4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die niedrigstmögliche Dosis von Corticosteroid sollte zur Kontrolle des behandelten Zustands verwendet werden Wenn eine Reduzierung der Dosierung möglich ist, muss die Reduzierung schrittweise erfolgen. Da Komplikationen bei der Behandlung mit Glukokortikoiden von der Höhe der Dosis und der Dauer der Behandlung abhängen, muss in jedem Einzelfall eine Risiko-Nutzen-Entscheidung über Dosis und Dauer der Behandlung getroffen werden und darüber, ob eine tägliche oder intermittierende Therapie angewendet werden soll .

Vorsichtsmaßnahmen bei der Verabreichung.

Dieses Produkt ist nicht für die Verwendung mit mehreren Dosen geeignet. Nach Verabreichung der gewünschten Dosis sollte die verbleibende Suspension verworfen werden.
Während Kristalle von Nebennierensteroiden in der Dermis Entzündungsreaktionen unterdrücken, kann ihre Anwesenheit zum Zerfall der zellulären Elemente und zu physiochemischen Veränderungen in der Grundsubstanz des Bindegewebes führen. Die daraus resultierenden selten auftretenden dermalen und / oder subdermalen Veränderungen können an der Injektionsstelle Depressionen in der Haut bilden. Das Ausmaß, in dem diese Reaktion auftritt, variiert mit der Menge des injizierten Nebennierensteroids. Die Regeneration ist normalerweise innerhalb weniger Monate oder nach Absorption aller Kristalle des Nebennierensteroids abgeschlossen.
Um das Auftreten von Haut- und subdermaler Atrophie zu minimieren, muss darauf geachtet werden, die empfohlenen Injektionsdosen nicht zu überschreiten. Wann immer möglich, sollten mehrere kleine Injektionen in den Bereich der Läsion durchgeführt werden. Die Technik der intraartikulären und intramuskulären Injektion sollte Vorsichtsmaßnahmen gegen Injektion oder Leckage in die Dermis umfassen. Eine Injektion in den Deltamuskel sollte wegen einer hohen Inzidenz subkutaner Atrophie vermieden werden.
Methylprednisolonacetat sollte nur auf dem angegebenen Weg verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.1 Therapeutische Indikationen). Es ist wichtig, dass während der Verabreichung von Methylprednisolonacetat geeignete Techniken angewendet und Sorgfalt angewendet werden, um die ordnungsgemäße Platzierung des Arzneimittels sicherzustellen.
Im Zusammenhang mit den kontraindizierten intrathekalen / epiduralen Verabreichungswegen wurden schwerwiegende medizinische Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) Effekte (unerwünschte Effekte)). Es müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden.

Immunsuppressive Wirkungen / erhöhte Anfälligkeit für Infektionen.

Kortikosteroide erhöhen die Anfälligkeit für Infektionen, können einige Anzeichen einer Infektion maskieren und während ihrer Anwendung können neue Infektionen auftreten. Bei Verwendung von Kortikosteroiden kann es zu einer verminderten Resistenz und Unfähigkeit kommen, die Infektion zu lokalisieren. Infektionen mit Krankheitserregern, einschließlich Virus-, Bakterien-, Pilz-, Protozoen- oder Helmintheninfektionen, an jeder Stelle im Körper können mit der Verwendung von Kortikosteroiden allein oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva verbunden sein, die die zelluläre Immunität, die humorale Immunität oder die neutrophile Funktion beeinflussen . Diese Infektionen können mild sein, können jedoch schwerwiegend und manchmal tödlich sein. Mit zunehmenden Dosen von Kortikosteroiden steigt die Häufigkeit des Auftretens infektiöser Komplikationen.
Personen, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Windpocken und Masern können beispielsweise bei nicht immunen Kindern oder Erwachsenen unter Kortikosteroiden einen schwerwiegenderen oder sogar tödlicheren Verlauf haben.
Nicht intraartikulär, intrabursal oder zur intratendinösen Verabreichung zur lokalen Wirkung bei akutem Auftreten verwenden Infektion.
Eine klinische Studie bei Patienten mit septischem Schock konnte die Wirksamkeit von Depo-Medrol bei diesen Erkrankungen nicht nachweisen. Daher wird die routinemäßige Anwendung bei septischem Schock nicht empfohlen. Die Studie legt auch nahe, dass die Behandlung dieser Erkrankungen mit Depo-Medrol das Mortalitätsrisiko bei bestimmten Patienten erhöhen kann (dh bei Patienten mit erhöhten Serumkreatininspiegeln oder bei Patienten, die nach Depo-Medrol Sekundärinfektionen entwickeln).
Verabreichung von Lebend oder Lebend Abgeschwächte Impfstoffe sind bei Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, kontraindiziert. Getötete oder inaktivierte Impfstoffe können Patienten verabreicht werden, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, jedoch kann die Reaktion auf solche Impfstoffe verringert sein. Angezeigte Immunisierungsverfahren können bei Patienten durchgeführt werden, die nicht immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten.
Die Anwendung von Depo-Medrol bei aktiver Tuberkulose sollte auf die Fälle von fulminierender oder disseminierter Tuberkulose beschränkt werden, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Kortikosteroide verwendet wird Krankheit in Verbindung mit einem geeigneten Anti-Tuberkulose-Regime.

