Anunț de siguranță
Informații suplimentare pentru pacienți
Informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Rezumatul datelor

Anunț de siguranță

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) informează publicul despre utilizarea medicamentului pentru diabet Actos ( pioglitazonă) pentru mai mult de un an poate fi asociat cu un risc crescut de cancer al vezicii urinare. Informații despre acest risc vor fi adăugate la secțiunea Avertismente și precauții a etichetei pentru medicamentele care conțin pioglitazonă. Ghidul medicamentelor pentru pacienți pentru aceste medicamente va fi, de asemenea, revizuit pentru a include informații despre riscul de cancer al vezicii urinare.

Aceste informații de siguranță se bazează cu privire la revizuirea de către FDA a datelor dintr-o analiză intermediară planificată de cinci ani a unui studiu epidemiologic în curs de zece ani1, descris în revizuirea siguranței în curs a FDA din septembrie 2010 și în Rezumatul datelor de mai jos. Rezultatele pe cinci ani au arătat că, deși nu a existat un risc global crescut de cancer al vezicii urinare cu utilizarea pioglitazonei, s-a observat un risc crescut de cancer al vezicii urinare la pacienții cu cea mai lungă expunere la pioglitazonă și la cei expuși la cea mai mare doză cumulativă de pioglitazonă.

FDA este, de asemenea, conștientă de un studiu epidemiologic recent efectuat în Franța, care sugerează un risc crescut de cancer al vezicii urinare cu pioglitazonă. Pe baza rezultatelor acestui studiu, Franța a suspendat utilizarea pioglitazonei, iar Germania a recomandat să nu înceapă pioglitazona la pacienții noi.

FDA recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să:

• Nu utilizați pioglitazonă la pacienții cu cancer activ al vezicii urinare.
• Utilizați pioglitazonă cu precauție la pacienții cu antecedente de cancer al vezicii urinare. Beneficiile controlului glicemiei cu pioglitazonă ar trebui puse în balanță cu riscurile necunoscute pentru reapariția cancerului.

FDA va continua să evalueze datele din studiul epidemiologic de zece ani în curs. Agenția va efectua, de asemenea, o revizuire cuprinzătoare a rezultatelor studiului francez. FDA va actualiza publicul atunci când vor fi disponibile mai multe informații.

Informații suplimentare pentru pacienți

• Este posibil să existe o șansă crescută de a avea cancer de vezică urinară atunci când luați pioglitazonă.
• Nu trebuie să luați pioglitazonă dacă primiți tratament pentru cancerul vezicii urinare.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome ale cancerului vezicii urinare: sânge sau culoare roșie în urină; nevoie urgentă de a urina sau durere în timp ce urinați; durere la nivelul spatelui sau al abdomenului inferior.
• Citiți Ghidul pentru medicamente pe care îl înțelegeți cu medicamentul dumneavoastră cu pioglitazonă. Acesta explică riscurile asociate utilizării pioglitazonei.
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri cu privire la medicamentele cu pioglitazonă.
• Raportați efectele secundare ale utilizării medicamentelor cu pioglitazonă la programul FDA MedWatch, utilizând informațiile din caseta „Contactați-ne” din partea de jos a paginii.

Informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății

• Nu utilizați pioglitazonă la pacienții cu cancer activ al vezicii urinare.
• Utilizați pioglitazonă cu precauție la pacienții cu antecedente de cancer al vezicii urinare. Beneficiile controlului glicemic față de riscurile necunoscute pentru recurența cancerului cu pioglitazonă ar trebui luate în considerare la pacienții cu antecedente de cancer al vezicii urinare.
• Sfătuiți pacienții să raporteze orice semne sau simptome de sânge în urină, urgență urinară, durere la urinare sau dureri de spate sau abdominale, deoarece acestea pot fi cauzate de cancerul vezicii urinare.
• Încurajați pacienții să citească Ghidul de medicamente pe care îl primesc împreună cu medicamentul lor cu pioglitazonă.
• Raportați evenimentele adverse care implică medicamente pioglitazonă în programul FDA MedWatch folosind informațiile din caseta „Contactați-ne” din partea de jos a acestei pagini.

