EFECTE ADVERSE

Experiența studiilor clinice

Deoarece studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui vaccin nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale altui vaccin și nu pot reflecta ratele observate în practică.

Siguranța TWINRIX a fost evaluată în studiile clinice care au implicat administrarea a aproximativ 7.500 de doze la mai mult de 2.500 de indivizi.

Într-un studiu din SUA, 773 subiecți (cu vârste cuprinse între 18 și 70 de ani) au fost randomizați 1: 1 pentru a primi TWINRIX (program de 0, 1 și 6 luni) sau administrarea concomitentă de ENGERIX-B (program de 0, 1 și 6 luni) și HAVRIX (program de 0 și 6 luni). Reacțiile adverse locale solicitate și evenimentele adverse sistemice au fost înregistrate de părinți / tutori pe cardurile jurnalului timp de 4 zile (Zilele 0-3) după vaccinare. Evenimentele adverse nesolicitate au fost înregistrate timp de 31 de zile după vaccinare. Reacțiile solicitate raportate după administrarea TWINRIX sau ENGERIX-B și HAVRIX sunt prezentate în Tabelul 1.

Tabelul 1: Rata reacțiilor adverse locale și a reacțiilor adverse sistemice în termen de 4 zile de la vaccinarea cu TWINRIXb sau ENGERIX-B și HAVRIXc

Cele mai solicitate reacții adverse locale și reacții adverse sistemice observate cu TWINRIX au fost considerate de subiecți ca fiind ușoare și autolimitante și nu au durat mai mult de 48 de ore.

studiu clinic în care TWINRIX a fost administrat pe o schemă de 0, 7 și 21 până la 30 de zile, urmat de o doză de rapel la 12 luni, reacțiile adverse locale solicitate sau reacțiile adverse sistemice au fost comparabile cu cele observate în alte studii clinice de TWINRIX administrat pe o schemă de 0, 1 și 6 luni.

Dintre 2.299 de subiecți din 14 studii clinice, s-au raportat următoarele reacții adverse în decurs de 30 de zile de la vaccinare:

Incidență 1% până la 10% din injecții, văzute în studii clinice cu TWINRIX

Infe ctiuni și infestări: infecții ale tractului respirator superior.

Tulburări generale și condiții ale locului de administrare: indurarea locului de injectare.

Incidență < 1% din Injecții, văzute în studii clinice cu TWINRIX

Infecții și infestări: boli ale căilor respiratorii.

Tulburări ale metabolismului și nutriției: anorexie.

Tulburări psihiatrice: agitație, insomnie .

Tulburări ale sistemului nervos: amețeli, migrenă, parestezie, somnolență, sincopă.

Tulburări ale urechii și labirintului: vertij.

Tulburări vasculare: înroșire.

Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, vărsături.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: eritem, petechii, erupții cutanate, transpirație, urticarie.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: artralgie , dureri de spate, mialgie.

Tulburări generale și condiții la locul administrării: echimoză la locul injectării, prurit la locul injecției, simptome asemănătoare gripei, iritabilitate, slăbiciune.

Incidență < 1% din injecții, văzute în studii clinice cu HAVRIX și / sau ENGERIX-B

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: limfadenopatie.a + b

Tulburări ale sistemului nervos: disgeuzie, hipertonie, furnicături.b

Tulburări oculare: fotofobie.a

Tulburări vasculare: hipotensiune arterială.b

Tulburări gastro-intestinale: constipație.b

Investigații: creatina fosfokinază a crescut.a

a + b După HAVRIX sau ENGERIX-B.
a După HAVRIX.
b După ENGERIX-B.

Reacții adverse în decurs de 30 de zile de la vaccinare în studiul clinic SUA cu TWINRIX administrat pe o schemă de 0-, 7- și 21- 30 de zile urmată de o doză de rapel la 12 luni au fost comparabile cu cele raportate în alte studii clinice.

Experiență postmarketing

Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării după aprobare a TWINRIX, HAVRIX sau ENGERIX-B . Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu vaccinul.

Experiența postmarketing cu TWINRIX

Infecții și infestări: Herpes zoster, meningită.

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: trombocitopenie, purpură trombocitopenică.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacție alergică, reacție anafilactoidă, anafilaxie, sindrom asemănător bolii serice zile până la săptămâni după vaccinare (inclusiv artralgie / artrită, de obicei tranzitorie; febră; urticarie; eritem multiform; echimoze; și eritem nodos).

Tulburări ale sistemului nervos: paralizie a lui Bell, convulsii, encefalită, encefalopatie, Sindromul Guillain-Barre, hipoestezie, mielită, scleroză multiplă, nevrită, neuropatie, nevrită optică, paralizie, pareză, mielită transversă.

Tulburări oculare: Conjunctivită, tulburări vizuale.

Tulburări ale urechii și labirintului: dureri de urechi, tinitus.

Tulburări cardiace: palpitații, tahicardie.

Tulburări vasculare: vasculită.

Respirator , Tulburări toracice și mediastinale: bronhospasm, inclusiv simptome asemănătoare astmului; dispnee.

Tulburări gastro-intestinale: dispepsie.

Tulburări hepatobiliare: Hepatită, icter.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: Alopecie, angioedem, eczemă, eritem multiform, eritem nodos, hiperhidroză, lichen plan.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: artrită, slăbiciune musculară.

Tulburări generale și condiții ale locului de administrare: frisoane; durere imediata la locul injectarii, usturime si senzatie de arsura; reacție la locul injectării; stare de rău.

Investigații: teste anormale ale funcției hepatice.

Experiență post-comercializare cu HAVRIX și / sau ENGERIX-B

Următoarea listă include reacții adverse pentru HAVRIX și / sau ENGERIX-B care nu au fost deja raportate mai sus pentru TWINRIX.

Tulburări oculare: cheratită.a

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: sindrom Stevens-Johnson.a

Tulburări congenitale, familiale și genetice: anomalii congenitale.b

a După ENGERIX-B.
b După HAVRIX.

Citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Twinrix (Hepatita A & Vaccin inactivat împotriva hepatitei B (recombinant)