Wenn bei Patienten mit latenter Tuberkulose- oder Tuberkulin-Reaktivität Kortikosteroide angezeigt sind, ist eine genaue Beobachtung erforderlich, da eine Reaktivierung der Krankheit auftreten kann. Während einer längeren Kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.Es wurde berichtet, dass das Kaposi-Sarkom bei Patienten auftritt, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten. Das Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Remission führen.

Auswirkungen auf das Immunsystem.

Allergische Reaktionen können auftreten Bei Patienten, die eine parenterale Kortikosteroidtherapie erhalten, sind Hautreaktionen und anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten. Vor der Verabreichung sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, insbesondere wenn bei dem Patienten in der Vergangenheit eine Allergie gegen ein Arzneimittel aufgetreten ist.
Anscheinend wurden allergische Hautreaktionen berichtet In seltenen Fällen haben Hauttests eine Reaktion auf Methylprednisolonacetat an sich gezeigt.

Herzeffekte.

Nebenwirkungen von Glukokortikoiden auf das Herz-Kreislauf-System, wie Dyslipidämie und Bluthochdruck, können auftreten prädisponieren behandelte Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren für zusätzliche kardiovaskuläre Effekte, wenn hohe Dosen und / oder längere Verläufe vorliegen benutzt. Bei der Verwendung von Kortikosteroiden bei diesen Patienten sollte auf eine Risikomodifikation geachtet und eine zusätzliche Herzüberwachung in Betracht gezogen werden.
Die Verwendung von systemischem Kortikosteroid wird bei Patienten mit Herzinsuffizienz nicht empfohlen.

Gefäßeffekte.

Es wurde berichtet, dass bei Kortikosteroiden eine Thrombose einschließlich venöser Thromboembolien auftritt. Daher sollten Kortikosteroide bei Patienten mit thromboembolischen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden oder sein.
Corticosteroide sollten bei Patienten mit Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden.

Endokrine Wirkungen.

Bei Patienten Bei einer Kortikosteroidtherapie, die ungewöhnlichem Stress ausgesetzt ist, ist eine erhöhte Dosierung schnell wirkender Kortikosteroide vor, während und nach der Stresssituation angezeigt.
Pharmakologische Dosen von Kortikosteroiden, die über längere Zeiträume verabreicht werden, können zu einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) führen (sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz) ). Der Grad und die Dauer der produzierten Nebennierenrindeninsuffizienz sind bei den Patienten unterschiedlich und hängen von der Dosis, Häufigkeit, Verabreichungszeit und Dauer der Glukokortikoidtherapie ab. Dieser Effekt kann durch die Anwendung einer Alternative-Day-Therapie minimiert werden.

Zusätzlich kann eine akute Nebenniereninsuffizienz, die zu einem tödlichen Ausgang führt, auftreten, wenn Glukokortikoide abrupt abgesetzt werden.
Die medikamenteninduzierte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch allmähliche Verringerung von minimiert werden Dosierung. Diese Art der relativen Insuffizienz kann noch Monate nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben. Daher sollte in jeder während dieses Zeitraums auftretenden Stresssituation die Hormontherapie wieder aufgenommen werden.
Ein Steroid- „Entzugssyndrom“, das scheinbar nicht mit einer Nebennierenrindeninsuffizienz zusammenhängt, kann auch nach einem plötzlichen Absetzen der Glukokortikoide auftreten. Dieses Syndrom umfasst Symptome wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Kopfschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, Abschuppung, Myalgie, Gewichtsverlust und / oder Hypotonie. Es wird angenommen, dass diese Effekte eher auf die plötzliche Änderung der Glukokortikoidkonzentration als auf niedrige Kortikosteroidspiegel zurückzuführen sind.
Da Glukokortikoide das Cushing-Syndrom hervorrufen oder verschlimmern können, sollten Glukokortikoide bei Patienten mit Cushing-Krankheit vermieden werden.
Bei Patienten mit Hypothyreose tritt eine verstärkte Wirkung von Kortikosteroiden auf.
Nach Verabreichung systemischer Kortikosteroide wurde über eine Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich sein kann. Kortikosteroide sollten nur Patienten mit Verdacht auf oder identifiziertem Phäochromozytom nach einer angemessenen Risiko-Nutzen-Bewertung verabreicht werden.

