care apare cel mai adesea la pacienții cu tulburări de transmitere neuromusculară (de exemplu miastenie gravis) sau la pacienții care primesc terapie concomitentă cu anticolinergice, cum ar fi medicamente blocante neuromusculare (de exemplu, pancuronium). Această miopatie acută este generalizată, poate implica mușchi oculari și respiratori și poate duce la quadripareză. Pot apărea creșteri ale creatin kinazei. Ameliorarea clinică sau recuperarea după oprirea corticosteroizilor poate necesita săptămâni până la ani.
Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție în osteoporoză. Osteoporoza este un efect advers comun, dar rareori recunoscut, asociat cu utilizarea pe termen lung a unor doze mari de glucocorticoizi.

Metabolism și nutriție.

Corticosteroizii, inclusiv metilprednisolonul, pot crește glicemia, agravând preexistentele diabet zaharat și predispune-i pe cei tratați cu corticosteroizi pe termen lung la diabet zaharat.

Investigații.

Dozele medii și mari de cortizon sau hidrocortizon pot determina creșterea tensiunii arteriale, retenția de sare și apă și creșterea excreției. de potasiu. Aceste efecte sunt mai puțin probabil să apară cu derivații sintetici, cu excepția cazului în care sunt utilizați în doze mari. Pot fi necesare restricții dietetice de sare și suplimentarea cu potasiu. Toți corticosteroizii măresc excreția de calciu.

Vătămarea, otrăvirea și complicațiile procedurale.

Corticosteroizii sistemici nu sunt indicați și, prin urmare, nu ar trebui utilizați pentru tratarea leziunilor cerebrale traumatice. Un mare studiu multicentric randomizat la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu corticosteroizi după leziuni semnificative la nivelul capului a relevat un risc crescut de mortalitate în grupul cu corticosteroizi în comparație cu grupul cu placebo.

Altele.

Aspirină și antiinflamatoare nesteroidiene medicamentele trebuie utilizate cu prudență în asociere cu corticosteroizii (vezi Secțiunea 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni, AINS).

Precauții suplimentare specifice pentru corticosteroizii parenterali.

Injecția intraarticulară a unui corticosteroid poate produce efecte sistemice, precum și locale.
Este necesară examinarea adecvată a oricărui lichid articular prezent pentru a exclude un proces septic.
O creștere semnificativă a durerii însoțită de umflături locale, restricții suplimentare ale mișcărilor articulare, febră și stare de rău sunt sugestivă a artritei septice. Dacă apare această complicație și se confirmă diagnosticul de sepsis, trebuie instituită o terapie antimicrobiană adecvată.
Trebuie evitată injectarea locală a unui steroid într-o articulație infectată anterior.
Corticosteroizii nu trebuie injectați în articulațiile instabile.
Tehnica sterilă este necesară pentru a preveni infecțiile sau contaminarea.
Rata mai lentă de absorbția prin administrare intramusculară ar trebui recunoscută.

Utilizarea în insuficiența renală.

Este necesară precauție la pacienții cu scleroză sistemică, deoarece s-a observat o incidență crescută a crizei renale sclerodermice cu corticosteroizi, inclusiv metilprednisolonă. Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu insuficiență renală.

Utilizare la vârstnici.

Se recomandă prudență în cazul tratamentului prelungit cu corticosteroizi la vârstnici, din cauza unui potențial risc crescut de osteoporoză, precum și riscul de retenție de lichide cu posibilă hipertensiune arterială rezultantă.

Utilizare la copii.

Creșterea și dezvoltarea sugarilor și copiilor care urmează tratament prelungit cu corticosteroizi ar trebui să fie atent observate. Creșterea poate fi suprimată la copiii cărora li se administrează zilnic terapie cu doze divizate pe termen lung, cu glucocorticoizi, iar utilizarea unui astfel de regim trebuie limitată la cele mai urgente indicații.
Sugarii și copiii tratați cu corticosteroizi prelungi prezintă un risc special de creștere intracraniană presiune.
Doze mari de corticosteroizi pot produce pancreatită la copii.

Efecte asupra testelor de laborator.

Nu există date disponibile.