Bloddyskrasi: Agranulocytos har rapporterats sällan, oftast under de första tre månaderna av behandlingen, men ibland senare . Andra bloddiskrasier inklusive trombocytopeni och hemolytisk anemi har förekommit mycket sällan. Alla patienter måste informeras om att om de upplever feber, ont i halsen eller någon annan infektion ska de omedelbart informera sin läkare och genomgå ett fullständigt blodtal. Behandlingen kommer att avbrytas om några markanta förändringar (hyperleucocytos, granulocytopeni) observeras i den senare.

Malignt neuroleptiskt syndrom: behandlingen måste avbrytas vid oförklarlig hyperpyrexi eftersom detta kan vara ett av tecken på neuroleptikum malignt syndrom (blekhet, hypertermi, störningar i autonom funktion). Tecken på autonom instabilitet, såsom hyperhydros och oregelbundet blodtryck, kan föregå uppkomsten av hypertermi och som sådan utgör premonitory tecken på syndromet. Även om denna neuroleptika-relaterade effekt kan vara av idiosynkratiskt ursprung, kan vissa riskfaktorer som uttorkning och hjärnskador tyder på en benägenhet.

Neuroleptiska fenotiaziner kan förstärka QT-intervallförlängning vilket ökar risken för att ventrikulära arytmier av torsade de pointes-typen, vilket är potentiellt dödligt (plötslig död). QT-förlängning förvärras, särskilt i närvaro av bradykardi, hypokalemi och medfödd eller förvärvad (dvs läkemedelsinducerad) QT-förlängning. Om den kliniska situationen tillåter det bör medicinska och laboratorieutvärderingar göras för att utesluta möjliga riskfaktorer innan behandling med ett neuroleptikum inleds och som bedöms nödvändigt under behandlingen (se avsnitt 4.8).

Om det är kliniskt möjligt, avsaknad av några faktorer som gynnar uppkomsten av ventrikulära arytmier bör säkerställas före administrering:

• bradykardi mindre än 55 slag per minut;

• hypokalemi;

• medfödd långt QT-intervall;

• pågående behandling med vilket läkemedel som helst som kan framkalla markant bradykardi (< 55 slag per minut), hypokalemi, intrakardiell ledningsdepression eller QT-förlängning (se avsnitt 4.5).

Med undantag för nödsituationer rekommenderas att den initiala upparbetningen av patienter som får en neuroleptikum ska innehålla ett EKG.

Förutom under exceptionella omständigheter är detta läkemedlet får inte ges till patienter med Parkinsons sjukdom.

Samtidigt Användning av klorpromazin med litium, andra QT-förlängningsmedel och dopaminerga antiparkinsonism rekommenderas inte (se avsnitt 4.5). Anti-Parkinson-medel ska inte ordineras rutinmässigt på grund av de möjliga riskerna med förvärrande av antikolinerga biverkningar av klorpromazin, utfällning av toxisk-förvirrande tillstånd eller försämring av dess terapeutiska effekt. De ska endast ges efter behov.

Fall av venös tromboembolism (VTE) som ibland är dödliga har rapporterats med antipsykotiska läkemedel. Klorpromazintabletter bör därför användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för tromboembolism (se avsnitt 4.8).

Stroke: I randomiserade kliniska prövningar jämfört med placebo utförda i en population av äldre patienter med demens och behandlades med vissa atypiska antipsykotiska läkemedel har en 3-faldig ökning av risken för cerebrovaskulära händelser observerats. Mekanismen för sådan riskökning är inte känd. En ökning av risken med andra antipsykotiska läkemedel eller andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Klorpromazin bör användas med försiktighet hos patienter med strokefaktorer för stroke.

Äldre patienter med demens: Äldre patienter med demensrelaterad psykos som behandlas med antipsykotiska läkemedel har en ökad risk för dödsfall. Analyser av sjutton placebokontrollerade studier (modal varaktighet på 10 veckor), till stor del hos patienter som tog atypiska antipsykotiska läkemedel, avslöjade en risk för dödsfall hos läkemedelsbehandlade patienter mellan 1,6 och 1,7 gånger dödsrisken hos placebobehandlade patienter. Under en typisk 10-veckors kontrollerad studie var dödsgraden hos läkemedelsbehandlade patienter cirka 4,5% jämfört med en frekvens på cirka 2,65 i placebogruppen. Även om dödsorsaken i kliniska prövningar med atypiska antipsykotika varierade, verkade de flesta av dödsfallen vara antingen kardiovaskulära (t.ex. hjärtsvikt, plötslig död) eller smittsamma (t.ex. lunginflammation) till sin natur. Observationsstudier tyder på att, liksom atypiska antipsykotiska läkemedel, kan behandling med konventionella antipsykotiska läkemedel öka dödligheten. I vilken utsträckning resultaten av ökad dödlighet i observationsstudier kan tillskrivas det antipsykotiska läkemedlet i motsats till vissa egenskaper hos patienten är inte klart.

