NEBENWIRKUNGEN

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von TWINRIX wurde in klinischen Studien untersucht, in denen mehr als 2.500 Personen ungefähr 7.500 Dosen verabreicht wurden.

In einer US-Studie wurden 773 Probanden (im Alter von 18 bis 70 Jahren) 1: 1 randomisiert TWINRIX (0-, 1- und 6-Monats-Zeitplan) oder die gleichzeitige Verabreichung von ENGERIX-B (0-, 1- und 6-Monats-Zeitplan) und HAVRIX (0- und 6-Monats-Zeitplan) zu erhalten. Angeforderte lokale Nebenwirkungen und systemische unerwünschte Ereignisse wurden von den Eltern / Erziehungsberechtigten 4 Tage (Tage 0 bis 3) nach der Impfung auf Tagebuchkarten aufgezeichnet. Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse wurden 31 Tage nach der Impfung aufgezeichnet. Nach der Verabreichung von TWINRIX oder ENGERIX-B und HAVRIX gemeldete Reaktionen sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Raten lokaler Nebenwirkungen und systemischer Nebenwirkungen innerhalb von 4 Tagen nach Impfung mit TWINRIXb oder ENGERIX-B und HAVRIXc

Die meisten mit TWINRIX beobachteten lokalen Nebenwirkungen und systemischen Nebenwirkungen wurden von den Probanden als mild und selbstlimitierend angesehen und dauerten nicht länger als 48 Stunden.

In a In einer klinischen Studie, in der TWINRIX nach einem 0-, 7- und 21- bis 30-tägigen Zeitplan, gefolgt von einer Auffrischungsdosis nach 12 Monaten, verabreicht wurde, waren lokale Nebenwirkungen oder systemische Nebenwirkungen vergleichbar mit denen, die in anderen klinischen Studien von TWINRIX wurde nach einem 0-, 1- und 6-Monats-Zeitplan verabreicht.

Unter 2.299 Probanden in 14 klinischen Studien traten die folgenden Nebenwirkungen innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung auf:

Inzidenz 1% bis 10% der Injektionen in klinischen Studien mit TWINRIX

Infe Infektionen und Infektionen: Infektionen der oberen Atemwege.

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle: Verhärtung der Injektionsstelle.

Inzidenz < 1% von Injektionen in klinischen Studien mit TWINRIX

Infektionen und Befall: Erkrankungen der Atemwege.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie.

Psychiatrische Störungen: Unruhe, Schlaflosigkeit

Störungen des Nervensystems: Schwindel, Migräne, Parästhesie, Schläfrigkeit, Synkope.

Ohren- und Labyrinthstörungen: Schwindel.

Gefäßstörungen: Erröten.

Magen-Darm-Störungen: Bauchschmerzen, Erbrechen.

Haut- und subkutane Gewebestörungen: Erythem, Petechien, Hautausschlag, Schwitzen, Urtikaria.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Arthralgie , Rückenschmerzen, Myalgie.

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle: Ekchymose an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, grippeähnliche Symptome, Reizbarkeit, Schwäche.

Inzidenz < 1% der Injektionen in klinischen Studien mit HAVRIX und / oder ENGERIX-B

Störungen des Blut- und Lymphsystems: Lymphadenopathie.a + b

Erkrankungen des Nervensystems: Dysgeusie, Hypertonie, Kribbeln.b

Augenerkrankungen: Photophobie.a

Gefäßerkrankungen: Hypotonie.b

Magen-Darm-Störungen: Verstopfung.b

Untersuchungen: Kreatinphosphokinase erhöht.a

a + b Nach HAVRIX oder ENGERIX-B.
a Nach HAVRIX.
b Nach ENGERIX-B.

Nebenwirkungen innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung in der US-amerikanischen klinischen Studie mit TWINRIX nach einem 0-, 7- und 21- bis 30-tägigen Zeitplan, gefolgt von einer Auffrischungsdosis nach 12 Monaten waren vergleichbar mit denen, die in anderen klinischen Studien berichtet wurden.

Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von TWINRIX, HAVRIX oder ENGERIX-B nach der Zulassung festgestellt . Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit dem Impfstoff herzustellen.

Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit TWINRIX

-Infektionen und Befall: Herpes zoster, Meningitis.

Störungen des Blut- und Lymphsystems: Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura.

Störungen des Immunsystems: Allergische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, Anaphylaxie, Serumkrankheit-ähnliches Syndrom Tage bis Wochen nach der Impfung (einschließlich Arthralgie / Arthritis, normalerweise vorübergehend; Fieber; Urtikaria; Erythema multiforme; Ekchymosen und Erythema nodosum).

Störungen des Nervensystems: Bell’sche Lähmung, Krämpfe, Enzephalitis, Enzephalopathie, Guillain-Barre-Syndrom, Hypästhesie, Myelitis, Multiple Sklerose, Neuritis, Neuropathie, Optikusneuritis, Lähmung, Parese, transversale Myelitis.

Augenerkrankungen: Bindehautentzündung, Sehstörungen.

Ohr- und Labyrinthstörungen: Ohrenschmerzen, Tinnitus.

Herzerkrankungen: Herzklopfen, Tachykardie.

Gefäßerkrankungen: Vaskulitis.

Atemwege , Thorax- und Mediastinalstörungen: Bronchospasmus, einschließlich asthmaähnlicher Symptome; Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen: Dyspepsie.

Hepatobiliäre Störungen: Hepatitis, Gelbsucht.

Haut- und subkutane Gewebestörungen: Alopezie, Angioödem, Ekzem, Erythema multiforme, Erythema nodosum, Hyperhidrose, Lichen planus.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Arthritis, Muskelschwäche.

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle: Schüttelfrost; sofortige Schmerzen an der Injektionsstelle, Stechen und Brennen; Reaktion an der Injektionsstelle; Unwohlsein.

Untersuchungen: Abnormale Leberfunktionstests.

Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit HAVRIX und / oder ENGERIX-B

Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen für HAVRIX und / oder ENGERIX-B, das oben noch nicht für TWINRIX berichtet wurde.

Augenerkrankungen: Keratitis.a

Haut- und subkutane Gewebestörungen: Stevens-Johnson-Syndrom.a

Angeborene, familiäre und genetische Störungen: Angeborene Anomalie.b

a nach ENGERIX-B.
b nach HAVRIX.

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Twinrix (Hepatitis A) Inaktivierter & Hepatitis B (rekombinanter) Impfstoff)