4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder

Lägsta möjliga dos av kortikosteroid bör användas för att kontrollera tillståndet under behandlingen, och när dosreduktion är möjlig måste reduktionen ske gradvis. Eftersom komplikationer av behandling med glukokortikoider är beroende av dosens storlek och behandlingstiden måste ett risk / nytta-beslut fattas i varje enskilt fall med avseende på dos och varaktighet och huruvida daglig eller intermittent behandling ska användas .

Försiktighetsåtgärder vid administration.

Denna produkt är inte lämplig för flerdosanvändning. Efter administrering av den önskade dosen ska eventuell kvarvarande suspension kasseras.
Medan kristaller av binjursteroider i dermis undertrycker inflammatoriska reaktioner kan deras närvaro orsaka upplösning av cellulära element och fysiokemiska förändringar i grundämnet i bindväven. De resulterande sällan förekommande dermala och / eller subdermala förändringarna kan bilda nedsänkning i huden vid injektionsstället. Graden i vilken denna reaktion inträffar varierar med mängden injicerad binjuresteroid. Regenereringen är vanligtvis komplett inom några månader eller efter att alla binjursteroidkristaller har absorberats.
För att minimera förekomsten av dermal och subdermal atrofi måste försiktighet iakttas för att inte överstiga rekommenderade doser vid injektioner. Flera små injektioner i området för lesionen bör göras när det är möjligt. Tekniken för intraartikulär och intramuskulär injektion bör inkludera försiktighetsåtgärder mot injektion eller läckage i dermis. Injektion i deltoidmuskeln bör undvikas på grund av en hög förekomst av subkutan atrofi.
Metylprednisolonacetat ska inte administreras på någon annan väg än de som anges (se avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer). Det är avgörande att lämplig teknik används under administrering av metylprednisolonacetat och försiktighet vidtas för att säkerställa korrekt placering av läkemedel.
Allvarliga medicinska händelser har rapporterats i samband med de kontraindicerade intratekala / epidurala administreringsvägarna (se avsnitt 4.8 Biverkningar Effekter (oönskade effekter)). Lämpliga åtgärder måste vidtas för att undvika intravaskulär injektion.

Immunsuppressiva effekter / ökad känslighet för infektioner.

Kortikosteroider ökar mottagligheten för infektion, kan dölja vissa tecken på infektion och nya infektioner kan förekomma under användning. Det kan finnas minskad resistens och oförmåga att lokalisera infektioner när kortikosteroider används. Infektioner med vilken patogen som helst, inklusive virus-, bakterie-, svamp-, protozo- eller helmintiska infektioner, på vilken plats som helst i kroppen, kan associeras med användning av kortikosteroider ensamma eller i kombination med andra immunsuppressiva medel som påverkar cellulär immunitet, humoristisk immunitet eller neutrofilfunktion . Dessa infektioner kan vara milda men kan vara svåra och ibland dödliga. Med ökande doser av kortikosteroider ökar förekomsten av infektiösa komplikationer.

Personer som använder droger som undertrycker immunförsvaret är mer mottagliga för infektioner än friska individer. Vattkoppor och mässling kan till exempel ha en allvarligare eller till och med dödlig kurs hos icke-immuna barn eller vuxna på kortikosteroider.
Använd inte intra-artikulärt, intrabursalt eller för intratendinös administrering för lokal effekt i närvaro av akut infektion.
En klinisk prövning på patienter med septisk chock misslyckades med att fastställa effekten av Depo-Medrol för dessa tillstånd. Således rekommenderas inte rutinmässig användning vid septisk chock. Studien antyder också att behandling av dessa tillstånd med Depo-Medrol kan öka risken för dödlighet hos vissa patienter (dvs. patienter med förhöjda serumkreatininnivåer eller patienter som utvecklar sekundära infektioner efter Depo-Medrol).
Administration av levande eller levande försvagade vacciner är kontraindicerade hos patienter som får immunsuppressiva doser av kortikosteroider. Dödade eller inaktiverade vacciner kan administreras till patienter som får immunsuppressiva doser av kortikosteroider, men svaret på sådana vacciner kan minskas. Indikerade immuniseringsförfaranden kan genomföras hos patienter som får icke-immunsuppressiva doser av kortikosteroider.
Användningen av Depo-Medrol vid aktiv tuberkulos bör begränsas till de fall av fulminerande eller spridd tuberkulos där kortikosteroid används för att hantera sjukdom i samband med lämplig antituberkulosregim.
Om kortikosteroider är indicerade hos patienter med latent tuberkulos eller tuberkulinreaktivitet är noggrann observation nödvändig eftersom reaktivering av sjukdomen kan ske Under långvarig kortikosteroidbehandling bör dessa patienter få kemoprofylax.
Kaposis sarkom har rapporterats förekomma hos patienter som får kortikosteroidbehandling. Avbrytande av kortikosteroider kan leda till klinisk remission.

