În vara anului 2015, în timp ce stătea în bucătăria ei, Rachel Pezzani a auzit-o 11 -Fiica Natalie de un an țipă dintr-o altă cameră.

Natalie Pezzani

Pezzani a alergat spre ea, speriat că defibrilatorul purtabil al lui Natalie „LifeVest” era pe punctul de a dispărea.

Natalie, care încă se recuperează după o intervenție chirurgicală recentă de inimă legată de un defect congenital, purta dispozitivul pe ordinele de externare a spitalului, până când a fost suficient de puternică pentru a avea implantat chirurgical un stimulator cardiac. De asemenea, a luat medicamente pentru stabilizarea inimii – dar dacă a eșuat, a intrat într-un stop cardiac brusc și a căzut inconștient – LifeVest ar fi trebuit să producă șocuri care ar putea potențial să-i salveze viața.

Natalie a fost tulburată, dar dispozitivul a fost tăcut. Nu părea să se pregătească pentru a defibrila. ca OK, și-a dat seama Pezzani. Totuși, altceva nu era în regulă: Gel ieșea din tampoanele de defibrilator atașate la pielea Nataliei. Și sub gel, pielea Nataliei părea arsă.

Pezzani, din Hillsboro, Mo, a raportat imediat incidentul. Furnizorii de asistență medicală ai lui Natalie au fost derutați, dar au insistat că Natalie trebuie să poarte un LifeVest. Și ZOLL Medical Corporation, producătorul de dispozitive, nu a putut oferi nicio explicație, a spus Pezzani, dar au trimis o nouă vestă. Acest lucru nu a ajutat: în total, a spus Pezzani, incidente similare s-au mai întâmplat de șase ori. În plus, dispozitivul a lansat frecvent alarme de avertizare, îngrozind întreaga familie și traumatizând-o pe fiica ei.

Câteva luni mai târziu, epuizat, frustrat și fără răspunsuri clare cu privire la ceea ce se întâmpla, Pezzani și-a dus fiica la un chirurg pediatru pe care Natalie îl văzuse în trecut, pentru o a doua opinie. „Primul lucru pe care mi l-a spus a fost„ scoate-l de pe ea, scapă de el ”, a spus Pezzani.” El a spus „Lasă-mă să-ți pun o întrebare: A ieșit vreodată corect?” Și eu am spus nu și el a spus „atunci medicamentul trebuie să-și facă treaba”.

A fost o ușurare enormă. „Acest copil a trecut prin prea multe, mai ales ca să o ardă”, a spus Pezzani. „Destul este.”

Dar saga lor nu era încă terminată. Rănile pe piele ale lui Natalie au însemnat că intervenția chirurgicală implantabilă a stimulatorului cardiac a trebuit să fie întârziată.

„A trebuit să o lăsăm să se vindece. A durat mai mult de două luni până când s-a vindecat suficient pentru ca el să intre acolo și să pună stimulatorul cardiac” a spus Pezzani. A angajat un avocat care ar putea continua acțiuni în justiție împotriva ZOLL.

Numeroase rapoarte legate de siguranța pacienților

Experiența Nataliei nu este unică. Apar evenimente adverse legate de ZOLL LifeVest Cu toate acestea, descoperirea acestor riscuri de la furnizorii de asistență medicală nu este ușoară, unii pacienți și medici raportează – și este îngreunată doar de realitatea că aproape toate știrile și site-urile de informații despre pacienți ignoră riscurile. Dispozitivele medicale sunt reglementate vag. de către FDA și nu trebuie să îndeplinească aceleași standarde de siguranță ca medicamentele.

LifeVest a fost aprobat de FDA în 2001 și a fost prescris de peste 35.000 de ori, conform ZOLL, care are sediul în Pittsburgh și face parte din Asahi Kasei G roup Company. Este singurul defibrilator purtabil de pe piață. În 2015, LifeVest a fost aprobat și pentru copii, deși dispozitivul nu a fost modificat pentru a se potrivi acestora.

Cât de riscant este LifeVest? Este greu de știut cu siguranță. În baza de date „Experiența dispozitivului pentru producători și utilizatori” a FDA (cunoscută sub numele de MAUDE), există numeroase rapoarte de decese, răniri și disfuncționalități ale dispozitivului asociate dispozitivului. Dar nu este o listă cuprinzătoare, deoarece numai ZOLL este obligat să prezinte la nivel federal rapoarte și există puține supravegheri care să le asigure. Medicii și pacienții pot trimite rapoarte în mod voluntar.

