Sommaren 2015, när hon stod i sitt kök, hörde Rachel Pezzani henne 11 -åriga dotter Natalie skriker från ett annat rum.

Natalie Pezzani

Pezzani tävlade mot henne och var rädd för att Natalies bärbara ”LifeVest” -defibrillator var på väg att gå av.

Natalie, som fortfarande återhämtat sig efter en ny akut hjärtoperation relaterad till en fosterskada, hade på sig enheten per utskrivningsorder för sjukhus tills hon var tillräckligt stark för att få en pacemaker implanterad kirurgiskt. Hon hade också hjärtstabiliserande läkemedel – men om det misslyckades och hon gick plötsligt i hjärtstillestånd och föll medvetslös – skulle LifeVest leverera chocker som kunde potentiellt rädda sitt liv.

Natalie var upprörd, men enheten var tyst. Det verkade inte förbereda sig för defibrillering. Natalies hjärta w som OK, insåg Pezzani. Något annat var dock fel: Gel sipprade ut ur defibrillatorkuddarna fästa vid Natalies hud. Och under gelén verkade Natalies hud bränd.

Pezzani, från Hillsboro, Mo., rapporterade omedelbart händelsen. Natalies vårdgivare var stumpade, men insisterade ändå på att Natalie måste bära LifeVest. Och ZOLL Medical Corporation, tillverkaren av apparater, kunde inte ge någon förklaring, sa Pezzani, men de skickade en ny väst. Det hjälpte inte: Sammantaget sa Pezzani att liknande händelser inträffade sex gånger till. Dessutom utfärdade enheten ofta varningslarm, skrämmande hela familjen och traumatiserade hennes dotter.

Flera månader senare, utmattad, frustrerad och utan tydliga svar på vad som hände, tog Pezzani sin dotter till en pediatrisk hjärtekirurg som Natalie hade sett tidigare för en andra åsikt. ”Det första han sa till mig var att” ta bort det från henne, bara bli av med det ”, sa Pezzani.” Han sa ”Låt mig ställa dig en fråga: Har det någonsin gått ordentligt?” Och jag sa nej och han sa ”då måste läkemedlet göra sitt jobb.” ”

Det var en enorm lättnad. ”Det här barnet har gått igenom för mycket, speciellt för att få henne att brännas”, sa Pezzani. ”Det räcker nog.”

Men deras saga var inte helt över ännu. Natalies hudskador innebar att hennes implanterbara pacemakeroperation måste fördröjas.

”Vi var tvungna att låta henne läka. Det tog över två månader för det att läka nog för att han skulle komma in där och placera pacemakern,” sa Pezzani. Hon har anställt en advokat som kan fortsätta rättsliga åtgärder mot ZOLL.

Många rapporter relaterade till patientsäkerhet

Natalies erfarenhet är inte unik. Biverkningar kopplade till ZOLL LifeVest visas Det är dock inte enkelt att ta reda på dessa risker från vårdgivare, det rapporterar vissa patienter och läkare – och det blir bara svårare av verkligheten att nästan alla nyheter och webbplatser för patientinformation informerar om riskerna. Medicinsk utrustning regleras löst. av FDA och behöver inte uppfylla samma säkerhetsstandarder som läkemedel.

LifeVest godkändes av FDA 2001 och har ordinerats mer än 35 000 gånger, enligt ZOLL, som är baserat i Pittsburgh och en del av Asahi Kasei G roup Company. Det är den enda bärbara defibrillatorn på marknaden. År 2015 godkändes även LifeVest för barn, även om enheten inte är modifierad för att passa dem.

Hur riskabelt är LifeVest? Det är svårt att veta säkert. I FDA: s databas ”Manufacturer and User Facility Device Experience” (känd som MAUDE) finns det många rapporter om dödsfall, personskador och enhetsfel i samband med enheten. Men det är inte en omfattande lista, eftersom endast ZOLL är federalt skyldig att skicka in rapporter, och det finns liten tillsyn för att se till att de gör det. Läkare och patienter kan lämna in rapporter frivilligt.

