Starta inledningen

BYRÅ:

Food and Drug Administration, HHS.

HANDLING:

Meddelande.

SAMMANFATTNING:

Food and Drug Administration (FDA eller myndighet) har fastställt att QVAR 40 och QVAR 80 (beklometasondipropionat HFA) inhalations aerosol, 40 mikrogram (mcg) och 80 mcg, togs inte ur försäljning av säkerhetsskäl eller effektivitet. Denna bestämning gör det möjligt för FDA att godkänna förkortade nya läkemedelsapplikationer (ANDA) för QVAR 40 och QVAR 80 (beclometasondipropionat HFA) inhalations aerosol, 40 mcg och 80 mcg, om alla andra lagliga och reglerande krav uppfylls.

Börja vidare Info

FÖR YTTERLIGARE INFORMATIONSKONTAKT:

Avsluta Ytterligare information Avsluta inledningsstarten Tilläggsinformation

KOMPLETTERANDE INFORMATION:

1984 antog kongressen Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Pub. L. 98-417) (1984 års ändringar), som godkände godkännande av dubbletter av läkemedelsprodukter enligt ett ANDA-förfarande. ANDA-sökande måste, med vissa undantag, visa att läkemedlet som de söker godkännande för innehåller samma aktiva ingrediens i samma styrka och doseringsform som det ”listade läkemedlet”, vilket är en version av läkemedlet som tidigare godkänts. ANDA sökande behöver inte upprepa den omfattande kliniska testningen som annars är nödvändig för att få godkännande av en ny läkemedelsansökan (NDA).

Ändringarna från 1984 inkluderar vad som nu är avsnitt 505 (j) (7) i Federal Food , Drug and and Cosmetic Act (21 USC 355 (j) (7)), som kräver att FDA publicerar en lista över alla godkända läkemedel. Start Tryckt sida 13299FDA publicerar denna lista som en del av ”Godkända läkemedelsprodukter med terapeutisk likvärdighetsbedömning, ”Som allmänt är känt som” Orange Book. ” Enligt FDA-föreskrifter tas läkemedel bort från listan om myndigheten återkallar eller avbryter godkännandet av läkemedlets NDA eller ANDA av säkerhets- eller effektivitetsskäl eller om FDA fastställer att det listade läkemedlet togs ur försäljning av säkerhets- eller effektivitetsskäl ( 21 CFR 314.162).

En person kan vädja till byrån för att avgöra, eller byrån kan på eget initiativ avgöra om ett listat läkemedel togs ut från försäljning av säkerhetsskäl eller effektivitet. Denna bestämning kan göras när som helst efter att läkemedlet har dragits tillbaka från försäljning, men måste göras innan godkännande av en ANDA som hänvisar till det listade läkemedlet (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). FDA kanske inte godkänner en ANDA som inte hänvisar till ett listat läkemedel.

QVAR 40 och QVAR 80 (beclomethason dipropionate HFA) inhalations aerosol, 40 mcg och 80 mcg, är föremål för NDA 020911, innehas av TEVA-märkta farmaceutiska produkter R & D, Inc. (TEVA) och godkändes initialt den 15 september 2000. QVAR 40 och QVAR 80 är indicerade för underhållsbehandling av astma som profylaktisk terapi hos patienter 5 år och äldre.

Aurolife Pharma LLC lämnade in en medborgaransökan av den 6 september 2018 (Docket nr FDA-2018-P-3412), under 21 CFR 10.30, och begärde att Byrån avgöra om QVAR 40 och QVAR 80 (beclomethason dipropionate HFA) inhalations aerosol, 40 mcg och 80 mcg, togs ur försäljning av säkerhets- eller effektivitetsskäl.

Efter att ha övervägt medborgarnas framställning och granskat myndighetens register och baserat på den information vi har just nu har FDA fastställt enligt § 314.161 att QVAR 40 och QVAR 80 (beclometha sondipropionat HFA) inhalations aerosol, 40 mcg och 80 mcg, togs inte tillbaka av säkerhetsskäl eller effektivitet. Framställaren har inte identifierat data eller annan information som tyder på att QVAR 40 och QVAR 80 (beclomethason dipropionate HFA) inhalations aerosol, 40 mcg och 80 mcg, togs tillbaka av säkerhetsskäl eller effektivitet. Dessutom lämnade framställaren information som tyder på att TEVA fattade ett affärsbeslut om att avbryta tillverkningen av dessa läkemedelsprodukter. Vi har noggrant granskat våra filer för register över tillbakadragande av QVAR 40 och QVAR 80 (beklometasondipropionat HFA) inhalations aerosol, 40 mcg och 80 mcg, från försäljning. Vi har också oberoende utvärderat relevant litteratur och data för eventuella biverkningar efter marknadsföring. Vi har granskat de tillgängliga bevisen och fastställt att dessa läkemedelsprodukter inte togs ur försäljning av säkerhets- eller effektivitetsskäl.

Följaktligen kommer läkemedelsmyndigheten att fortsätta att lista QVAR 40 och QVAR 80 (beklometasondipropionat HFA) inhalation aerosol, 40 mcg och 80 mcg, i avsnittet ”Utgången läkemedelsproduktlista” i Orange Book.”Listan över avbrutna läkemedelsprodukter” avgränsar bland annat läkemedel som har avbrutits från marknadsföring av andra skäl än säkerhet eller effektivitet. ANDA som hänvisar till QVAR 40 och QVAR 80 (beklometasondipropionat HFA) inhalationsaerosol, 40 mcg och 80 mcg, kan godkännas av myndigheten så länge de uppfyller alla andra rättsliga och föreskrivande krav för godkännande av ANDA. Om FDA fastställer att märkningen av denna läkemedelsprodukt ska revideras för att uppfylla gällande standarder, kommer byrån att rekommendera ANDA-sökande att lämna in sådan märkning.

Starta signatur

End Signature End kompletterande information