Immunsystemet.

Allergiska reaktioner kan förekomma. Eftersom sällsynta fall av hudreaktioner och anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner har inträffat hos patienter som får parenteral kortikosteroidbehandling, lämpliga försiktighetsåtgärder bör vidtas före administrering, särskilt när patienten har haft allergi mot något läkemedel.
Allergiska hudreaktioner har rapporterats, uppenbarligen relaterat till hjälpämnena i formuleringen. Sällan har hudtestning visat en reaktion på metylprednisolonacetat i sig.

Hjärteffekter.

Biverkningar av glukokortikoider på det kardiovaskulära systemet, såsom dyslipidemi och högt blodtryck, kan predisponera behandlade patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer för ytterligare kardiovaskulära effekter om höga doser och / eller långvariga kurser är Begagnade. Vid användning av kortikosteroider hos dessa patienter bör uppmärksamhet ägnas åt riskmodifiering och ytterligare hjärtövervakning bör övervägas.

Användning av systemisk kortikosteroid rekommenderas inte till patienter med hjärtsvikt.

Kärleffekter.

Trombos inklusive venös tromboembolism har rapporterats förekomma med kortikosteroider. Som ett resultat bör kortikosteroider användas med försiktighet hos patienter som har eller kan vara predisponerade för tromboemboliska störningar.
Kortikosteroider bör användas med försiktighet hos patienter med högt blodtryck.

Endokrina effekter.

Hos patienter vid kortikosteroidbehandling utsatt för ovanlig stress, ökad dosering av kortverkande kortikosteroider före, under och efter den stressiga situationen indikeras.
Farmakologiska doser av kortikosteroider administrerade under långa perioder kan leda till hypotalamus hypofysen (HPA) -undertryckning (sekundär binjurebarkinsufficiens) ). Graden och varaktigheten av producerad binjurebarkinsufficiens varierar mellan patienter och beror på dos, frekvens, tidpunkt för administrering och varaktigheten av glukokortikoidbehandling. Denna effekt kan minimeras genom användning av alternativa dagar.
Dessutom kan akut binjurebarkinsufficiens som leder till dödligt utfall uppstå om glukokortikoider abrupt dras ut.
Läkemedelsinducerad sekundär binjurebarkinsufficiens kan minimeras genom gradvis minskning av dosering. Denna typ av relativ insufficiens kan kvarstå i flera månader efter avslutad behandling. därför, i alla situationer av stress som uppstår under den perioden, bör hormonbehandling återinföras.
Ett steroid ”abstinenssyndrom”, som till synes inte är relaterat till binjurebarkinsufficiens, kan också förekomma efter abrupt avbrytande av glukokortikoider. Detta syndrom inkluderar symtom som anorexi, illamående, kräkningar, slöhet, huvudvärk, feber, ledvärk, avskalning, myalgi, viktminskning och / eller hypotoni. Dessa effekter antas bero på den plötsliga förändringen i glukokortikoidkoncentrationen snarare än på låga kortikosteroidnivåer.
Eftersom glukokortikoider kan producera eller förvärra Cushings syndrom, bör glukokortikoider undvikas hos patienter med Cushings sjukdom.
Det finns en förbättrad effekt av kortikosteroider hos patienter med hypotyreoidism.
Feokromocytomkris, som kan vara dödlig, har rapporterats efter administrering av systemiska kortikosteroider. Kortikosteroider ska endast ges till patienter med misstänkt eller identifierat feokromocytom efter en lämplig risk / nytta-utvärdering.