Rezumatul datelor

Pentru a aborda riscul pe termen lung de cancer al vezicii urinare asociat cu utilizarea pioglitazonei, producătorul de medicamente (Takeda) desfășoară o cohortă de observație de zece ani precum și un studiu de caz-control imbricat la pacienții cu diabet care sunt membri ai planului de sănătate Kaiser Permanente Northern California (KPNC) .1 Pacienții selectați în acest studiu aveau diabet zaharat și aveau vârsta ≥40 de ani la intrarea în studiu. Pacienții cu cancer de vezică urinară înainte de intrarea în studiu sau în termen de șase luni de la aderarea la KPNC au fost excluși din acest studiu. Cohorta a inclus 193.099 de pacienți cu diabet.

Rezultatul principal al studiului de cohortă este un diagnostic (nou) incident al cancerului de vezică urinară identificat din registrul de cancer KPNC. Expunerea principală de interes este tratamentul cu pioglitazonă. Datele privind doza de medicament, durata expunerii și factorii potențiali de confuzie sunt, de asemenea, obținute în studiu.

O analiză intermediară planificată de cinci ani a fost efectuată cu date colectate de la 1 ianuarie 1997 până la 30 aprilie 2008. durata medie a terapiei la pacienții tratați cu pioglitazonă a fost de 2 ani (interval 0,2-8,5 ani). Rezultatele au arătat că, după ajustarea în funcție de vârstă, sex, utilizarea produselor din tutun, utilizarea altor categorii de medicamente pentru diabet și alți factori de risc, nu a existat o creștere semnificativă a riscului de cancer al vezicii urinare la pacienții expuși vreodată la pioglitazonă comparativ cu pacienții expus la pioglitazonă (raport de pericol 1,2, 95% interval de încredere 0,9 până la 1,5). Cu toate acestea, riscul de cancer al vezicii urinare a crescut odată cu creșterea dozei și a duratei de utilizare a pioglitazonei. Comparativ cu faptul că nu a fost expus niciodată la pioglitazonă, o durată a terapiei cu pioglitazonă mai mare de 12 luni a fost asociată cu o creștere cu 40% a riscului (HR 1,4; IC 95% 0,9 până la 2,1). Raportul de pericol după mai mult de 24 de luni de utilizare a pioglitazonei a fost de 1,4 (IC 95% 1,03 până la 2,0) și a avut o semnificație statistică nominală. Pe baza acestor date, FDA a calculat că durata terapiei mai mare de 12 luni a fost asociată cu 27,5 cazuri excesive de cancer al vezicii urinare la 100.000 de ani-persoană de urmărire, comparativ cu utilizarea niciodată a pioglitazonei.

FDA este, de asemenea, conștient de un studiu de cohortă retrospectiv folosind date din Planul național de asigurări sociale de sănătate din Franța. Cohorta de studiu a inclus aproximativ 1,5 milioane de pacienți cu diabet, urmată de până la 4 ani (2006-2009). Rezultatele au arătat că, după ajustarea în funcție de vârstă, sex și utilizarea altor medicamente antidiabetice, a existat o creștere semnificativă statistic a riscului de cancer al vezicii urinare la pacienții expuși la pioglitazonă comparativ cu pacienții expuși la alți agenți antidiabetici (HR 1,22 ; IC 95% 1,03 până la 1,43). Rezultatele au arătat, de asemenea, un efect al dozei legat de doza cumulativă > 28.000 mg (HR 1,75; IC 95% 1,22 – 2,5) și pentru expuneri mai lungi de 1 an (HR 1,34; IC 95% 1,02 până la 1,75). O creștere semnificativă a riscului a fost observată la bărbați (HR 1,28; IC 95% 1,09 până la 1,51), dar nu și la femei, care au prezentat doar câteva cazuri. Informații suplimentare sunt disponibile în comunicatul de presă al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) și în comunicatul de presă Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) (în franceză).

FDA va continua să evalueze datele primite de la studiul KPNC în desfășurare. Agenția va efectua, de asemenea, o revizuire cuprinzătoare a rezultatelor studiului epidemiologic francez. FDA va actualiza publicul atunci când vor fi disponibile informații suplimentare.

Informații conexe

• Agenția Franceză de Securitate Sanitară a Produselor de Sante (Afssaps)
• Actualizare privind revizuirea europeană în curs a medicamentelor care conțin pioglitazonă
• Comunicarea FDA privind siguranța medicamentelor: Revizuirea continuă a siguranței Actos (pioglitazonă) și riscul potențial crescut de cancer al vezicii urinare după expunerea de doi ani
• Pioglitazonă HCl ( comercializate ca Actos, Actoplus Met și Duetact) Informații