Hudinflammation är ett vanligt klagomål. Så även ”olämpliga” chocker levereras till medvetna patienter. I ett extremt exempel från databasen upplevde en kvinna 39 chocker:

”En distributör kontaktade Zoll för att rapportera att en patient upplevde en olämplig defibrilleringshändelse bestående av 39 chocker när de var på sjukhuset. Patientens syster rapporterade att patienten är glömsk och troligen inte tryckte på svarsknapparna. Granskning av nedladdningsdata indikerar att svarsknapparna inte trycktes under händelsen. Patienten stannade kvar på sjukhuset efter händelse och avled två veckor senare. Orsaken till patientens död är okänd. ”

Och för två veckor sedan uppstod ett annat problem när FDA utfärdade en säkerhetsvarning om att enheten ibland skickar ut ett vagt felalarm. I åtminstone ett fall var det kopplat till en patientdöd.ZOLL har utfärdat en återkallelse för västar som visar det specifika felet.

När en fråga om kommentarer om dessa problem nekades en PR-kontakt på ZOLL att svara på frågor och skickade detta uttalande:

”Varje dag skyddas tiotusentals människor runt om i världen från SCD av LifeVest Wearable Defibrillator. LifeVest används för ett brett spektrum av patientförhållanden eller situationer, inklusive efter hjärtinfarkt, före eller efter koronarrevaskularisering, och för dem med kardiomyopati eller hjärtsvikt som utsätter dem för särskild risk. LifeVest ger läkare tid att optimera medicinsk behandling och bedöma patientens långsiktiga risk för plötslig död. ”

Patienter och läkare säger att det finns liten risk för informerat samtycke

Som ZOLL noterar är detta en patientpopulation med hög risk att dö redan. Och av många anledningar är det inte möjligt att säga definitivt om enheten bidrog till de skador och dödsfall som rapporterats i MAUDE-databasen.

Med detta sagt är LifeVest dock en kraftfull enhet som kan skada patienter. Blir patienter informerade om riskerna?

Pezzani och flera läkare vi talade med sa nej. De berättade om scenarier där patienter fick höra att de måste bära västen om de vill lämna sjukhuset.

”ZOLL reps, de kommer till sjukhuset, det finns inget val”, sa Pezzani. ”Jag var inte valet att använda det eller inte. De tillät inte henne att gå hem. De har den här representanten som kommer in och de säger inte ”läs igenom allt, ta dig tid.” ”

En liknande patienthistoria berättas i ett blogginlägg av Kentucky hjärtelektrofysiolog John Mandrola, MD, som har varit öppet kritisk mot västen.

Och Anthony Pearson, MD, en kardiolog i St. Louis-området, påminde om en patient av honom som utskrivits från sjukhuset med förmaksflimmer och hjärtsvikt.

”De är väldigt proffsiga LifeVest, de anser att du är en dålig läkare om du inte pratar med din patient om det”, sa Pearson i en telefonintervju. ”De pratade med min patient – jag hade aldrig sa något till honom – de sa till honom att han behövde en LifeVest. Enligt vad han säger till mig sa de i grund och botten att han var tvungen att ha det. Och de sa till honom ’oroa dig inte för försäkringen.’ ZOLL-folket sa till honom liknande saker, ’oroa dig inte, det kommer att bli bra.’ ”Trots detta sa Pearson att patienten fick en långvarig dragkamp. krig med sitt försäkringsbolag över en räkning på 13 000 $, som han i slutändan inte behövde betala.

Inget informerat val och sedan skakig information online

En gång hemma och fastnat i en kraftfull, ungefär $ 3000 per månad enhet som de får sällan ta bort, patienter som vill veta mer om deras LifeVest kommer att vara hårt pressade för att hitta balanserad information i nyhetsrapporter online eller från patientorganisationer.

För den här artikeln läste jag nästan ett dussin nyheter om LifeVest, och endast två nämnde några risker. Denna HealthDay News-historia var den mest försiktiga av gänget och belyste flera viktiga risker – och bristen på bevisad nytta. Och den här amerikanska nyheten & World Report-berättelse om plötslig hjärtstopp hos barn inkluderade också en mening om västens risker.

För det mesta dock Nyhetsberättelserna liknar den här Florida Today-berättelsen, där en patients krångliga historia profileras och LifeVest är inramat som livräddande. Andra exempel inkluderar dessa berättelser från en Phoenix radiostation, en Raleigh, NC CBS dotterbolag och en tidning i Tennessee. Denna relativt djupgående patienthistoria som publicerades i Austin American-Statesmans tekniska blogg nämner att enheten är klumpig – men inte potentiellt skadlig.

