Ce este un medicament nou investigational?

Termenul Investigational New Drug (IND) se referă la un medicament dezvoltat de o companie farmaceutică sau biotehnologică sau altă organizație care este pregătită pentru studii clinice pe oameni. Când un medicament ajunge la acest punct, entitatea trimite o cerere pentru a obține acordul Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru a începe aceste studii. Acest pas este important, deoarece aprobarea aplicației permite unui sponsor să livreze medicamentul în toată țara pentru a începe testarea.

Înțelegerea unui medicament nou de investigație

Atunci când o companie dezvoltă un medicament nou, trebuie să obțină aprobarea de la FDA înainte de ao putea vinde publicului larg. Compania trebuie să parcurgă o serie de pași și aplicații înainte de a ajunge în acest punct. Depinde de companie – care este, de asemenea, numit sponsor al medicamentului – să efectueze testele necesare, să adune date și să se asigure că pacienții nu sunt expuși riscurilor inutile atunci când iau medicamentul. FDA examinează rezultatele după fiecare fază și stabilește dacă medicamentul este sigur pentru public.

Una dintre etapele de aplicare este etapa Investigational New Drug (IND) . Un IND nu este o cerere de aprobare de introducere pe piață. În schimb, este modul în care un sponsor primește o scutire de la legea federală care interzice transportul unui medicament neaprobat peste granițele statului de la FDA. Această scutire este o cerință deoarece, în majoritatea cazurilor, sponsorul trebuie să trimită un medicament de investigație către anchetatorii din alte state. Pentru a obține scutirea, sponsorul trebuie să trimită suficiente date prin intermediul IND, care să documenteze siguranța medicamentului pentru utilizarea în testarea umană.

Aplicația IND conține informații în trei domenii largi :

• Studii de farmacologie și toxicologie pe animale: companiile trebuie să colecteze suficiente date din studiile preclinice pentru a stabili dacă medicamentul este în mod rezonabil sigur pentru testele inițiale la om, precum și orice experiență anterioară care implică utilizarea umană a medicamentului, cum ar fi orice utilizare pe piețele externe. Acest pas implică testarea pe animale pentru a determina siguranța medicamentului și eficacitatea acestuia.
• Informații despre producător: trebuie incluse informații despre producător pentru a se asigura că compania poate fabrica loturi suficiente de medicament și are există controale adecvate pentru a face acest lucru în siguranță.
• Protocoale clinice și informații pentru investigatori: sunt necesare protocoale detaliate pentru a determina dacă studiile inițiale vor expune subiecții umani la riscuri inutile. Aceasta include, de asemenea, calificările investigatorilor clinici care vor supraveghează administrarea compusului.

Un IND este trimis după ce sponsorul stabilește că medicamentul propus este în mod rezonabil sigur pentru utilizarea inițială la om și că arată suficient promite ca tratament pentru a justifica dezvoltarea comercială. FDA examinează cererea IND și decide dacă este sigur pentru companie să treacă la etapa următoare. Aceasta este etapa studiului clinic – punctul în care medicamentul s-a testat pe oameni. Sponsorul trebuie să aștepte 30 de zile calendaristice după trimiterea IND înainte de a începe orice studii clinice. Poate costa sute de milioane de dolari – și mulți ani – să întreprindem studii clinice pentru a aduce pe piață un nou medicament. Aplicația IND înseamnă că sponsorul este dispus să facă această investiție uriașă. Ca atare, reacția investitorilor la o cerere IND – care este doar primul pas într-un proces lung și dificil pentru aprobarea medicamentelor – este de obicei neutră.

Tipuri de Investigative New Drugs (INDs)

Investigational New Drugs (INDs) se încadrează în două categorii – IND comerciale și de cercetare. Marea diferență între aceste două categorii este cine efectuează depunerea cererii. După cum sugerează și numele, Categoria IND este căutată de o companie care dorește să testeze un medicament pentru a-l aduce pe piață. Orice companie poate solicita acest IND, indiferent dacă este o companie farmaceutică mare sau biotehnologică, precum și o organizație nonprofit (NPO), cum ar fi un grup de cercetare a cancerului. Procesul de aplicare pentru un IND comercial poate fi destul de lung și complicat. Asta pentru că datele sunt adesea colectate în mai multe locații și implică mulți anchetatori.

Cercetarea sau IND necomercial este pasul pe care anchetatorii îl necesită pentru a efectua teste pe un medicament existent. Cercetătorii necesită aprobare atunci când doresc să testeze medicamente aprobate care sunt deja pe piață. Testarea poate include noi doze sau noi aplicații pentru aceste medicamente. Majoritatea IND-urilor sunt depuse pentru cercetare necomercială și sunt de trei tipuri principale – Investigator IND, Emergency Use IND și Tratament IND. Procesul de aplicare este, în general, mai simplu decât cel al unui IND comercial, deoarece testarea este realizată în mod normal de un grup mai mic de persoane și într-o singură locație.