BIVERKNINGAR

Kliniska prövningar

Eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningshastigheter som observerats i kliniska prövningar av ett vaccin inte direkt jämföras med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat vaccin och kanske inte speglar de frekvenser som observerats i praktiken.

Säkerheten för TWINRIX har utvärderats i kliniska prövningar med administrering av cirka 7500 doser till mer än 2500 individer.

I en amerikansk studie randomiserades 773 personer (i åldern 18 till 70 år) 1: 1 för att få TWINRIX (0-, 1- och 6-månadersschema) eller samtidig administrering av ENGERIX-B (0-, 1- och 6-månadersschema) och HAVRIX (0- och 6-månadersschema). Efterfrågade lokala biverkningar och systemiska biverkningar registrerades av föräldrar / vårdnadshavare på dagbokskort i fyra dagar (dag 0 till 3) efter vaccination. Oönskade biverkningar registrerades i 31 dagar efter vaccination. Efterfrågade reaktioner rapporterade efter administrering av TWINRIX eller ENGERIX-B och HAVRIX presenteras i tabell 1.

Tabell 1: Hastigheter för lokala biverkningar och systemiska biverkningar inom 4 dagar efter vaccinationa med TWINRIXb eller ENGERIX-B och HAVRIXc

De flesta efterfrågade lokala biverkningar och systemiska biverkningar som sågs med TWINRIX ansågs av försökspersonerna som milda och självbegränsande och varade inte mer än 48 timmar.

På en klinisk prövning där TWINRIX gavs på ett 0-, 7- och 21- till 30-dagars schema följt av en boosterdos efter 12 månader, var lokala biverkningar eller systemiska biverkningar jämförbara med de som sågs i andra kliniska prövningar av TWINRIX ges enligt 0-, 1- och 6-månadersschema.

Bland 2299 personer i 14 kliniska prövningar rapporterades följande biverkningar inom 30 dagar efter vaccination:

Incidens 1% till 10% av injektioner, sett i kliniska prövningar med TWINRIX

Infe infektioner och infestationer: infektioner i övre luftvägarna.

Allmänna störningar och administreringsställningsförhållanden: Induration på injektionsstället.

Incidens < 1% av Injektioner, sett i kliniska prövningar med TWINRIX

Infektioner och infestationer: Andningsvägar.

Metabolism och nutrition: Anorexi.

Psykiska störningar: Agitation, sömnlöshet .

Centrala och perifera nervsystemet: Yrsel, migrän, parestesi, somnolens, synkope.

Öron- och labyrintstörningar: Vertigo.

Kärlsjukdomar: Flushing.

Magtarmkanalen: Buksmärta, kräkningar.

Hud och subkutan vävnadssjukdom: Erytem, petechiae, utslag, svettning, urtikaria.

Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar: Artralgi , ryggsmärtor, myalgi.

Allmänna störningar och tillstånd vid administreringsstället: Ekjymos vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, influensaliknande symtom, irritabilitet, svaghet.

Incidens < 1% av injektioner, sett i kliniska prövningar med HAVRIX och / eller ENGERIX-B

Blod- och lymfsystemet: Lymfadenopati.a + b

Störningar i nervsystemet: Dysgeusi, hypertoni, stickningar. b

Ögonstörningar: Fotofobi.a

Kärlsjukdomar: Hypotoni.b

Gastrointestinala störningar: Förstoppning.b

Undersökningar: Kreatinfosfokinas ökade. a

a + b Efter antingen HAVRIX eller ENGERIX-B.
a följande HAVRIX.
b Efter ENGERIX-B.

Biverkningar inom 30 dagar efter vaccination i den amerikanska kliniska prövningen av TWINRIX ges i ett 0-, 7- och 21- till 30-dagars schema följt av en boosterdos efter 12 månader var jämförbara med dem som rapporterats i andra kliniska prövningar.

Erfarenhet efter marknadsföring

Följande biverkningar har identifierats vid användning efter godkännande av TWINRIX, HAVRIX eller ENGERIX-B . Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband till vaccinet.

Erfarenhet efter marknadsföring med TWINRIX

Infektioner och infestationer: Herpes zoster, hjärnhinneinflammation.

Blod och lymfsystemet: Trombocytopeni, trombocytopen purpura.

Immunsystemet: Allergisk reaktion, anafylaktoid reaktion, anafylaxi, serumsjukliknande syndrom dagar till veckor efter vaccination (inklusive artralgi / artrit, vanligtvis övergående; feber; urtikaria; erythema multiforme; ecchymoses; och erythema nodosum).

Centrala och perifera nervsystemet: Belles pares, kramper, encefalit, encefalopati, Guillain-Barres syndrom, hypoestesi, myelit, multipel skleros, neurit, neuropati, optisk neurit, förlamning, pares, tvärgående myelit.

Ögonstörningar: Konjunktivit, synstörningar.

Öron- och labyrintstörningar: Öronvärk, tinnitus.

Hjärtsjukdomar: Palpitationer, takykardi.

Kärlsjukdomar: Vaskulit.

Andningsvägar , Bröstkorg och mediastinum: Bronkospasm, inklusive astmaliknande symtom; dyspné.

Magtarmkanalen: Dyspepsi.

Hepatobiliary störningar: Hepatit, gulsot.

Hud- och subkutan vävnadsstörning: Alopeci, angioödem, eksem, erytem multiforme, erythema nodosum, hyperhidros, lichen planus.

Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar: Artrit, muskelsvaghet.

Allmänna störningar och tillstånd vid administreringsstället: Frossa; omedelbar smärta vid injektionsstället, sveda och brännande känsla; reaktion på injektionsstället; sjukdomskänsla.

Undersökningar: Onormala leverfunktionstester.

Erfarenhet efter marknadsföring med HAVRIX och / eller ENGERIX-B

Följande lista innehåller biverkningar för HAVRIX och / eller ENGERIX-B som inte redan rapporterats ovan för TWINRIX.

Ögonstörningar: Keratit.a

Hud- och subkutan vävnadsstörning: Stevens-Johnsons syndrom. a

Medfödda, familjära och genetiska störningar: Medfödd abnormitet. B

a Följande ENGERIX-B.
b Efter HAVRIX.

Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Twinrix (Hepatit A) Inaktiverat & Hepatit B (rekombinant) vaccin)