Inflamarea pielii este o plângere obișnuită. La fel și șocurile „inadecvate” sunt administrate pacienților conștienți. Într-un exemplu extrem din baza de date, o femeie a suferit 39 de șocuri:

„Un distribuitor a contactat Zoll pentru a raporta că un pacient a experimentat un eveniment de defibrilare inadecvat constând din: 39 de șocuri în timp ce se afla în spital. Sora pacientului a raportat că pacientul este uitat și probabil că nu a apăsat butoanele de răspuns. Revizuirea datelor descărcate indică faptul că butoanele de răspuns nu au fost apăsate în timpul evenimentului. Pacientul a rămas în spital după eveniment și a decedat două săptămâni mai târziu. Cauza morții pacientului este necunoscută. ”

Și acum două săptămâni a apărut o altă problemă, când FDA a emis o alertă de siguranță cu privire la dispozitiv, care transmite uneori o alarmă vagă de eroare. În cel puțin un caz, a fost legată de moartea unui pacient.ZOLL a emis o rechemare pentru veste care afișează eroarea specifică.

Când i s-a cerut comentarii despre aceste probleme, un contact de relații publice de la ZOLL a refuzat să răspundă la întrebări și a trimis această declarație:

„În orice zi, zeci de mii de oameni din întreaga lume sunt protejați de SCD de LifeVest Wearable Defibrillator. LifeVest este utilizat pentru o gamă largă de condiții sau situații ale pacienților, inclusiv după un infarct miocardic, înainte sau după revascularizare coronariană și pentru cei cu cardiomiopatie sau insuficiență cardiacă congestivă care îi prezintă un risc deosebit. LifeVest oferă medicilor timp pentru a optimiza terapia medicală și pentru a evalua riscul pe termen lung al pacientului de moarte subită. / p>

Pacienții și medicii spun că există puține șanse de consimțământ informat

După cum remarcă ZOLL, aceasta este o populație de pacienți cu risc ridicat de a muri deja. Și din mai multe motive, nu este posibil să se spună definitiv dacă dispozitivul a contribuit la rănile și decesele raportate în baza de date MAUDE.

Acestea fiind spuse, totuși, LifeVest este un dispozitiv puternic care poate dăunează pacienților. Se informează pacienții cu privire la riscuri?

Pezzani și mai mulți medici cu care am vorbit au spus că nu. Au povestit scenarii în care pacienților li s-a spus că trebuie să poarte vesta dacă vor să părăsească spitalul.

„Reprezentanții ZOLL, vin la spital, nu există de ales”, a spus Pezzani. „Nu am fost a avut posibilitatea de a o alege sau nu. Nu i-ar permite să plece acasă. Ei au acest reprezentant și nu spun „citiți totul, luați-vă timp”. ”

O poveste similară a pacientului este relatată într-o postare pe blog de către medicul electrofiziolog cardiac din Kentucky, John Mandrola, MD, care a criticat deschis vesta.

Și, Anthony Pearson, MD, medic cardiolog din St. Louis, și-a amintit de un pacient al său care era externat din spital cu fibrilație atrială și insuficiență cardiacă.

„Sunt foarte pro LifeVest, te consideră un doctor rău dacă nu vorbești cu pacientul tău despre asta”, a spus Pearson într-un interviu telefonic. „Au vorbit cu pacientul meu – nu am avut niciodată i-au spus orice – i-au spus că are nevoie de un LifeVest. Din ceea ce îmi spune, practic i-au spus că trebuie să o aibă. Și i-au spus „nu vă faceți griji cu privire la asigurare.” Oamenii ZOLL i-au spus lucruri similare, „nu vă faceți griji, va fi bine”. ”În ciuda acestui fapt, Pearson a spus că pacientul a intrat într-un remorcare prelungită război cu compania sa de asigurări pentru o factură de 13.000 de dolari, pe care în cele din urmă nu a trebuit să o plătească.

Nici o alegere în cunoștință de cauză; dispozitiv puternic, de aproximativ 3.000 de dolari pe lună, pe care li se spune să îl elimine foarte rar, pacienții care doresc să afle mai multe despre LifeVest-ul lor vor fi greu de găsit informații echilibrate în știrile online sau de la organizațiile de susținere a pacienților.

Pentru acest articol, am citit aproape o duzină de știri despre LifeVest și doar doi au menționat orice risc. Această poveste HealthDay News a fost cea mai prudentă din grup, iluminând câteva riscuri importante – și lipsa de beneficii dovedite. Și această știre din SUA & Raportul mondial despre povestea despre stopul cardiac brusc la copii a inclus, de asemenea, o propoziție privind riscurile vestelor.

