WARNHINWEISE

Im Abschnitt VORSICHTSMASSNAHMEN enthalten.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Hypotonie

THALITON kann symptomatische Hypotonie verursachen. Bei Patienten mit eingeschränkter sympathischer Reaktion, Volumenverarmung oder Salzbeschränkung besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hypotonie.

Wenn eine Hypotonie auftritt, legen Sie den Patienten in die Rückenlage und geben Sie gegebenenfalls intravenöse normale Kochsalzlösung. Eine vorübergehende hypotensive Reaktion ist keine Kontraindikation für eine weitere Behandlung, die normalerweise problemlos fortgesetzt werden kann, sobald sich der Blutdruck stabilisiert hat.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich akutem Nierenversagen können verursacht werden durch Diuretika. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Herzversagen oder Volumenmangel kann ein besonderes Risiko für die Entwicklung eines akuterenalen Versagens unter THALITONE bestehen. Überwachen Sie die Nierenfunktion regelmäßig. Erwägen Sie, die Therapie bei Patienten, bei denen eine klinisch signifikante Abnahme der Nierenfunktion unter THALITON auftritt, zurückzuhalten oder abzubrechen.

Elektrolytstörungen

THALITON kann Hypokaliämie, Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose und Hypomagnesiämie verursachen. Eine Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokaliämie führen, die trotz Kaliumrepletion schwierig zu behandeln scheint. Überwachen Sie die Serumelektrolyte regelmäßig.

Wenn eine Hypokaliämie mit klinischen Symptomen einhergeht (z. B. Muskelschwäche, Parese oder EKG-Veränderungen), sollte THALITONE abgesetzt werden. Eine Korrektur der Hypokaliämie und einer gleichzeitig bestehenden Hypomagnesiämie wird vor Beginn der Thiazide empfohlen.

Stoffwechselstörungen

Chlorthalidon kann die Glukosetoleranz verändern.

Chlorthalidon kann die Serumspiegel von erhöhen Cholesterin und Triglyceride.

Chlorthalidon kann den Serumharnsäurespiegel aufgrund einer verringerten Clearance von Harnsäure erhöhen und bei anfälligen Patienten Hyperurikämie verursachen oder Gicht ausfällen.

Chlorthalidon verringert die Calciumausscheidung im Urin und kann dies verursachen Erhöhungen des Serumcalciums. Überwachen Sie den Kalziumspiegel bei Patienten mit Hyperkalzämie, die THALITON erhalten.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es liegen keine Informationen vor.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus Beobachtungsstudien und Berichten über die Verwendung von Chlorthalidon bei schwangeren Frauen über Jahrzehnte haben kein mit dem Arzneimittel verbundenes Risiko identifiziert von schwerwiegenden Geburtsfehlern oder Fehlgeburten. Nach der Anwendung von Thiaziddiuretika bei Müttern wurden jedoch unerwünschte fetale Ergebnisse berichtet, einschließlich fetaler oder neonataler Gelbsucht, Thrombozytopenie, Hypoglykämie und Elektrolytstörungen (siehe Klinische Überlegungen). Chlorthalidone sollten nicht als Ersttherapie zur Behandlung von Bluthochdruck in der Schwangerschaft eingesetzt werden. Schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus informieren.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten in der angegebenen Population ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein grundsätzliches Risiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere nachteilige Folgen. In der US-Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheit- Assoziiertes Risiko für Mutter und / oder Embryo / Fötus

Bluthochdruck in der Schwangerschaft erhöht das Risiko für Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Frühgeburt und Geburtskomplikationen (z. B. Kaiserschnitt und postpartale Blutung). . Hypertonie erhöht das fetale Risiko für intrauterine Wachstumsbeschränkung und Totgeburt.

Nebenwirkungen von Föten / Neugeborenen

Thiazide können die Plazenta passieren, und die in der Nabelvene erreichten Konzentrationen nähern sich denen im mütterlichen Plasma an. Thiazide können wie andere Diuretika eine Plazentahypoperfusion verursachen. Die Anwendung von Thiaziden während der Schwangerschaft ist mit einem Risiko für fetale oder neonatale Gelbsucht, Thrombozytopenie, Hypoglykämie und Elektrolytstörungen verbunden. Thiazide verhindern oder verändern den Verlauf der EPH-Gestose (Ödeme, Proteinurie, Hypertonie) (Präeklampsie) nicht und sollten nicht als Erstlinientherapie gegen Treathypertonie bei schwangeren Frauen eingesetzt werden.

Daten

Tierdaten

Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fetus durch Chlorthalidon. Die verfügbaren Daten erlauben keine Berechnung von Vergleichen zwischen der beobachteten Exposition von Chlorthalidon in Tierstudien der systemischen Exposition, die beim Menschen zu erwarten wäre.

Laktation

Risikozusammenfassung

Chlorthalidon ist in der Muttermilch vorhanden. Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von Chlorthalidon auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion.Aufgrund des Potenzials einer Chlorthalidonakkumulation, die zu schwerwiegenden Nebenwirkungen des gestillten Säuglings führen kann (wie Gelbsucht, Thrombozytopenie, Hyperglykämie, Elektrolytstörungen), raten Sie den Patienten, dass das Stillen während der Behandlung mit Chlorthalidon nicht empfohlen wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

In klinischen Studien mit THALITONE wurden nicht genügend Personen ab 65 Jahren untersucht, um festzustellen, ob sie anders ansprechen jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion widerspiegelt und einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie.

Es ist bekannt, dass dieses Medikament vom Kind im Wesentlichen ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Auswahl der Dosis vorsichtig vorgegangen werden, und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.