VARNINGAR

Ingår som en del av avsnittet FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Hypotoni

THALITONE kan orsaka symtomatisk hypotoni. Patienter med nedsatt sympatisk respons, volymutarmning eller som är saltbegränsade kan ha ökad risk för att utveckla hypotoni.

Om hypotoni uppstår, placera patienten i supinpositionen och, om nödvändigt, ge intravenös normal saltlösning. Ett övergående hypotensivt svar är inte en kontraindikation för vidare behandling, vilket vanligtvis kan fortsättas utan svårighet när blodtrycket har stabiliserats.

Nedsatt njurfunktion

Förändringar i njurfunktionen inklusive akut njursvikt kan orsakas av diuretika. Patienter med kronisk njursjukdom, hjärtsvikt eller volymutarmning kan ha särskild risk att utveckla akutereinsvikt på THALITONE. Övervaka njurfunktionen regelbundet. Överväga att avbryta eller avbryta behandlingen hos patienter som utvecklar en kliniskt signifikant minskning av njurfunktionen på THALITONE.

Avvikelser i elektrolyt

THALITONE kan orsaka hypokalemi, hyponatremi, hypokloremisk alkalos och hypomagnesemi. Hypomagnesemi kan leda till hypokalemi som verkar svår att behandla trots kaliumutfyllnad. Övervaka serumelektrolyter regelbundet.

Om hypokalemi åtföljs av kliniska tecken (t.ex. muskelsvaghet, pares eller EKG-förändringar) bör THALITONE avbrytas. Korrigering av hypokalemi och eventuell samexisterande hypomagnesemi rekommenderas före initiering av tiazider.

Metaboliska störningar

Klortalidon kan förändra glukostoleransen.

Klortalidon kan höja serumnivåerna av kolesterol och triglycerider.

Klortalidon kan höja urinsyranivån i serum på grund av torr minskad urinsyra och kan orsaka eller förvärra hyperurikemi och fällas urinsprut hos känsliga patienter.

Klortalidon minskar utsöndringen av kalcium i urinen och kan orsaka förhöjningar av serumkalcium. Övervaka kalciumnivåerna hos patienter med hyperkalcemi som får THALITONE.

Icke-klinisk toxikologi

Karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet

Ingen information finns.

Användning i specifika populationer

Graviditet

Risköversikt

Tillgängliga data under årtionden från observationsstudier och rapporter om användning av klortalidon hos gravida kvinnor har inte identifierat risk för läkemedelsassociering av större fosterskador eller missfall. Emellertid har biverkningsresultat, inklusive fetal eller neonatal gulsot, trombocytopeni, hypoglykemi och elektrolytavvikelser rapporterats efter moderns användning av tiaziddiuretika (se kliniska överväganden). Klortalidoner ska inte användas som förstahandsbehandling för att behandla högt blodtryck under graviditet. Ge gravida kvinnor den potentiella risken för ett foster.

Den uppskattade bakgrundsrisken för allvarliga fosterskador och missfall för den angivna populationen är okänd. Alla graviditeter har en övergripande risk för fosterskada, förlust eller andra negativa resultat. I den amerikanska befolkningen är den uppskattade bakgrundsrisken för allvarliga fosterskador och missfall vid kliniskt erkända graviditeter 2 till 4% respektive 15 till 20%.

Kliniska överväganden

Sjukdom- Associerad maternell och / eller embryo / fetal risk

Hypertoni under graviditet ökar moderns risk för preeklampsi, graviditetsdiabetes, för tidig förlossning och förlossningskomplikationer (t.ex. behov av kejsarsnitt och blödning efter förlossningen) . Högt blodtryck ökar fostrets risk för intrauterin tillväxtbegränsning och dödfödsel.

Foster- / neonatala biverkningar

Tiazider kan korsa placentan, och koncentrationer uppnådda i navelvenen närmar sig de i moderns plasma. Tiazider, liksom andra diuretika, kan orsaka placenta hypoperfusion. Användning av tiazider under graviditet är förknippad med en risk för fostrets eller nyfödda gulsot, trombocytopeni, hypoglykemi och elektrolytavvikelser. Tiazider förhindrar inte eller förändrar inte förloppet av EPH (ödem, proteinuri, hypertoni) gestos (preeklampsi) och bör inte användas som förstahandsbehandling mot truppypertension hos gravida kvinnor.

Data

Djurdata

Reproduktionsstudier har utförts på råtta och kanin och har inte visat några skador på fostret på grund av tochlorthalidon. Tillgängliga data tillåter inte beräkning av jämförelser mellan exponeringen av klortalidon som observerats i djurstudier för systemisk exponering som kan förväntas hos människor.

Amning

Risköversikt

Klortalidon finns i bröstmjölk. Det finns ingen information om effekterna av klortalidon på det ammande barnet eller effekterna på mjölkproduktionen.På grund av potentialen för klortalidonackumulering som kan leda till allvarliga biverkningar i ammande spädbarn (såsom gulsot, trombocytopeni, hyperglykemi, elektrolytabnormaliteter), rekommendera patienter att amning inte rekommenderas under behandling med klorthalidon.

Pediatrisk användning

Säkerhet och effektivitet hos barn har inte fastställts.

Geriatrisk användning

Kliniska studier av THALITONE inkluderade inte tillräckligt många personer i åldern 65 år och äldre för att avgöra om de svarade annorlunda än yngre ämnen. Annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter. Generellt bör dosvalet för en äldre patient vara försiktigt, vanligtvis med början i den lägre änden av doseringsområdet, vilket återspeglar den högre frekvensen för nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion. och vid samtidig sjukdom eller annan läkemedelsbehandling.

Detta läkemedel är känt att väsentligen utsöndras av njurarna, och risken för toxiska reaktioner på detta läkemedel kan vara större hos patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion, bör försiktighet iakttas vid dosval, och det kan vara bra att övervaka njurfunktionen.