Lever och gallvägar.

Lever och gallvägar har rapporterats som kan vara reversibla efter avslutad behandling. Därför krävs lämplig övervakning.

Det finns en förstärkt effekt av kortikosteroider hos patienter med cirros.

Okulära effekter.

Kortikosteroider bör användas med försiktighet till patienter med okulär herpes simplex på grund av möjlig perforering av hornhinnan .
Långvarig användning av kortikosteroider kan ge bakre subkapsulär grå starr och nukleär grå starr (särskilt hos barn), exoftalmos eller ökat intraokulärt tryck som kan leda till glaukom med möjlig skada på optiska nerver och kan förbättra etableringen av sekundära ögoninfektioner på grund av svampar eller virus.
Kortikosteroidbehandling har associerats med central serös korioretinopati, vilket kan leda till näthinneavlossning.
Om en patient uppvisar symtom som dimsyn eller andra synstörningar, bör patienten övervägas för hänvisning till en ögonläkare för utvärdering av möjliga orsaker.

Psykiska effekter.

Psykiska störningar kan förekomma när c ortikosteroider används, allt från eufori, sömnlöshet, humörsvängningar, personlighetsförändringar och svår depression till frank psykotiska manifestationer. Även befintlig emotionell instabilitet eller psykotiska tendenser kan förvärras av kortikosteroider.
Potentiellt allvarliga psykiatriska biverkningar kan förekomma med systemiska steroider (se avsnitt 4.8 Biverkningar (biverkningar)). Symtom uppträder vanligtvis inom några dagar eller veckor efter att behandlingen påbörjats. De flesta reaktioner återhämtar sig efter antingen dosreduktion eller utsättning, även om specifik behandling kan vara nödvändig.
Psykologiska effekter har rapporterats vid utsättning av kortikosteroider; frekvensen är okänd. Patienter / vårdgivare bör uppmuntras att söka läkarvård om psykologiska symtom utvecklas hos patienten, särskilt om man misstänker deprimerat humör eller självmordstankar. Patienter / vårdgivare bör vara uppmärksamma på möjliga psykiatriska störningar som kan uppstå antingen under eller omedelbart efter dosavtappning / uttag av systemiska steroider.

Gastrointestinala effekter.

Höga doser kortikosteroider kan ge akut pankreatit.
Kortikosteroidbehandling kan dölja symtomen på magsår så att perforering eller blödning kan uppstå utan signifikant smärta. Glukokortikoidbehandling kan dölja peritonit eller andra tecken eller symtom associerade med gastrointestinala störningar såsom perforering, obstruktion eller pankreatit. I kombination med NSAID ökar risken för att utveckla gastrointestinala sår.
Kortikosteroider bör användas med försiktighet vid ospecifik ulcerös kolit om det finns en sannolikhet för överhängande perforering, abscess eller annan pyogen infektion, divertikulit, färsk tarmanastomos , eller aktivt eller latent magsår.

Nervsystemet effekter.

Användning av kortikosteroider rekommenderas inte till patienter med anfallssjukdomar.
Kortikosteroider bör användas med försiktighet hos patienter med myasthenia gravis (se Avsnitt 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder, muskuloskeletala effekter).
Även om kontrollerade kliniska prövningar har visat att kortikosteroider är effektiva för att påskynda upplösningen av akuta förvärringar av multipel skleros, visar de inte att kortikosteroider påverkar det slutliga resultatet eller naturhistoria. av sjukdomen. Studierna visar att relativt höga doser av kortikosteroider är nödvändiga för att visa en signifikant effekt (se avsnitt 4.2 Dos och administreringssätt).
Det har rapporterats om epidural lipomatos hos patienter som tar kortikosteroider, vanligtvis vid långvarig användning vid höga doser.

