Vad är ett nytt undersökande läkemedel?

Termen Investigational New Drug (IND) avser ett läkemedel som utvecklats av ett läkemedels- eller bioteknikföretag eller annan organisation som är redo för kliniska prövningar på människor. När ett läkemedel når denna punkt lämnar enheten in en ansökan om att få tillstånd från Food and Drug Administration (FDA) att inleda dessa prövningar. Det här steget är viktigt eftersom godkännande av ansökan gör det möjligt för en sponsor att skicka läkemedlet över hela landet för att börja testa.

Förstå ett nytt läkemedel för undersökningar

När ett företag utvecklar ett nytt läkemedel måste det få godkännande från FDA innan det kan sälja det till allmänheten. Företaget måste gå igenom en serie steg och applikationer innan det kan komma till denna punkt. Det är upp till företaget – som också kallas läkemedelssponsorn – att genomföra de test som krävs, samla in data och se till att patienter inte utsätts för onödiga risker när de tar läkemedlet. FDA granskar resultaten efter varje fas och bestämmer om läkemedlet är säkert för allmänheten.

Ett av applikationsstegen är steget Investigational New Drug (IND). . En IND är inte en ansökan om godkännande för marknadsföring. Istället är det hur en sponsor får ett undantag från den federala lagen som förbjuder att ett icke godkänt läkemedel transporteras över statsgränser från FDA. Detta undantag är ett krav eftersom sponsorn i de flesta fall måste skicka ett utredningsdrog till utredare i andra stater. För att få undantaget måste sponsorn skicka in tillräckliga uppgifter via IND, som dokumenterar läkemedlets säkerhet för användning vid mänsklig testning.

IND-applikationen innehåller information inom tre breda områden :

• Djurfarmakologi och toxikologistudier: Företagen måste samla in tillräckligt med data från prekliniska studier för att fastställa om läkemedlet är rimligt säkert för initiala tester på människor, liksom all tidigare erfarenhet av mänsklig användning av läkemedlet, såsom all användning på utländska marknader. Detta steg innefattar testning på djur för att bestämma läkemedlets säkerhet och dess effekt.
• Tillverkarinformation: Information måste ingå om tillverkaren för att säkerställa att företaget kan tillverka tillräckligt med satser av läkemedlet och har korrekta kontroller på plats för att göra det på ett säkert sätt.
• Kliniska protokoll och utredarinformation: Detaljerade protokoll behövs för att avgöra om de inledande prövningarna kommer att utsätta människor för onödiga risker. övervaka administreringen av föreningen.

En IND lämnas in efter att sponsorn har bestämt att det föreslagna läkemedlet är rimligt säkert för initial användning hos människor och att det visar tillräckligt lovar som en behandling för att motivera kommersiell utveckling. FDA granskar IND-applikationen och beslutar om det är säkert för företaget att gå vidare till nästa steg. har testats på människor. Sponsorn måste vänta i 30 kalenderdagar efter att ha lämnat IND innan han påbörjar några kliniska prövningar. Det kan kosta hundratals miljoner dollar – och många år – att genomföra kliniska prövningar för att få ett nytt läkemedel på marknaden. IND-applikationen betyder att sponsorn är villig att göra denna enorma investering. Som sådan är investerarnas reaktion på en IND-ansökan – som bara är det första steget i en lång och svår process för godkännande av läkemedel – vanligtvis neutral.

Typer av Undersökande nya läkemedel (IND)

Undersökande nya läkemedel (IND) faller i två kategorier – kommersiella och forsknings-IND. Den stora skillnaden mellan dessa två kategorier är vem som gör ansökan. Som namnet antyder är den kommersiella IND-kategori söks av ett företag som vill testa ett läkemedel för att få det till marknaden. Varje företag kan ansöka om denna IND, oavsett om det är ett stort läkemedels- eller bioteknikföretag, samt en ideell organisation (NPO) som en cancerforskningsgrupp. Ansökningsprocessen för en kommersiell IND kan vara ganska lång och komplicerad. Det beror på att data ofta samlas in på flera platser och involverar många utredare.

Forskningen eller den icke-kommersiella IND är det steg som utredarna behöver för att köra tester på ett befintligt läkemedel. Forskare behöver godkännande när de vill testa godkända läkemedel som redan finns på marknaden. Testning kan inkludera nya doser eller nya applikationer för dessa läkemedel. Majoriteten av IND är arkiverade för icke-kommersiell forskning och är av tre huvudtyper – Investigator IND, Emergency Use IND och Treatment IND. Ansökningsprocessen är i allmänhet enklare än för en kommersiell IND eftersom testning normalt görs av en mindre grupp människor och på en plats.