Hepatobiliäre Wirkungen.

Es wurden hepatobiliäre Störungen berichtet, die nach Absetzen der Therapie reversibel sein können. Daher ist eine angemessene Überwachung erforderlich.
Bei Patienten mit Zirrhose tritt eine verstärkte Wirkung von Kortikosteroiden auf.

Augeneffekte.

Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Herpes simplex am Auge wegen möglicher Hornhautperforation mit Vorsicht angewendet werden
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu posterioren subkapsulären Katarakten und nuklearen Katarakten (insbesondere bei Kindern), Exophthalmus oder erhöhtem Augeninnendruck führen, was zu einem Glaukom mit möglichen Schäden an den Sehnerven führen und die Entstehung von sekundären Augeninfektionen aufgrund von fördern kann Pilze oder Viren.
Eine Kortikosteroidtherapie wurde mit einer zentralen serösen Chorioretinopathie in Verbindung gebracht, die zu einer Netzhautablösung führen kann.
Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, sollte der Patient zur Überweisung in Betracht gezogen werden ein Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen.

Psychiatrische Wirkungen.

Psychische Störungen können auftreten, wenn c Es werden Kortikosteroide eingesetzt, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schwerer Depression bis hin zu offenen psychotischen Manifestationen reichen. Auch bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verstärkt werden.
Bei systemischen Steroiden können potenziell schwere psychiatrische Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen)). Die Symptome treten normalerweise innerhalb weniger Tage oder Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Die meisten Reaktionen erholen sich entweder nach Dosisreduktion oder nach Entzug, obwohl eine spezifische Behandlung erforderlich sein kann.
Beim Absetzen von Kortikosteroiden wurden psychologische Auswirkungen berichtet. Die Frequenz ist unbekannt. Patienten / Betreuer sollten ermutigt werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn sich beim Patienten psychische Symptome entwickeln, insbesondere wenn der Verdacht auf eine depressive Stimmung oder Selbstmordgedanken besteht. Patienten / Pflegekräfte sollten auf mögliche psychiatrische Störungen aufmerksam sein, die entweder während oder unmittelbar nach der Dosisverringerung / dem Entzug systemischer Steroide auftreten können.

Gastrointestinale Effekte.

Hohe Dosen von Kortikosteroiden können zu akuter Pankreatitis führen > Eine Kortikosteroidtherapie kann die Symptome eines Magengeschwürs maskieren, so dass Perforationen oder Blutungen ohne nennenswerte Schmerzen auftreten können. Die Glukokortikoidtherapie kann Peritonitis oder andere Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit gastrointestinalen Störungen wie Perforation, Obstruktion oder Pankreatitis maskieren. In Kombination mit NSAIDs ist das Risiko für die Entwicklung von Magen-Darm-Geschwüren erhöht.
Kortikosteroide sollten bei unspezifischer Colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer bevorstehenden Perforation, eines Abszesses oder einer anderen pyogenen Infektion, Divertikulitis oder frischen Darmanastomosen besteht oder aktives oder latentes Magengeschwür.

Auswirkungen auf das Nervensystem.

Die Verwendung von Kortikosteroiden wird bei Patienten mit Anfallsleiden nicht empfohlen.
Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (Auswirkungen auf den Bewegungsapparat).

Obwohl kontrollierte klinische Studien gezeigt haben, dass Kortikosteroide die Auflösung akuter Exazerbationen der Multiplen Sklerose wirksam beschleunigen, zeigen sie nicht, dass Kortikosteroide das Endergebnis oder die Naturgeschichte beeinflussen der Krankheit. Die Studien zeigen, dass relativ hohe Dosen von Kortikosteroiden erforderlich sind, um einen signifikanten Effekt nachzuweisen (siehe Abschnitt 4.2 Dosis und Verabreichungsmethode).
Es gibt Berichte über epidurale Lipomatose bei Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, typischerweise bei Langzeitanwendung bei hohe Dosen.

Auswirkungen auf den Bewegungsapparat.