În cea mai mare parte, totuși, știrile sunt asemănătoare cu această poveste Florida Today, în care este prezentată povestea îngrozitoare a unui pacient și LifeVest este încadrat ca salvator de vieți. Alte exemple includ aceste povești de la un post de radio Phoenix, un afiliat CBS din Raleigh, N.C. și un ziar din Tennessee. Această poveste relativ aprofundată a pacienților publicată în blogul tehnologic din Austin American-Statesman menționează că dispozitivul este ciudat – dar nu potențial dăunător.

Același tipar există și pentru conținutul axat pe pacient. Poate că nu este surprinzător, propria pagină a pacientului ZOLL nu menționează nicio dezavantaj. Nici pagina principală de tratament a Fundației de Arestare Cardiacă Subită non-profit pe LifeVest. (Este demn de remarcat faptul că ZOLL dona la fundație). Chiar și o pagină Wikipedia nu conține informații despre riscuri.

Una dintre cele mai mari organizații non-profit ale națiunii, American Heart Association, nu pare să aibă mult conținut orientat spre consumator, dar a scris o știre despre declarația științifică a AHA din 2016 pe defibrilatoare purtabile. Include acest citat de deschidere a ochilor de la Bradley Knight, MD, director al Institutului Cardiovascular Bluhm la Northwestern Medicine:

„Riscurile sunt scăzute, chiar și extrem de scăzute”, a spus Knight. „Uneori suntem prea compulsivi cerând date randomizate ale studiilor clinice atunci când există un mic dezavantaj și funcționează. ”

Povestea nu dezvăluie că Knight a primit mai mult de 185.000 USD în comisioane din industrie în 2013-2015, conform celor mai recente numere disponibile de la Dollars for Docs.

Cât de bine funcționează?

Complicând lucrurile, cercetările științifice de până acum nu sunt clare dacă dispozitivul funcționează definitiv mai bine decât tratamentul medical standard. Așa cum menționează declarația științifică a AHA:

„La momentul scrierii acestui articol, nu există studii randomizate finalizate de terapie cu defibrilator cardiac purtabil (WCD). sau nu) tratament. ”

Descoperirile mult așteptate dintr-un studiu în două părți denumit„ VEST-PREDICTS ”au adăugat o oarecare claritate, cel puțin pentru pacienții cu atac de cord. Prezentat la conferința din martie a Colegiului American de Cardiologie, brațul VEST al studiului a măsurat cât de frecvent vesta a prevenit moartea subită la pacienții care au avut un infarct acut și o „fracțiune de ejecție” scăzută, care este o măsurare a cantității de sânge inima pompează. În grupul care a purtat vesta, 1,6% au murit din cauza stopului cardiac brusc, iar în grupul care nu a purtat vesta, 2,4% au murit. Aceasta nu a fost o diferență semnificativă statistic, în ciuda modului în care Zoll a încercat să se învârtă rezultatele.

Studiul a fost prezentat la 17 ani după ce dispozitivul a fost aprobat pentru prima dată de FDA, notează criticii, și se aplică doar unui grup restrâns de pacienți cu un profil specific de boală cardiacă și nu pentru pacienți ca Natalie.

„Este un dispozitiv teribil, este un dispozitiv îngrozitor”, a declarat cardiologul și profesor asociat Ethan Weiss, Universitatea din California, San Francisco. El nu este conectat la nicio cercetare LifeVest, deși UCSF se îndreaptă spre procesul VEST. Cu siguranta nu a fost niciodata validat pentru a reduce evenimentele clinice.

El a fost de acord că este greu să găsești informații care să informeze suficient pacienții. Cum se obișnuiește în continuare?

„Din păcate, este o poveste destul de bine purtată”, a spus el. „Fie că este vorba de droguri sau dispozitive în medicină, există o mulțime de pradă temerilor medicilor și pacienților.”

Pentru Rachel Pezzani, care acum își școlarizează fiica, impactul negativ al LifeVest a persistat. Vrea să o vadă scoasă de pe piață.

„Nu numai că a afectat-o pe Natalie mental, ci și a afectat-o emoțional. Era un copil fericit ”, a spus Pezzani. „După această încercare, jur pe Dumnezeu, ea a intrat în ea însăși. Este o astfel de urcare înapoi în sus.”

Dezvăluiri:

• Ethan Weiss nu declară conflicte de interese Anthony Pearson nu declară conflicte de interese în 2016-2018. În 2015, a primit 205 dolari de la mai multe companii farmaceutice. John Mandrola a fost vorbitor pentru Medtronic. În 2015, a primit 2.653 dolari în taxe de la mai multe companii de medicamente și dispozitive.