Klorpromazin orsakar ofta ökad känslighet för solbränna och patienter bör varnas för att undvika överdriven exponering. Fototoxiska eller fotoallergiska reaktioner kan förekomma. Olika hudutslag och reaktioner, inklusive exfoliativ dermatit och erythema multiforme har rapporterats. Kontakthuds känslighet kan produceras genom kontakt med klorpromazin. Förekomsten av antinukleära antikroppar har rapporterats. SLE har mycket sällan inträffat.

Klorpromazin försämrar kroppstemperaturreglering och fall av svår hypotermi eller hyperpyrexi har rapporterats, vanligtvis i samband med måttlig eller hög dos. Den äldre eller hypotyreospatienten kan vara särskilt känslig för hypotermi. Risken för hypertermi kan ökas av särskilt varmt eller fuktigt väder eller av droger, såsom medel mot Parkinson, som försämrar svettning. Det har också rapporterats efter intramuskulär injektion av klorpromazin.

Hyperglykemi eller intolerans mot glukos har rapporterats hos patienter som behandlats med klorpromazintabletter. Patienter med en etablerad diagnos av diabetes mellitus eller med riskfaktorer för utveckling av diabetes som startas med klorpromazintabletter bör få lämplig glykemisk övervakning under behandlingen (se avsnitt 4.8).

• Följande populationer måste vara nära övervakas efter administrering av klorpromazin.

o epileptika, eftersom klorpromazin kan sänka anfallströskeln. Behandlingen måste avbrytas om kramper uppträder.

o äldre patienter som uppvisar ökad känslighet för ortostatisk hypotoni, sedering och extrapyramidala effekter; kronisk förstoppning (risk för paralytisk ileus) och potentiellt prostatahypertrofi.

o patienter som uppvisar vissa former av hjärt-kärlsjukdom, eftersom denna klass av läkemedel har kinidinliknande effekter och kan inducera takykardi och hypotoni.

o patienter med svår lever- och / eller njursvikt på grund av risken för ackumulering.

• Patienter som får långtidsbehandling bör få regelbundna oftalmologiska och hematologiska undersökningar.

• Patienter rekommenderas starkt att inte konsumera alkohol och alkoholhaltiga läkemedel under hela behandlingen (se avsnitt 4.5).

• Klorpromazintabletter innehåller laktos och patienter med sällsynta ärftliga problem med medfödd galaktosemi, glukos eller galaktosmalabsorption syndrom, laktasbrist, galaktosintolerans eller Lapp-laktasbrist bör inte ta detta läkemedel.

Klorpromazin kan sällan orsaka obstruktiv gulsot associerad med stas i gallvägarna. Det har ansetts vara en överkänslighetsreaktion och i vissa fall har man visat premonitory feber och associerad eosinofili. Det har normalt varit reversibelt vid stopp av läkemedlet, men extremt sällsynta fall av progressiv leversjukdom har rapporterats. I de flesta fall har gulsot uppträtt mellan en och fyra veckor efter behandlingsstart. Klorpromazinbehandling bör avbrytas och inte ges igen.

Övergående abnormiteter i leverfunktionstester kan förekomma i frånvaro av gulsot.

Fekal impaktion, svår paralytisk ileus eller megakolon har rapporterats. Tecken på tarmobstruktion kan döljas av klorpromazins antiemetiska verkan. Uppkomsten av paralytisk ileus, eventuellt indikerad av uppblåsthet i buken och smärta, måste behandlas som en nödsituation (se avsnitt 4.8).

Med långvarig användning kan klorpromazin orsaka ökad melaninpigmentering i huden, vilket så småningom kan utveckla en blågrå färg. Pigmentavlagringar förekommer också i ögat och andra vävnader. Permanenta avlagringar som kan leda till nedsatt syn kan utvecklas i linsen. Epitelial keratopati har rapporterats. Giftig pigmentär retinopati, som kan orsaka progressiv synförlust, har inträffat mycket sällan med alltför höga doser.

Akuta abstinenssymtom inklusive illamående, kräkningar och sömnlöshet har sällan beskrivits efter abrupt upphörande av höga doser klorpromazin. Gradvis tillbakadragande rekommenderas.

Äldre är särskilt känsliga för de lugnande och hypotensiva effekterna av klorpromazintabletter.

Klorpromazintabletter är inte licensierade för behandling av demensrelaterade beteendestörningar.