FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Allmänt: Systemisk absorption av topikala kortikosteroider har producerat reversibel hypotalamus-hypofys-binjure (HPA) -undertryckning, manifestation av Cushings syndrom, hyperglykemi och glukosuri hos vissa patienter.

Tillstånd som förstärker systemisk absorption inkluderar applicering av de mer kraftfulla steroiderna, användning över stora ytarealer, långvarig användning, tillsats av ocklusiva förband och doseringsform .

Därför bör patienter som får en stor dos av en stark topisk steroid applicerad på en stor yta eller under ett ocklusivt förband utvärderas periodiskt med avseende på HPA-axels undertryckande med användning av urinfri kortisol och ACTH-stimulering tester. Om HPA-axeldämpning noteras bör ett försök göras att dra tillbaka läkemedlet, minska applikationsfrekvensen eller att ersätta en mindre potent steroid.

Återställning av HPA-axelfunktionen är i allmänhet snabb och fullständig efter utsättning av läkemedlet. Sällan kan tecken och symtom på steroidavbrott uppstå, vilket kräver kompletterande systemiska kortikosteroider.

Barn kan absorbera proportionellt större mängder topiska kortikosteroider och därmed vara mer mottagliga för systemisk toxicitet. (Se FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER – Pediatrisk användning).

Ej för oftalmisk användning. Allvarlig irritation är möjlig om fluocinonidlösning kommer i kontakt med ögat. Om detta skulle inträffa rekommenderas omedelbar sköljning av ögat med en stor volym vatten.

Om irritation utvecklas bör topikala kortikosteroider avbrytas och lämplig behandling inledas.

I närvaro av dermatologiska infektioner bör användningen av ett lämpligt antisvamp- eller antibakteriellt medel införas. Om ett gynnsamt svar inte uppträder omedelbart bör kortikosteroiden avbrytas tills infektionen har kontrollerats tillräckligt.

Information till patienten: Patienter som använder topikala kortikosteroider bör få följande information och instruktioner:
1 . Detta läkemedel ska användas enligt anvisningar från läkaren. Det är endast för externt bruk. Undvik kontakt med ögonen. Om det kommer i kontakt med ögonen och allvarlig irritation uppstår, spola omedelbart med en stor mängd vatten.
2. Patienter bör uppmanas att inte använda detta läkemedel för någon annan störning än för vilken det föreskrivs.
3. Det behandlade hudområdet ska inte vara bandagerat eller på annat sätt täckt eller lindat för att vara ocklusivt såvida det inte föreskrivs av läkaren.
4. Patienter ska rapportera tecken på lokala biverkningar, särskilt under ocklusiv förband.
5. Föräldrar till barn bör uppmanas att inte använda tätt passande blöjor eller plastbyxor på ett barn som behandlas i blöjområdet, eftersom dessa plagg kan utgöra ocklusiva förband.

Laboratorietester: Följande tester kan vara användbart vid utvärdering av HPA-axeldämpning:
Urinfritt kortisoltest
ACTH-stimuleringstest

Karcinogenes, mutagenes och nedsatt fertilitet: Långvariga djurstudier har inte utförts för att utvärdera den cancerframkallande potentialen eller effekten på fertiliteten hos topikala kortikosteroider. Studier för att bestämma mutagenicitet med prednisolon och hydrokortison har avslöjat negativa resultat.

Graviditet: Graviditetskategori C. Kortikosteroider är i allmänhet teratogena hos laboratoriedjur när de ges systemiskt vid relativt låga dosnivåer. De mer potenta kortikosteroiderna har visat sig vara teratogena efter dermal applicering hos försöksdjur. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor på teratogena effekter från topiskt applicerade kortikosteroider. Därför bör topikala kortikosteroider endast användas under graviditet om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret. Läkemedel av denna klass ska inte användas i stor utsträckning på gravida patienter, i stora mängder eller under långa tidsperioder.

Ammande mödrar: Det är inte känt om topisk administrering av kortikosteroider kan leda till tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara mängder i bröstmjölk. Systemiskt administrerade kortikosteroider utsöndras i bröstmjölk i mängder som sannolikt inte har en skadlig effekt på barnet. Ändå bör försiktighet iakttas när topikala kortikosteroider administreras till en ammande kvinna.

Pediatrisk användning: Pediatriska patienter kan visa större känslighet för topisk kortikosteroidinducerad HPA-axeldämpning och Cushings syndrom än mogna patienter på grund av en större förhållande mellan hudytan och kroppsvikt.

Undertryck av hypotalamus-hypofys-binjuren (HPA), Cushings syndrom och intrakraniell hypertoni har rapporterats hos barn som får topiska kortikosteroider.Manifestationer av binjuresuppression hos barn inkluderar linjär tillväxthämning, fördröjd viktökning, låga kortisolnivåer i plasma och frånvaro av svar på ACTH-stimulering. Manifestationer av intrakraniell hypertoni inkluderar utbuktande fontaneller, huvudvärk och bilateral papilledema.

Administrering av topikala kortikosteroider till barn bör begränsas till den minsta mängd som är kompatibel med en effektiv terapeutisk behandling. Kronisk kortikosteroidbehandling kan störa barns tillväxt och utveckling.