Muskuloskeletala effekter.

En akut myopati har beskrivits med användning av höga doser av kortikosteroider, som oftast förekommer hos patienter med neuromuskulär överföring (t.ex. myasthenia gravis) eller hos patienter som får samtidig behandling med antikolinergika, såsom neuromuskulärt blockerande läkemedel (t.ex. pankuronium). Denna akuta myopati är generaliserad, kan involvera ögon- och andningsmuskler och kan leda till quadriparesis. Förhöjningar av kreatinkinas kan förekomma. Klinisk förbättring eller återhämtning efter kortikosteroiderstopp kan ta veckor till år.
Kortikosteroider bör användas med försiktighet vid osteoporos. Osteoporos är en vanlig men sällan erkänd negativ effekt associerad med långvarig användning av stora doser glukokortikoid.

Metabolism och näring.

Kortikosteroider, inklusive metylprednisolon, kan öka blodsockret, förvärra existerande diabetes och predisponerar dem som är på långvarig kortikosteroidbehandling mot diabetes mellitus.

Undersökningar.

Genomsnittliga och stora doser kortison eller hydrokortison kan orsaka förhöjt blodtryck, salt- och vattenretention och ökad utsöndring kalium. Dessa effekter är mindre benägna att uppstå med de syntetiska derivaten förutom när de används i stora doser. Kostsaltbegränsning och kaliumtillskott kan vara nödvändigt. Alla kortikosteroider ökar utsöndringen av kalcium.

Skada, förgiftning och procedurkomplikationer.

Systemiska kortikosteroider är inte indicerade för och bör därför inte användas för att behandla traumatisk hjärnskada. En stor randomiserad multicenterstudie på patienter som fick kortikosteroidbehandling efter signifikant huvudskada avslöjade en ökad risk för dödlighet i kortikosteroidgruppen jämfört med placebogruppen.

Annat.

Aspirin och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ska användas försiktigt i kombination med kortikosteroider (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktioner, NSAID).

Ytterligare försiktighetsåtgärder specifika för parenterala kortikosteroider.

Intraartikulär injektion av kortikosteroid. kan ge systemiska såväl som lokala effekter.
Lämplig undersökning av eventuell ledvätska är nödvändig för att utesluta en septisk process.
En markant ökning av smärta tillsammans med lokal svullnad, ytterligare begränsning av ledrörelser, feber och sjukdom är antyder septisk artrit. Om denna komplikation uppstår och diagnosen sepsis bekräftas, bör lämplig antimikrobiell behandling inledas.
Lokal injektion av en steroid i en tidigare infekterad led ska undvikas.
Kortikosteroider ska inte injiceras i instabila leder.
Steril teknik är nödvändig för att förhindra infektioner eller kontaminering.
Den långsammare absorptionen genom intramuskulär administrering bör erkännas.

Användning vid nedsatt njurfunktion.

Försiktighet är nödvändig hos patienter med systemisk skleros eftersom en ökad incidens av skleroderma njurkris har observerats med kortikosteroider, inklusive metylprednisolon. Kortikosteroider ska användas med försiktighet hos patienter med njurinsufficiens.

Användning hos äldre.

Försiktighet rekommenderas vid långvarig kortikosteroidbehandling hos äldre på grund av en potentiellt ökad risk för osteoporos, samt ökad risk för vätskeretention med möjlig resulterande högt blodtryck.

Pediatrisk användning.

Tillväxt och utveckling hos spädbarn och barn vid långvarig kortikosteroidbehandling bör observeras noggrant. Tillväxten kan undertryckas hos barn som får långvarig, daglig, uppdelad dos glukokortikoidbehandling och användning av en sådan behandling bör begränsas till de mest akuta indikationerna.
Spädbarn och barn som får långvarig kortikosteroidbehandling har särskild risk för förhöjd intrakraniell tryck.
Höga doser av kortikosteroider kan ge pankreatit hos barn.

Effekter på laboratorietester.

Inga data tillgängliga.