AVERTISMENTE

Inclus ca parte a secțiunii PRECAUȚII.

Hipotensiune

THALITONE poate provoca hipotensiune simptomatică. Pacienții cu răspuns simpatic afectat, diminuarea volumului sau cu restricție de sare pot prezenta un risc crescut de a dezvolta hipotensiune.

Dacă apare hipotensiune, puneți pacientul în supoziție și, dacă este necesar, administrați soluție salină normală intravenoasă. Răspunsul hipotensiv tranzitoriu nu este o contraindicație pentru tratamentul suplimentar, care de obicei poate fi continuat fără dificultate odată cu stabilizarea tensiunii arteriale.

Funcția renală afectată

Se pot produce modificări ale funcției renale, inclusiv insuficiență renală acută. de diuretice. Pacienții cu afecțiuni renale cronice, insuficiență cardiacă sau depleție de volum pot prezenta un risc special de a dezvolta insuficiență acuterenală pe THALITONE. Monitorizați periodic funcția renală. Luați în considerare reținerea sau întreruperea tratamentului la pacienții care dezvoltă o scădere semnificativă clinic a funcției renale pe THALITONE.

Anomalii electrolitice

THALITONE poate provoca hipokaliemie, hiponatremie, alcaloză hipocloremică și hipomagnezemie. Hipomagneziemia poate avea ca rezultat o hipokaliemie care pare dificil de tratat în ciuda repletiei de potasiu. Monitorizați periodic electroliții serici.

Dacă hipokaliemia este însoțită de semne clinice (de exemplu, slăbiciune musculară, pareză sau modificări ale ECG), THALITONE trebuie întrerupt. Corecția hipokaliemiei și a oricărei hipomagnezii coexistente este recomandată înainte de inițierea tiazidelor.

Tulburări metabolice

Chlorthalidona poate modifica toleranța la glucoză.

Clorthalidona poate crește nivelurile serice de colesterolul și trigliceridele.

Clorthalidona poate crește nivelul seric al acidului uric datorită clearance-ului redus al acidului uric și poate provoca sau exacerba hiperuricemia și poate precipita guta la pacienții sensibili.

Clorthalidona scade excreția urinară de calciu și poate cauza creșteri ale calciului seric. Monitorizați nivelurile de calciu la pacienții cu hipercalcemie care primesc TALITON.

Toxicologie nonclinică

Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

Nu sunt disponibile informații.

Utilizare în populații specifice

Sarcina

Rezumatul riscului

Datele disponibile de-a lungul deceniilor din studiile observaționale și rapoartele privind utilizarea chlorthalidonei la femeile gravide nu au identificat riscul asociat medicamentului de defecte congenitale majore sau avort spontan. Cu toate acestea, au fost raportate rezultate adversefetale, inclusiv icter fetal sau neonatal, trombocitopenie, hipoglicemie și anomalii electrolitice, după utilizarea maternă a diureticelor tiazidice (vezi Considerații clinice). Chlorthalidonesul nu ar trebui utilizat ca terapie de primă linie pentru tratarea hipertensiunii arteriale în timpul sarcinii. Recomandați femeilor însărcinate cu privire la riscul potențial pentru făt.

Riscul estimat de fond de defecte congenitale majore și avort spontan pentru populația indicată este necunoscut. Toate sarcinile prezintă un risc absolut de defecte congenitale, pierderi sau alte rezultate adverse. În populația generală din SUA, riscul de fond estimat al defectelor congenitale majore și al avortului spontan la sarcinile recunoscute clinic este de 2 până la 4%, respectiv de 15 până la 20%.

Considerații clinice

Boală- Riscul matern și / sau embrionar / fetal asociat

Hipertensiunea arterială în timpul sarcinii crește riscul matern pentru preeclampsie, diabet gestațional, naștere prematură și complicații la naștere (de exemplu, necesitatea operației cezariene și a hemoragiei post-partum) . Hipertensiunea arterială crește riscul fetal de restricție a creșterii intrauterine și de naștere mortală. Tiazidele, ca și alte diuretice, pot provoca hipoperfuzie placentară. Utilizarea tiazidelor în timpul sarcinii este asociată cu un risc de icter fetal sau neonatal, trombocitopenie, hipoglicemie și anomalii ale electroliților. Tiazidele nu previn sau modifică cursul gestozei EPH (Edem, Proteinurie, Hipertensiune) (preeclampsie) și nu trebuie utilizate ca terapie de primă linie pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la femeile gravide.

Date

Date despre animale

Studiile de reproducere au fost efectuate la șobolan și iepure și nu au evidențiat nicio dovadă a dăunării fătului datorită clorthalidonei. Datele disponibile nu permit calcularea comparațiilor dintre expunerea la clorthalidonă observată în studiile la animale la expunerea sistemică care ar fi de așteptat la om.

Alăptarea

Rezumatul riscului

Chlorthalidona este prezentă în laptele uman. Nu există informații despre efectele clorthalidonei asupra sugarului alăptat sau efectele asupra producției de lapte.Datorită potențialului de acumulare de clorthalidonă, care poate duce la reacții adverse grave la sugarul alăptat (cum ar fi icter, trombocitopenie, hiperglicemie, anomalii electrolitice), sfătuiți pacienții că alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu clortalidonă.

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite.

Utilizarea geriatrică

Studiile clinice cu THALITONE nu au inclus un număr suficient de subiecți cu vârsta de 65 de ani și peste pentru a determina dacă răspund diferit de la subiecți mai tineri. Alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferențe în răspunsurile dintre pacienții vârstnici și pacienții mai tineri. și a bolii concomitente sau a altor terapii medicamentoase.

Este cunoscut faptul că acest medicament este excretat substanțial de rinichi și riscul reacțiilor toxice la acest medicament poate fi mai mare la pacienții cu funcție renală afectată. Deoarece pacienții vârstnici sunt mai predispuși la scăderea funcției renale, ar trebui să se acorde atenție selecției dozei și poate fi utilă monitorizarea funcției renale.