Samma mönster finns för patientfokuserat innehåll. Kanske inte överraskande nämner ZOLLs egen patientsida inga nackdelar. Inte heller den ideella Sudden Cardiac Arrest Foundation: s huvudsakliga behandlingssida på LifeVest. (Det är värt att notera att ZOLL donerar till stiftelsen). Till och med en Wikipedia-sida innehåller ingen information om risker.

En av landets största relaterade ideella organisationer, American Heart Association, verkar inte ha mycket konsumentinriktat innehåll på västen, men det skrev en nyhet om AHA: s vetenskapliga uttalande från 2016 på bärbara defibrillatorer. Det inkluderar detta ögonöppnande citat från Bradley Knight, MD, chef för Bluhm Cardiovascular Institute vid Northwestern Medicine:

”Riskerna är låga, till och med extremt låga,” sade Knight. ”Ibland är vi för tvångsmässiga ber om randomiserade kliniska prövningsdata när det finns liten nackdel och det fungerar. ”

Berättelsen avslöjar inte att Knight fick mer än 185 000 dollar i branschavgifter 2013-2015, enligt de senaste tillgängliga siffrorna från Dollars for Docs.

Hur bra fungerar det?

Den komplicerade frågan är den vetenskapliga forskningen hittills oklar om enheten definitivt fungerar bättre än vanlig medicinsk behandling. Som AHA: s vetenskapliga uttalande konstaterar:

”När detta skrivs finns det inga slutförda randomiserade prövningar av bärbar hjärt-defibrillatorterapi (WCD). Därför finns inga slutgiltiga data tillgängliga om jämförande effekt jämfört med alternativ eller ingen) behandling. ”

Efterlängtade resultat från en tvådelad studie som kallas” VEST-PREDICTS ”tillför viss klarhet, åtminstone för patienter med hjärtinfarkt. Presenterad vid marskonferensen vid American College of Cardiology, VEST-armen i studien mätte hur ofta västen förhindrade plötslig död hos patienter som fick en akut hjärtinfarkt och låg ”utkastningsfraktion”, vilket är ett mått på hur mycket blod hjärtat pumpar ut. I gruppen som bar västen dog 1,6% av plötslig hjärtstillestånd och i gruppen som inte bar västen dog 2,4%. Det var ingen statistiskt signifikant skillnad, trots hur Zoll försökte snurra resultaten.

Studien presenterades 17 år efter att enheten först godkändes av FDA, enligt kritiker, och den gäller endast en smal grupp patienter med en specifik hjärtsjukdomsprofil, och inte för patienter som Natalie.

”Det är en fruktansvärd enhet, det är en hemsk enhet”, säger University of California, kardiolog i San Francisco och docent Ethan Weiss, MD. Han är inte ansluten till någon LifeVest-forskning, även om UCSF är på väg upp i VEST-försöket. ”Det validerades verkligen aldrig för att minska kliniska händelser.”

Han var överens om att det är svårt att hitta information som informerar patienterna tillräckligt. Hur fortsätter det att bli vant?

”Det är tyvärr en ganska sliten historia”, sa han. ”Oavsett om det är droger eller medicintekniska produkter, finns det mycket som går på läkarnas och patienternas rädsla.”

För Rachel Pezzani, som nu läser sin dotter hemma, har den negativa effekten av LifeVest dröjt kvar. Hon vill se att det dras från marknaden.

”Det påverkade inte bara Natalie mentalt, det påverkade henne också känslomässigt. Hon var ett lyckligt barn, sa Pezzani. ”Efter denna prövning svär jag på Gud, hon har gått in i sig själv. Det är en sådan stigning uppåt.”

Upplysningar:

• Ethan Weiss förklarar inga intressekonflikter Anthony Pearson förklarar inga intressekonflikter 2016-2018. 2015 fick han 205 dollar från flera läkemedelsföretag. John Mandrola har varit talare för Medtronic. 2015 fick han 2 653 dollar i avgifter från flera läkemedels- och enhetsföretag.