Preambul de pornire

AGENȚIE:

Administrația pentru alimente și medicamente, HHS.

ACȚIUNE:

Notificare.

REZUMAT:

Administrația pentru alimente și medicamente (FDA sau agenție) a stabilit că aerosolul de inhalare QVAR 40 și QVAR 80 (beclometazonă dipropionat HFA), 40 micrograme (mcg) și 80 mcg, nu au fost retrase din vânzare din motive de siguranță sau eficacitate. Această determinare va permite FDA să aprobe aplicații prescrise de medicamente noi (ANDA) pentru aerosoli de inhalare QVAR 40 și QVAR 80 (beclometazonă dipropionat HFA), 40 mcg și 80 mcg, dacă sunt îndeplinite toate celelalte cerințe legale și de reglementare.

Începeți mai departe Informații

PENTRU CONTACT CU INFORMAȚII SUPLIMENTARE:

Sfârșit informații suplimentare Sfârșit Preambul Start Informații suplimentare

INFORMAȚII SUPLIMENTARE:

În 1984, Congresul a adoptat Legea din 1984 privind concurența prețurilor la medicamente și restabilirea termenului brevetelor (Pub. L. 98-417) (modificările din 1984), care autorizau aprobarea versiunilor duplicate ale produselor medicamentoase în cadrul unei proceduri ANDA. Solicitanții ANDA trebuie, cu anumite excepții, să demonstreze că medicamentul pentru care solicită aprobare conține același ingredient activ în aceeași concentrație și formă de dozare ca și „medicamentul listat”, care este o versiune a medicamentului care a fost aprobat anterior. solicitanții nu trebuie să repete testele clinice extinse necesare altfel pentru a obține aprobarea unei noi cereri de droguri (NDA).

Modificările din 1984 includ ceea ce este acum secțiunea 505 (j) (7) din Federal Food , Drug and Cosmetic Act (21 USC 355 (j) (7)), care solicită FDA să publice o listă cu toate medicamentele aprobate. Începeți pagina tipărită 13299FDA publică această listă ca parte a „Produselor medicamentoase aprobate cu evaluări de echivalență terapeutică, ”Care este cunoscută în general ca„ Cartea portocalie ”. Conform reglementărilor FDA, medicamentele sunt eliminate din listă dacă agenția retrage sau suspendă aprobarea NDA sau ANDA a medicamentului din motive de siguranță sau eficacitate sau dacă FDA stabilește că medicamentul enumerat a fost retras din vânzare din motive de siguranță sau eficacitate ( 21 CFR 314.162).

O persoană poate solicita agenției să stabilească sau agenția poate stabili din proprie inițiativă dacă un medicament listat a fost retras din vânzare din motive de siguranță sau eficacitate. Această determinare poate fi făcută în orice moment după retragerea medicamentului de la vânzare, dar trebuie făcută înainte de aprobarea unui ANDA care se referă la medicamentul enumerat (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). Este posibil ca FDA să nu aprobe un ANDA care nu se referă la un medicament listat.

QVAR 40 și QVAR 80 (beclometazonă dipropionat HFA) aerosol de inhalare, 40 mcg și 80 mcg, fac obiectul NDA 020911, deținut de Produsele farmaceutice marca TEVA R & D, Inc. (TEVA) și aprobate inițial la 15 septembrie 2000. QVAR 40 și QVAR 80 sunt indicate pentru tratamentul de întreținere a astmului ca profilactic terapie la pacienții cu vârsta de 5 ani și peste.

Aurolife Pharma LLC a depus o petiție cetățenească din 6 septembrie 2018 (Dosarul nr. FDA-2018-P-3412), sub 21 CFR 10.30, solicitând ca Agenția stabilește dacă aerosolul pentru inhalare QVAR 40 și QVAR 80 (beclometazonă dipropionat HFA), 40 mcg și 80 mcg, au fost retrase din vânzare din motive de siguranță sau eficacitate.

După examinarea petiției cetățenilor și examinarea dosarelor agenției și pe baza informațiilor pe care le avem în acest moment, FDA a stabilit în temeiul articolului 314.161 că QVAR 40 și QVAR 80 (beclometha aerosoli de inhalare cu dipropionat sonor HFA), 40 mcg și 80 mcg, nu au fost retrași din motive de siguranță sau eficacitate. Petiționarul nu a identificat date sau alte informații care să sugereze că aerosolul de inhalare QVAR 40 și QVAR 80 (beclometazonă dipropionat HFA), 40 mcg și 80 mcg, au fost retrase din motive de siguranță sau eficacitate. În plus, petiționarul a furnizat informații care indică faptul că TEVA a luat o decizie comercială de a întrerupe fabricarea acestor produse medicamentoase. Am analizat cu atenție fișierele noastre pentru înregistrări privind retragerea aerosolului de inhalare QVAR 40 și QVAR 80 (beclometazonă dipropionat HFA), 40 mcg și 80 mcg, de la vânzare. De asemenea, am evaluat independent literatura și datele relevante pentru eventuale evenimente adverse postmarketing. Am analizat dovezile disponibile și am stabilit că aceste produse medicamentoase nu au fost retrase din vânzare din motive de siguranță sau eficacitate.

În consecință, agenția va continua să listeze inhalarea QVAR 40 și QVAR 80 (beclometazonă dipropionat HFA) aerosoli, 40 mcg și 80 mcg, în secțiunea „Lista produselor medicamentoase întrerupte” din Cartea portocalie.„Lista de produse medicamentoase întrerupte” definește, printre alte articole, produsele medicamentoase care au fost întrerupte de la comercializare din alte motive decât siguranța sau eficacitatea. mcg, poate fi aprobat de agenție atâta timp cât îndeplinesc toate celelalte cerințe legale și de reglementare pentru aprobarea ANDA. Dacă FDA stabilește că etichetarea acestui produs medicamentos ar trebui revizuită pentru a îndeplini standardele actuale, agenția va sfătui solicitanții ANDA să prezinte o astfel de etichetare.

Semnătura inițială

End Signature End Supplemental Information