Eine akute Myopathie wurde unter Verwendung hoher Dosen von Kortikosteroiden beschrieben, die am häufigsten bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis) oder bei Patienten, die diese erhalten, auftreten gleichzeitige Therapie mit Anticholinergika wie neuromuskulären Blockern (z. B. Pancuronium). Diese akute Myopathie ist generalisiert, kann Augen- und Atemmuskeln betreffen und zu Quadriparese führen. Erhöhungen der Kreatinkinase können auftreten. Die klinische Besserung oder Genesung nach Absetzen von Kortikosteroiden kann Wochen bis Jahre dauern.
Kortikosteroide sollten bei Osteoporose mit Vorsicht angewendet werden. Osteoporose ist eine häufige, aber selten erkannte Nebenwirkung, die mit einer Langzeitanwendung großer Dosen von Glukokortikoid verbunden ist.

Stoffwechsel und Ernährung.

Kortikosteroide, einschließlich Methylprednisolon, können den Blutzucker erhöhen und die bereits bestehende Situation verschlechtern Diabetes und prädisponieren diejenigen, die eine langfristige Kortikosteroidtherapie erhalten, für Diabetes mellitus.

Untersuchungen.

Durchschnittliche und hohe Dosen von Cortison oder Hydrocortison können zu einer Erhöhung des Blutdrucks, Salz- und Wassereinlagerungen und einer erhöhten Ausscheidung führen von Kalium. Es ist weniger wahrscheinlich, dass diese Effekte bei den synthetischen Derivaten auftreten, außer wenn sie in großen Dosen verwendet werden. Eine diätetische Salzrestriktion und eine Kaliumergänzung können erforderlich sein. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.

Verletzungen, Vergiftungen und verfahrenstechnische Komplikationen.

Systemische Kortikosteroide sind nicht indiziert und sollten daher nicht zur Behandlung traumatischer Hirnverletzungen verwendet werden. Eine große multizentrische randomisierte Studie bei Patienten, denen nach einer signifikanten Kopfverletzung eine Kortikosteroidtherapie verabreicht wurde, ergab ein erhöhtes Mortalitätsrisiko in der Kortikosteroidgruppe im Vergleich zur Placebogruppe.

Sonstiges.

Aspirin und nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel Wirkstoffe sollten in Verbindung mit Kortikosteroiden mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen von Wechselwirkungen, NSAIDs).

Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen für parenterale Kortikosteroide.

Intraartikuläre Injektion eines Kortikosteroids kann sowohl systemische als auch lokale Auswirkungen haben.
Eine angemessene Untersuchung der vorhandenen Gelenkflüssigkeit ist erforderlich, um einen septischen Prozess auszuschließen.
Eine deutliche Zunahme der Schmerzen, begleitet von lokaler Schwellung, weiterer Einschränkung der Gelenkbewegungen, Fieber und Unwohlsein deutet auf septische Arthritis hin. Wenn diese Komplikation auftritt und die Diagnose einer Sepsis bestätigt wird, sollte eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.
Eine lokale Injektion eines Steroids in ein zuvor infiziertes Gelenk ist zu vermeiden.
Kortikosteroide sollten nicht in instabile Gelenke injiziert werden.
Eine sterile Technik ist erforderlich, um Infektionen oder Kontaminationen zu verhindern.
Die langsamere Rate von Die Resorption durch intramuskuläre Verabreichung sollte erkannt werden.

Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen.

Bei Patienten mit systemischer Sklerose ist Vorsicht geboten, da bei Kortikosteroiden, einschließlich Methylprednisolon, eine erhöhte Inzidenz von Sklerodermie-Nierenkrisen beobachtet wurde. Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendung bei älteren Menschen.

Bei einer längeren Behandlung mit Kortikosteroiden bei älteren Menschen ist Vorsicht geboten, da das Risiko für Osteoporose möglicherweise erhöht und erhöht ist Risiko einer Flüssigkeitsretention mit möglicher daraus resultierender Hypertonie.

Pädiatrische Anwendung.

Wachstum und Entwicklung von Säuglingen und Kindern bei längerer Kortikosteroidtherapie sollten sorgfältig beobachtet werden. Das Wachstum kann bei Kindern unterdrückt werden, die eine langfristige tägliche Glukokortikoidtherapie mit geteilter Dosis erhalten. Die Anwendung eines solchen Regimes sollte auf die dringendsten Indikationen beschränkt werden.
Säuglinge und Kinder, die eine längere Kortikosteroidtherapie erhalten, sind einem besonderen Risiko durch eine erhöhte intrakranielle Therapie ausgesetzt Druck.
Hohe Dosen von Kortikosteroiden können bei Kindern zu Pankreatitis führen.

Auswirkungen auf Labortests.

Keine Daten verfügbar.